Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block: En banebrytende behandling for post-slag pharyngeal dysfagi (SGB)

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En tilfeldig kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block på post-slag pharyngeal dysfagi

Dette var en randomisert kontrollert multisenterstudie. 66 post-slagpasienter med faryngeal dysfagi ble tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33). Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening. Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB). Ved innleggelse og etter 20-dagers behandling ble Kubota vann-svelgetest, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er en hyppig og potensielt alvorlig komplikasjon av hjerneslag. Det finnes imidlertid ikke noe effektivt tiltak for behandling av svelgdysfagi hos slagpasienter. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av stellate ganglionblokk hos post-slag pharyngeal dysfagiske pasienter som mottok omfattende rehabilitering. Dette var en randomisert kontrollert multisenterstudie. 66 post-slagpasienter med faryngeal dysfagi ble tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33). Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening. Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB). Ved innleggelse og etter 20-dagers behandling ble Kubota vann-svelgetest, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 80 år;
  • Nyoppstått slag, bekreftet av hode-CT eller MR;
  • Sykdomsforløpet mellom 1 og 6 måneder;
  • Med faryngeal dysfagi vist av VFSS;
  • Stabile vitale tegn;
  • Frivillig deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain-injeksjon eller vitamin B12-injeksjon;
  • Alvorlig kognitiv svikt;
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Alvorlig dysfunksjon av organer inkludert hjerte, lunger, nyre, lever, etc.;
  • Komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
  • Med alvorlig oral dysfagi (resultater av VFSS oral fase som 2 eller 3 poeng);
  • Dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Pasienter som ble registrert ble først nummerert for personvern med programvare og delt inn i observasjonsgruppen (n=33) og kontrollgruppen (n=33) med en tilfeldig talltabell. I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien. Behandlingen varte i 20 dager.

Alle deltakerne fikk den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia, etc.).

Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene ble gitt svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser for lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskler, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske/isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser og Mendelsohn-manøveren, i 20 minutter hver gang og to ganger om dagen. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.

Observasjonsgruppen fikk SGB en gang daglig, med 10 økter som behandlingsforløp og hver side av kroppen i ett kurs. Alle materialene inkluderte: 1) 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid-injeksjon (1 ml: 0,5 mg), vitamin B12-injeksjon 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml engangssprøyte og sterile engangsinjeksjonsnåler. Den spesifikke operasjonsprosedyren var som følger[16]: Operatøren sto ved pasientens blokkside, og pasienten ble plassert i ryggleie, med hodet lent 45 grader mot den kontralaterale siden av blokksiden. Etter rutinemessig desinfeksjon av huden, ble en paratracheal tilnærming tatt i bruk, som var 2,5 cm over sternoclavicular leddet og 1,5 cm utenfor midtlinjen av halsen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter som ble registrert ble først nummerert for personvern med programvare og delt inn i observasjonsgruppen (n=33) og kontrollgruppen (n=33) med en tilfeldig talltabell. I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien. Behandlingen varte i 20 dager.

Alle deltakerne fikk den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia, etc.).

Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene ble gitt svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser for lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskler, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske/isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser og Mendelsohn-manøveren, i 20 minutter hver gang og to ganger om dagen. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk svelgestudie
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Pasienten ble pålagt å innta en sittende stilling med hodet naturlig oppreist. Under veiledning av undersøkeren svelget pasienten først 5 ml iohexol-løsning (50 ml: 17,5 g i jod). Hvis pasienten viste aspirasjon, ville testen stoppe. Hvis ikke, ble pasienten bedt om å svelge 10 ml iohexol-løsning blandet med brødsmuler, og pasientens svelgetilstand ble observert med umiddelbare tiltak klare til å ta for sikkerhets skyld. Spesielt ble ikke spiserørsfasen inkludert i studien, fordi den ofte ble sett på som en uavhengig fase. Svelgingen ble delt inn i 3 faser i denne vurderingen: Oral fase, Faryngeal fase og Aspirasjon, med maksimalt 3,3,4 poeng ble gitt til hver fase. Den totale poengsummen ble beregnet som sluttresultat. Den endelige poengsummen var positivt korrelert med svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kubota vann-svelgetest
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Under testen ble pasientene pålagt å drikke 30 ml varmt vann. I henhold til situasjonen ble svelgefunksjonen vurdert fra nivå 1 (utmerket) til nivå 5 (dårlig). Nærmere bestemt, grad 1: Pasienten drakk alt vannet på en gang uten å kveles; Grad II: Pasienten drakk alt vannet to eller flere ganger uten å kveles; Grad III: Pasienten drakk alt vannet på en gang med kvelning; Grad IV: Pasienten drakk alt vannet to eller flere ganger med kvelning; Grad V: Pasienten viste problemer med å drikke med hyppig kvelning. Dessuten evaluerte vi effekten som: 1) Gjenoppretting: Pasientens symptomer på dysfagi forsvinner med grad 1 i testen. 2) Forbedring: Pasienten viser bedring i dysfagi med vannet, karakteren på testen ble forbedret. 3) Ugyldig: Pasientens dysfagi forverres eller ble ikke bedre, med karakteren på testen ikke forbedret. (Samlet effektiv rate = Utvinningsgrad + Forbedringsrate).
dag 1 og dag 20
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Basert på VFSS, evaluerte denne vurderingen pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon. Den inkluderte flere elementer, hver med de tilsvarende kriteriene, nærmere bestemt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde. Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
dag 1 og dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av sykehusets konfidensialitetsbestemmelser angående forsøksdata, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere