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Sternganglionblockade: Eine bahnbrechende Behandlung der Pharyngealdysphagie nach einem Schlaganfall (SGB)

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine zufällige kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Sternganglionblockade auf die Pharynxdysphagie nach einem Schlaganfall

Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe (n=33) oder der Kontrollgruppe (n=33) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion ein Kubota-Wasserschlucktest, eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) und eine Rosenbek-Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation eines Schlaganfalls. Allerdings gibt es keine wirksame Maßnahme zur Behandlung der Rachendysphagie bei Schlaganfallpatienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit pharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall zu untersuchen, die eine umfassende Rehabilitation erhalten haben. Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. 66 Post-Schlaganfall-Patienten mit pharyngealer Dysphagie wurden zufällig der Beobachtungsgruppe (n=33) oder der Kontrollgruppe (n=33) zugeordnet. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation einschließlich Routinerehabilitation und Schluckfunktionstraining. Darüber hinaus wurde in der Beobachtungsgruppe zusätzlich ein Sternganglionblock (SGB) durchgeführt. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung wurden zur Beurteilung der Schluckfunktion ein Kubota-Wasserschlucktest, eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) und eine Rosenbek-Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Neu aufgetretener Schlaganfall, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
  • Der Krankheitsverlauf liegt zwischen 1 und 6 Monaten;
  • Mit pharyngealer Dysphagie, nachgewiesen durch VFSS;
  • Stabile Vitalfunktionen;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain-Injektion oder Vitamin-B12-Injektion;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwere Funktionsstörungen von Organen wie Herz, Lunge, Niere, Leber usw.;
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
  • Bei schwerer oraler Dysphagie (Ergebnisse der VFSS-Oralphase mit 2 oder 3 Punkten);
  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Die aufgenommenen Patienten wurden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und anhand einer Zufallszahlentabelle in die Beobachtungsgruppe (n=33) und die Kontrollgruppe (n=33) eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauerte 20 Tage.
Verhalten: umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhielten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.) und eine pharmakologische Behandlung (Aspirin, Statine, Antikoagulanzien usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhielten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur und ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen und das Mendelsohn-Manöver, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Arzneimittel: SGB
Die Beobachtungsgruppe erhielt SGB einmal täglich, mit 10 Behandlungssitzungen und jeweils einer Behandlungsreihe für jede Körperseite. Alle Materialien enthalten: 1) 1,5 ml 2 % Lidocainhydrochlorid-Injektion (1 ml: 0,5 mg), Vitamin-B12-Injektion 500 ug (1 ml: 0,5 g), die 5-ml-Einwegspritze und die sterilen Einweg-Zahninjektionsnadeln. Das konkrete Operationsverfahren war wie folgt[16]: Der Operateur stand auf der Blockseite des Patienten und der Patient wurde in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf um 45 Grad zur kontralateralen Seite der Blockseite geneigt war. Nach routinemäßiger Desinfektion der Haut wurde ein paratrachealer Zugang gewählt, der 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm außerhalb der Mittellinie des Halses lag.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die aufgenommenen Patienten wurden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und anhand einer Zufallszahlentabelle in die Beobachtungsgruppe (n=33) und die Kontrollgruppe (n=33) eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauerte 20 Tage.
Verhalten: umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhielten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.) und eine pharmakologische Behandlung (Aspirin, Statine, Antikoagulanzien usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhielten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur und ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen und das Mendelsohn-Manöver, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Der Patient musste eine sitzende Position mit natürlich aufrechtem Kopf einnehmen. Unter Anleitung des Untersuchers schluckte der Patient zunächst 5 ml Iohexol-Lösung (50 ml:17,5 g Jod). Wenn der Patient Aspiration zeigte, würde der Test abgebrochen. Wenn nicht, wurde der Patient angewiesen, 10 ml Iohexol-Lösung gemischt mit Semmelbröseln zu schlucken, und der Schluckzustand des Patienten wurde beobachtet, wobei sofort Maßnahmen zur Sicherheit ergriffen werden konnten. Insbesondere wurde die Ösophagusphase nicht in die Studie einbezogen, da sie allgemein als eigenständige Phase angesehen wurde. Das Schlucken wurde bei dieser Beurteilung in drei Phasen unterteilt: Oralphase, Rachenphase und Aspiration, wobei für jede Phase maximal 3,3,4 Punkte vergeben wurden. Als Endergebnis wurde die Gesamtpunktzahl errechnet. Der Endwert korrelierte positiv mit der Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kubota-Wasser-Schlucktest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Während des Tests mussten die Patienten 30 ml warmes Wasser trinken. Die Schluckfunktion wurde je nach Situation mit Stufe 1 (ausgezeichnet) bis Stufe 5 (schlecht) bewertet. Konkret: Grad 1: Der Patient trank das gesamte Wasser auf einmal, ohne zu ersticken; Grad II: Der Patient trank das gesamte Wasser zwei- oder mehrmals, ohne zu ersticken; Grad III: Der Patient trank unter Erstickungsgefahr das gesamte Wasser auf einmal; Grad IV: Der Patient trank das gesamte Wasser zwei- oder mehrmals unter Erstickungsgefahr; Grad V: Der Patient hatte Schwierigkeiten beim Trinken und würgte häufig. Außerdem haben wir die Wirksamkeit wie folgt bewertet: 1) Erholung: Die Dysphagiesymptome des Patienten verschwinden mit Grad 1 im Test. 2) Verbesserung: Der Patient zeigt eine Verbesserung der Dysphagie mit dem Wasser, wodurch sich die Testnote verbesserte. 3) Ungültig: Die Dysphagie des Patienten verschlechtert sich oder hat sich nicht verbessert, wobei sich die Testnote nicht verbessert hat. (Gesamteffektive Rate = Wiederherstellungsrate + Verbesserungsrate).
Tag 1 und Tag 20
Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Basierend auf VFSS wurde bei dieser Beurteilung das Verschlucken des Kontrastmittels durch den Patienten sowie die Frage, ob es zu Retention, Penetration und Aspiration kam, bewertet. Es umfasste mehrere Punkte, jeweils mit den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies. In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-0049-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund der Vertraulichkeitsbestimmungen des Krankenhauses in Bezug auf Studiendaten nicht öffentlich zugänglich, können aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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