- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189560
Stellate Ganglion Block: En banebrytende behandling for post-slag pharyngeal dysfagi (SGB)
En tilfeldig kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block på post-slag pharyngeal dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 80 år;
- Nyoppstått slag, bekreftet av hode-CT eller MR;
- Sykdomsforløpet mellom 1 og 6 måneder;
- Med faryngeal dysfagi vist av VFSS;
- Stabile vitale tegn;
- Frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain-injeksjon eller vitamin B12-injeksjon;
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Alvorlig dysfunksjon av organer inkludert hjerte, lunger, nyre, lever, etc.;
- Komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
- Med alvorlig oral dysfagi (resultater av VFSS oral fase som 2 eller 3 poeng);
- Dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Pasienter som ble registrert ble først nummerert for personvern med programvare og delt inn i observasjonsgruppen (n=33) og kontrollgruppen (n=33) med en tilfeldig talltabell.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varte i 20 dager.
|
Alle deltakerne fikk den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia, etc.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene ble gitt svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser for lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskler, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske/isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser og Mendelsohn-manøveren, i 20 minutter hver gang og to ganger om dagen. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.
Observasjonsgruppen fikk SGB en gang daglig, med 10 økter som behandlingsforløp og hver side av kroppen i ett kurs.
Alle materialene inkluderte: 1) 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid-injeksjon (1 ml: 0,5 mg), vitamin B12-injeksjon 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml engangssprøyte og sterile engangsinjeksjonsnåler.
Den spesifikke operasjonsprosedyren var som følger[16]: Operatøren sto ved pasientens blokkside, og pasienten ble plassert i ryggleie, med hodet lent 45 grader mot den kontralaterale siden av blokksiden.
Etter rutinemessig desinfeksjon av huden, ble en paratracheal tilnærming tatt i bruk, som var 2,5 cm over sternoclavicular leddet og 1,5 cm utenfor midtlinjen av halsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter som ble registrert ble først nummerert for personvern med programvare og delt inn i observasjonsgruppen (n=33) og kontrollgruppen (n=33) med en tilfeldig talltabell.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varte i 20 dager.
|
Alle deltakerne fikk den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia, etc.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene ble gitt svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser for lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskler, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske/isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser og Mendelsohn-manøveren, i 20 minutter hver gang og to ganger om dagen. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video fluoroskopisk svelgestudie
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Pasienten ble pålagt å innta en sittende stilling med hodet naturlig oppreist.
Under veiledning av undersøkeren svelget pasienten først 5 ml iohexol-løsning (50 ml: 17,5 g i jod).
Hvis pasienten viste aspirasjon, ville testen stoppe.
Hvis ikke, ble pasienten bedt om å svelge 10 ml iohexol-løsning blandet med brødsmuler, og pasientens svelgetilstand ble observert med umiddelbare tiltak klare til å ta for sikkerhets skyld.
Spesielt ble ikke spiserørsfasen inkludert i studien, fordi den ofte ble sett på som en uavhengig fase.
Svelgingen ble delt inn i 3 faser i denne vurderingen: Oral fase, Faryngeal fase og Aspirasjon, med maksimalt 3,3,4 poeng ble gitt til hver fase.
Den totale poengsummen ble beregnet som sluttresultat.
Den endelige poengsummen var positivt korrelert med svelgefunksjonen.
|
dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kubota vann-svelgetest
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Under testen ble pasientene pålagt å drikke 30 ml varmt vann.
I henhold til situasjonen ble svelgefunksjonen vurdert fra nivå 1 (utmerket) til nivå 5 (dårlig).
Nærmere bestemt, grad 1: Pasienten drakk alt vannet på en gang uten å kveles; Grad II: Pasienten drakk alt vannet to eller flere ganger uten å kveles; Grad III: Pasienten drakk alt vannet på en gang med kvelning; Grad IV: Pasienten drakk alt vannet to eller flere ganger med kvelning; Grad V: Pasienten viste problemer med å drikke med hyppig kvelning.
Dessuten evaluerte vi effekten som: 1) Gjenoppretting: Pasientens symptomer på dysfagi forsvinner med grad 1 i testen.
2) Forbedring: Pasienten viser bedring i dysfagi med vannet, karakteren på testen ble forbedret.
3) Ugyldig: Pasientens dysfagi forverres eller ble ikke bedre, med karakteren på testen ikke forbedret.
(Samlet effektiv rate = Utvinningsgrad + Forbedringsrate).
|
dag 1 og dag 20
|
|
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Basert på VFSS, evaluerte denne vurderingen pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon.
Den inkluderte flere elementer, hver med de tilsvarende kriteriene, nærmere bestemt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde.
Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
|
dag 1 og dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-0049-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .