Блокада звездчатого ганглия: прорыв в лечении постинсультной глоточной дисфагии (SGB)
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Случайное контролируемое исследование по изучению влияния блокады звездчатого ганглия на постинсультную глоточную дисфагию
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
66 пациентов с глоточной дисфагией, перенесших инсульт, были случайным образом распределены в группу наблюдения (n=33) или контрольную группу (n=33).
Обеим группам была предоставлена комплексная реабилитация, включая плановую реабилитацию и тренировку функции глотания.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно была проведена блокада звездчатого ганглия (СГБ).
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания использовали водный глотательный тест Кубота, видеофлюороскопическое исследование глотания (ВФСС) и пенетрально-аспирационную шкалу Розенбека (PAS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия является частым и потенциально серьезным осложнением инсульта.
Однако эффективных мер лечения глоточной дисфагии у пациентов с инсультом не существует.
Целью данного исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия у пациентов с постинсультной глоточной дисфагией, прошедших комплексную реабилитацию.
Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
66 пациентов с глоточной дисфагией, перенесших инсульт, были случайным образом распределены в группу наблюдения (n=33) или контрольную группу (n=33).
Обеим группам была предоставлена комплексная реабилитация, включая плановую реабилитацию и тренировку функции глотания.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно была проведена блокада звездчатого ганглия (СГБ).
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания использовали водный глотательный тест Кубота, видеофлюороскопическое исследование глотания (ВФСС) и пенетрально-аспирационную шкалу Розенбека (PAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 80 лет;
- Впервые возникший инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головы;
- Течение заболевания от 1 до 6 месяцев;
- При глоточной дисфагии показана ВФСС;
- Стабильные жизненные показатели;
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Аллергия на инъекции лидокаина или инъекции витамина B12;
- Тяжелые когнитивные нарушения;
- нарушения свертываемости крови;
- Тяжелые нарушения функций органов, включая сердце, легкие, почки, печень и т. д.;
- Осложнение другими неврологическими заболеваниями;
- При выраженной оральной дисфагии (результаты оральной фазы VFSS — 2 или 3 балла);
- Дисфагия, вызванная другими заболеваниями или причинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Зарегистрированные пациенты сначала были пронумерованы для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и разделены на группу наблюдения (n = 33) и контрольную группу (n = 33) с помощью таблицы случайных чисел.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длилось 20 дней.
|
Всем участникам была проведена комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (кровяное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.) и фармакологическое лечение (аспирин, статины, антикоагулянты и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обе группы проходили тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 минут каждый раз и два раза в день. 2) изотонически-изометрические упражнения на глотание, упражнения на надгортанное глотание и прием Мендельсона по 20 мин каждый раз и два раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
группе наблюдения назначали СГБ один раз в день по 10 сеансов на курс лечения и на каждую сторону тела по одному курсу.
Все материалы включали: 1) 1,5 мл 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций (1 мл: 0,5 мг), витамин B12 для инъекций 500 мкг (1 мл: 0,5 г), одноразовый шприц объемом 5 мл и стерильные одноразовые иглы для стоматологических инъекций.
Конкретная процедура операции была следующей [16]: оператор стоял со стороны блока пациента, а пациента помещали в положение лежа на спине, с наклоном головы на 45 градусов в сторону контралатеральной стороны блока.
После обычной дезинфекции кожи применялся паратрахеальный доступ на расстоянии 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и 1,5 см за пределами средней линии шеи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Зарегистрированные пациенты сначала были пронумерованы для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и разделены на группу наблюдения (n = 33) и контрольную группу (n = 33) с помощью таблицы случайных чисел.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длилось 20 дней.
|
Всем участникам была проведена комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (кровяное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.) и фармакологическое лечение (аспирин, статины, антикоагулянты и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обе группы проходили тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 минут каждый раз и два раза в день. 2) изотонически-изометрические упражнения на глотание, упражнения на надгортанное глотание и прием Мендельсона по 20 мин каждый раз и два раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Пациент должен был принять сидячее положение с естественно вертикальной головой.
Под руководством исследователя пациент сначала проглотил 5 мл раствора иогексола (50 мл: 17,5 г в пересчете на йод).
Если бы у пациента проявилась аспирация, тест остановился бы.
В противном случае пациенту было дано указание проглотить 10 мл раствора иогексола, смешанного с панировочными сухарями, и состояние глотания пациента наблюдалось с немедленными мерами, готовыми принять меры безопасности.
В частности, в исследование не была включена пищеводная фаза, поскольку ее обычно считали независимой фазой.
В этой оценке глотание было разделено на 3 фазы: оральная фаза, глоточная фаза и аспирация, причем каждой фазе давалось максимум 3,3,4 балла.
Общий балл рассчитывался как окончательный результат.
Итоговая оценка положительно коррелировала с функцией глотания.
|
день 1 и день 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Кубота с глотанием воды
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Во время теста пациентам требовалось выпить 30 мл теплой воды.
В зависимости от ситуации функция глотания оценивалась от 1 уровня (отлично) до 5 уровня (плохо).
В частности, степень 1: пациент выпил всю воду сразу, не подавившись; II степень: Больной выпил всю воду за два и более раз, не поперхнувшись; III степень: Больной выпил всю воду сразу, поперхнувшись; IV степень: Больной выпил всю воду за два и более раза, поперхнувшись; Степень V: пациент испытывал трудности с питьем и часто поперхивался.
Кроме того, мы оценивали эффективность как: 1) Выздоровление: симптомы дисфагии у пациента исчезают при достижении 1 степени по тесту.
2) Улучшение: у пациента наблюдается улучшение дисфагии при приеме воды, качество теста улучшилось.
3) Недействительно: дисфагия пациента ухудшается или не улучшается, при этом оценка теста не улучшается.
(Общая эффективная ставка = Коэффициент восстановления + Коэффициент улучшения).
|
день 1 и день 20
|
|
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
На основе VFSS при этой оценке оценивалось проглатывание контрастного вещества пациентом, а также наличие удерживания, проникновения и аспирации.
Он включал несколько пунктов, каждый из которых имел соответствующие критерии, в частности, попадал ли проглоченный материал в дыхательные пути, проходил ли через голосовые связки или контактировал с ними, а также проявлял ли пациент соответствующую способность очищаться.
В результатах было 8 уровней, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую аспирацию.
|
день 1 и день 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-0049-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за правил конфиденциальности больницы в отношении данных исследования, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .