Stellate ganglionilohko: läpimurtohoito aivohalvauksen jälkeiseen nieludysfagiaan (SGB)
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao
Satunnaisohjattu tutkimus tähti ganglion lohkon vaikutuksen tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeiseen nielun dysfagiaan
Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus.
Havaintoryhmään (n=33) tai kontrolliryhmään (n=33) jaettiin satunnaisesti 66 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, joilla oli nielun dysfagia.
Molemmille ryhmille annettiin kattava kuntoutus, johon sisältyi rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu.
Lisäksi havaintoryhmälle tehtiin lisäksi stellate ganglion block (SGB).
Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytettiin Kubotan veden nielemistestiä, videofluoroskopista nielemistutkimusta (VFSS) ja Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on yleinen ja mahdollisesti vakava aivohalvauksen komplikaatio.
Aivohalvauspotilaiden nielun dysfagian hoitoon ei kuitenkaan ole tehokasta menetelmää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tähti ganglionsalpauksen tehoa aivohalvauksen jälkeisillä nielun dysfagisilla potilailla, jotka saivat kattavaa kuntoutusta.
Tämä oli satunnaistettu monikeskustutkimus.
Havaintoryhmään (n=33) tai kontrolliryhmään (n=33) jaettiin satunnaisesti 66 aivohalvauksen jälkeistä potilasta, joilla oli nielun dysfagia.
Molemmille ryhmille annettiin kattava kuntoutus, johon sisältyi rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu.
Lisäksi havaintoryhmälle tehtiin lisäksi stellate ganglion block (SGB).
Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytettiin Kubotan veden nielemistestiä, videofluoroskopista nielemistutkimusta (VFSS) ja Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikkoa (PAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta;
- Uusi aivohalvaus, vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
- taudin kulku 1-6 kuukautta;
- VFSS:n osoittama nielun dysfagia;
- Vakaat elintoiminnot;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiiniinjektiolle tai B12-vitamiiniinjektiolle;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Hyytymishäiriöt;
- Elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan jne., vakava toimintahäiriö;
- Muiden neurologisten sairauksien komplisoitunut;
- Vaikea suun dysfagia (VFSS-suuvaiheen tulokset 2 tai 3 pistettä);
- Muiden sairauksien tai syiden aiheuttama dysfagia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaat numeroitiin ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaettiin havaintoryhmään (n=33) ja kontrolliryhmään (n=33) satunnaislukutaulukon avulla.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kesti 20 päivää.
|
Kaikille osallistujille järjestettiin kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita ja lääkehoitoa (aspiriini, statiinit, antikoagulantit jne.). Nielemistoimintoharjoittelun uudelleen luokittelussa molemmille ryhmille annettiin nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoitukset, nielun ja kurkunpään lihasten harjoitukset sekä hengityslihasten voimaharjoittelu, 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset ja Mendelsohnin liike, 20 minuuttia joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.
havainnointiryhmälle annettiin SGB:tä kerran päivässä, 10 hoitokertaa ja kummallekin puolelle kehoa yksi hoitojakso.
Kaikki materiaalit sisälsivät: 1) 1,5 ml 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridi-injektiota (1 ml: 0,5 mg), B12-vitamiinin injektio 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml:n kertakäyttöruisku ja steriilit kertakäyttöiset hampaiden injektioneulat.
Leikkauksen erityinen menettely oli seuraava[16]: Operaattori seisoi potilaan lohkon puolella ja potilas asetettiin makuuasentoon pään ollessa 45 astetta lohkon puolen vastakkaista puolta kohti.
Ihon rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen otettiin käyttöön paratrakeaalinen lähestymistapa, joka oli 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm kaulan keskilinjan ulkopuolella.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat numeroitiin ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaettiin havaintoryhmään (n=33) ja kontrolliryhmään (n=33) satunnaislukutaulukon avulla.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kesti 20 päivää.
|
Kaikille osallistujille järjestettiin kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita ja lääkehoitoa (aspiriini, statiinit, antikoagulantit jne.). Nielemistoimintoharjoittelun uudelleen luokittelussa molemmille ryhmille annettiin nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoitukset, nielun ja kurkunpään lihasten harjoitukset sekä hengityslihasten voimaharjoittelu, 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset ja Mendelsohnin liike, 20 minuuttia joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video fluoroskopinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
Potilaan piti ottaa istuma-asento pää luonnollisesti pystyasennossa.
Potilas nieli tutkijan ohjauksessa ensin 5 ml joheksoliliuosta (50 ml: 17,5 g jodilla mitattuna).
Jos potilas aspiroi, testi keskeytyy.
Jos ei, potilasta neuvottiin nielemään 10 ml joheksoliliuosta, johon oli sekoitettu korppujauhoja, ja potilaan nielemistilaa tarkkailtiin turvallisuuden vuoksi välittömästi ryhdyttävällä toimenpiteellä.
Erityisesti ruokatorven vaihetta ei otettu mukaan tutkimukseen, koska sitä pidettiin yleisesti itsenäisenä vaiheena.
Nieleminen jaettiin tässä arvioinnissa kolmeen vaiheeseen: suun kautta, nielun vaiheeseen ja aspiraatioon. Jokaisesta vaiheesta annettiin enintään 3,3,4 pistettä.
Lopputuloksena laskettiin kokonaispistemäärä.
Lopullinen pistemäärä korreloi positiivisesti nielemisfunktion kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kubota veden nielemiskoe
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
Testin aikana potilaiden piti juoda 30 ml lämmintä vettä.
Tilanteen mukaan nielemistoiminto arvioitiin tasolta 1 (erinomainen) tasolle 5 (huono).
Erityisesti luokka 1: Potilas joi kaiken veden kerralla tukehtumatta; Aste II: Potilas joi kaiken veden kahdessa tai useammassa kertaa tukehtumatta; Aste III: Potilas joi kaiken veden kerralla tukehtuen; Aste IV: Potilas joi kaiken veden kahdesti tai useammin tukehtuen; V-aste: Potilaalla oli vaikeuksia juoda ja usein tukehtua.
Lisäksi arvioimme tehokkuuden seuraavasti: 1) Toipuminen: Potilaan dysfagian oireet häviävät testissä arvosanalla 1.
2) Parantuminen: Potilaan dysfagiassa on parannusta veden myötä, jonka testin arvo parani.
3) Virheellinen: Potilaan dysfagia pahenee tai ei parantunut, mutta testin arvosana ei ole parantunut.
(Yleinen efektiivinen nopeus = elpymisaste + paranemisaste).
|
päivä 1 ja päivä 20
|
|
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
VFSS:n perusteella tässä arvioinnissa arvioitiin potilaan varjoaineen nieleminen ja sen retentio, tunkeutuminen ja aspiraatio.
Se sisälsi useita kohteita, joista jokaisella oli vastaavat kriteerit, Erityisesti, menikö nielty materiaali hengitysteihin, kulkiko se äänihuulien läpi tai joutuiko niihin kosketuksiin, ja oliko potilaalla vastaava kyky puhdistua.
Tuloksissa oli 8 tasoa, ja korkeammat tasot osoittivat vakavampaa aspiraatiota.
|
päivä 1 ja päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-0049-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla sairaalan tutkimustietoja koskevien luottamuksellisuusmääräysten vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .