Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block: Průlomová léčba faryngeální dysfagie po mrtvici (SGB)

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Náhodná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku hvězdicového ganglionového bloku na faryngeální dysfagii po mrtvici

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do skupiny pozorování (n=33) nebo kontrolní skupiny (n=33). Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byly k posouzení funkce polykání použity Kubota test polykání vody, videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je častou a potenciálně závažnou komplikací mrtvice. Neexistuje však žádné účinné opatření pro léčbu faryngální dysfagie u pacientů s mrtvicí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií u pacientů s faryngeální dysfagií po mozkové příhodě, kteří podstoupili komplexní rehabilitaci. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. 66 pacientů po mozkové příhodě s faryngeální dysfagií bylo náhodně rozděleno do skupiny pozorování (n=33) nebo kontrolní skupiny (n=33). Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitace včetně běžné rehabilitace a nácviku polykacích funkcí. Kromě toho pozorovaná skupina navíc podstoupila hvězdicový gangliový blok (SGB). Při přijetí a po 20denní léčbě byly k posouzení funkce polykání použity Kubota test polykání vody, videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a Rosenbekova penetrační aspirační škála (PAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 80 lety;
  • Nově vzniklá cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  • Průběh onemocnění od 1 do 6 měsíců;
  • S faryngeální dysfagií projevenou VFSS;
  • Stabilní životní funkce;
  • Dobrovolná účast na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na injekci lidokainu nebo injekci vitaminu B12;
  • Těžká kognitivní porucha;
  • Poruchy koagulace;
  • Těžká dysfunkce orgánů včetně srdce, plic, ledvin, jater atd.;
  • Komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
  • S těžkou orální dysfagií (výsledky VFSS orální fáze jako 2 nebo 3 body);
  • Dysfagie způsobená jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina
Zařazení pacienti byli nejprve očíslováni kvůli soukromí pomocí softwaru a rozděleni do skupiny pozorování (n=33) a kontrolní skupiny (n=33) s tabulkou náhodných čísel. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvala 20 dní.
Behaviorální: komplexní rehabilitace

Všem účastníkům byla poskytnuta komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení aj.) a farmakologickou léčbu (aspirin, statiny, antikoagulancia aj.).

Při přeřazení nácviku polykacích funkcí se oběma skupinám dostalo nácviku polykacích funkcí, včetně 1) cvičení uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání a Mendelsohnův manévr, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Lék: SGB
pozorované skupině byl podáván SGB jednou denně, s 10 sezeními jako léčebnou kúrou a na každou stranu těla v jedné kúře. Všechny materiály obsahovaly: 1) 1,5 ml injekce 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg), injekce vitaminu B12 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml jednorázovou injekční stříkačku a sterilní jednorázové dentální injekční jehly. Konkrétní operační postup byl následující[16]: Operatér stál na straně bloku pacienta a pacient byl uložen do polohy na zádech s hlavou nakloněnou o 45 stupňů ke kontralaterální straně bloku. Po rutinní dezinfekci kůže byl přijat paratracheální přístup, který byl 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm mimo střední linii krku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zařazení pacienti byli nejprve očíslováni kvůli soukromí pomocí softwaru a rozděleni do skupiny pozorování (n=33) a kontrolní skupiny (n=33) s tabulkou náhodných čísel. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvala 20 dní.
Behaviorální: komplexní rehabilitace

Všem účastníkům byla poskytnuta komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení aj.) a farmakologickou léčbu (aspirin, statiny, antikoagulancia aj.).

Při přeřazení nácviku polykacích funkcí se oběma skupinám dostalo nácviku polykacích funkcí, včetně 1) cvičení uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání a Mendelsohnův manévr, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video skiaskopická studie polykání
Časové okno: den 1 a den 20
Pacient musel zaujmout polohu vsedě s hlavou přirozeně vzpřímenou. Pod vedením vyšetřujícího pacient nejprve spolkl 5ml roztoku iohexolu (50ml:17,5g v jodovém vyjádření). Pokud pacient projevil aspiraci, test by se zastavil. Pokud ne, pacient byl instruován, aby spolkl 10 ml roztoku iohexolu smíchaného se strouhankou, a pacientův stav polykání byl sledován s okamžitými opatřeními připravenými pro bezpečnost. Speciálně nebyla do studie zahrnuta fáze jícnu, protože byla běžně považována za nezávislou fázi. Polykání bylo v tomto hodnocení rozděleno do 3 fází: orální fáze, faryngeální fáze a aspirace, přičemž každé fázi bylo přiděleno maximum 3,3,4 bodů. Celkové skóre bylo vypočítáno jako konečný výsledek. Konečné skóre pozitivně korelovalo s polykací funkcí.
den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kubota test polykání vody
Časové okno: den 1 a den 20
Během testu měli pacienti vypít 30 ml teplé vody. Podle situace byla funkce polykání hodnocena od úrovně 1 (výborná) do úrovně 5 (špatná). Konkrétně Stupeň 1: Pacient vypil všechnu vodu najednou, aniž by se udusil; Stupeň II: Pacient vypil všechnu vodu dvakrát nebo vícekrát, aniž by se udusil; Stupeň III: Pacient vypil všechnu vodu najednou s dušením; Stupeň IV: Pacient vypil všechnu vodu dvakrát nebo vícekrát a dusil se; Stupeň V: Pacient vykazoval potíže s pitím s častým dušením. Kromě toho jsme hodnotili účinnost jako: 1) Uzdravení: Pacientovy symptomy dysfagie mizí se stupněm 1 v testu. 2) Zlepšení: Pacient vykazuje zlepšení dysfagie s vodou, kdy se stupeň testu zlepšil. 3) Neplatné: Dysfagie pacienta se zhoršuje nebo se nezlepšila, přičemž stupeň testu se nezlepšil. (Celková efektivní míra = míra obnovy + míra zlepšení).
den 1 a den 20
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 20
Na základě VFSS toto hodnocení vyhodnotilo, jak pacient polykal kontrastní látku a zda došlo k retenci, penetraci a aspiraci. Zahrnovalo několik položek, každá s odpovídajícími kritérii, konkrétně, zda se spolknutý materiál dostal do dýchacích cest, prošel hlasivky nebo se s nimi dotkl, a zda pacient vykazoval odpovídající schopnost se vyčistit. Ve výsledcích bylo 8 hladin, přičemž vyšší hladiny indikovaly závažnější aspiraci.
den 1 a den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-0049-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli nařízením nemocnice o důvěrnosti údajů ze studií, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komplexní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit