Bloqueio do gânglio estrelado: um tratamento inovador para disfagia faríngea pós-AVC (SGB)
2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Um estudo aleatório controlado para explorar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado na disfagia faríngea pós-AVC
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado.
66 pacientes pós-AVC com disfagia faríngea foram alocados aleatoriamente no grupo de observação (n=33) ou no grupo controle (n=33).
Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente, incluindo reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição.
Além disso, o grupo de observação também foi submetido ao bloqueio do gânglio estrelado (BGE).
Na admissão e após 20 dias de tratamento, o teste de deglutição de água Kubota, o estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) e a escala de penetração-aspiração de Rosenbek (PAS) foram utilizados para avaliar a função de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia é uma complicação frequente e potencialmente grave do acidente vascular cerebral.
No entanto, não existe medida eficaz para o tratamento da disfagia faríngea em pacientes com AVC.
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes disfágicos faríngeos pós-AVC que receberam reabilitação abrangente.
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado.
66 pacientes pós-AVC com disfagia faríngea foram alocados aleatoriamente no grupo de observação (n=33) ou no grupo controle (n=33).
Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente, incluindo reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição.
Além disso, o grupo de observação também foi submetido ao bloqueio do gânglio estrelado (BGE).
Na admissão e após 20 dias de tratamento, o teste de deglutição de água Kubota, o estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) e a escala de penetração-aspiração de Rosenbek (PAS) foram utilizados para avaliar a função de deglutição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 80 anos;
- AVC de início recente, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio;
- O curso da doença entre 1 a 6 meses;
- Com disfagia faríngea demonstrada pela VFSS;
- Sinais vitais estáveis;
- Participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia à injeção de lidocaína ou vitamina B12;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Distúrbios de coagulação;
- Disfunção grave de órgãos, incluindo coração, pulmões, rins, fígado, etc.;
- Complicado com outras doenças neurológicas;
- Com disfagia oral grave (resultados da fase oral da VFSS como 2 ou 3 pontos);
- Disfagia causada por outras doenças ou motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de observação
Os pacientes inscritos foram primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação (n=33) e grupo controle (n=33) com uma tabela de números aleatórios.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento durou 20 dias.
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Todos os participantes receberam reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercício físico, etc.) e tratamento farmacológico (aspirina, estatinas, anticoagulantes, etc.). Quanto ao treinamento da função de deglutição, ambos os grupos receberam treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, durante 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica e manobra de Mendelsohn, por 20 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
o grupo de observação recebeu SGB uma vez ao dia, com 10 sessões como tratamento e cada lado do corpo como tratamento.
Todos os materiais incluídos: 1) 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% injetável (1ml: 0,5mg), vitamina B12 injetável 500ug (1ml: 0,5g), a seringa descartável de 5 ml e as agulhas estéreis descartáveis para injeção dentária.
O procedimento específico da operação foi o seguinte: o operador ficava do lado do bloco do paciente e o paciente era colocado em posição supina, com a cabeça inclinada 45 graus em direção ao lado contralateral do lado do bloco.
Após desinfecção rotineira da pele, foi adotada abordagem paratraqueal, que foi 2,5cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5cm fora da linha média do pescoço.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes inscritos foram primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação (n=33) e grupo controle (n=33) com uma tabela de números aleatórios.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento durou 20 dias.
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Todos os participantes receberam reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercício físico, etc.) e tratamento farmacológico (aspirina, estatinas, anticoagulantes, etc.). Quanto ao treinamento da função de deglutição, ambos os grupos receberam treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, durante 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica e manobra de Mendelsohn, por 20 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo videofluoroscópico da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 20
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O paciente foi solicitado a ficar sentado com a cabeça naturalmente ereta.
Sob orientação do examinador, o paciente primeiro engoliu 5ml de solução de iohexol (50ml:17,5g em termos de iodo).
Se o paciente apresentasse aspiração, o teste seria interrompido.
Caso contrário, o paciente foi orientado a engolir 10ml de solução de iohexol misturada com pão ralado, e a condição de deglutição do paciente foi observada com medidas imediatas e prontas para serem tomadas por segurança.
Principalmente, a fase esofágica não foi incluída no estudo, por ser comumente considerada uma fase independente.
A deglutição foi dividida em 3 fases nesta avaliação: Fase Oral, Fase Faríngea e Aspiração, sendo atribuídos no máximo 3,3,4 pontos para cada fase.
A pontuação total foi calculada como resultado final.
A pontuação final correlacionou-se positivamente com a função de deglutição.
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dia 1 e dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de deglutição de água Kubota
Prazo: dia 1 e dia 20
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Durante o teste, os pacientes foram obrigados a beber 30 ml de água morna.
De acordo com a situação, a função de deglutição foi classificada do Nível 1 (excelente) ao Nível 5 (ruim).
Especificamente, Grau 1: O paciente bebeu toda a água de uma vez sem engasgar; Grau II: O paciente bebeu toda a água em duas ou mais vezes sem engasgar; Grau III: O paciente bebeu toda a água de uma vez com engasgo; Grau IV: O paciente bebeu toda a água em duas ou mais vezes com engasgo; Grau V: O paciente apresentou dificuldade para beber com engasgos frequentes.
Além disso, avaliamos a eficácia como: 1) Recuperação: Os sintomas de disfagia do paciente desaparecem com grau 1 no teste.
2) Melhora: O paciente apresenta melhora da disfagia com a água a nota do exame melhorou.
3) Inválido: A disfagia do paciente piorou ou não melhorou, com a nota do teste não melhorando.
(Taxa efetiva global = Taxa de recuperação + Taxa de melhoria).
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dia 1 e dia 20
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Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 20
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Com base na VFSS, esta avaliação avaliou a deglutição do meio de contraste pelo paciente e se houve retenção, penetração e aspiração.
Incluía vários itens, cada um com os critérios correspondentes. Especificamente, se o material engolido entrou nas vias aéreas, passou ou entrou em contato com as cordas vocais e se o paciente exibiu a capacidade correspondente de limpeza.
Havia 8 níveis nos resultados, com níveis mais altos indicando aspiração mais grave.
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dia 1 e dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-0049-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido aos regulamentos de confidencialidade do hospital em relação aos dados do ensaio, mas estão disponíveis através do autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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