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Blocco gangliare stellato: un trattamento innovativo per la disfagia faringea post-ictus (SGB)

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio controllato casuale per esplorare l'effetto del blocco del ganglio stellato sulla disfagia faringea post-ictus

Questo è stato uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 66 pazienti post-ictus con disfagia faringea sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione (n=33) o al gruppo di controllo (n=33). Ad entrambi i gruppi è stata fornita una riabilitazione completa, compresa la riabilitazione di routine e l'allenamento della funzione di deglutizione. Inoltre il gruppo di osservazione è stato sottoposto anche al blocco del ganglio stellato (SGB). Al momento del ricovero e dopo 20 giorni di trattamento, per valutare la funzione di deglutizione sono stati utilizzati il ​​test di deglutizione dell'acqua di Kubota, lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e la scala di penetrazione-aspirazione (PAS) di Rosenbek.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è una complicanza frequente e potenzialmente grave dell’ictus. Tuttavia, non esiste una misura efficace per il trattamento della disfagia faringea nei pazienti con ictus. Questo studio mira ad esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti disfagici faringei post-ictus che hanno ricevuto una riabilitazione completa. Questo è stato uno studio multicentrico randomizzato e controllato. 66 pazienti post-ictus con disfagia faringea sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione (n=33) o al gruppo di controllo (n=33). Ad entrambi i gruppi è stata fornita una riabilitazione completa, compresa la riabilitazione di routine e l'allenamento della funzione di deglutizione. Inoltre il gruppo di osservazione è stato sottoposto anche al blocco del ganglio stellato (SGB). Al momento del ricovero e dopo 20 giorni di trattamento, per valutare la funzione di deglutizione sono stati utilizzati il ​​test di deglutizione dell'acqua di Kubota, lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e la scala di penetrazione-aspirazione (PAS) di Rosenbek.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 80 anni;
  • Ictus di nuova insorgenza, confermato da TC o RM della testa;
  • Il decorso della malattia va da 1 a 6 mesi;
  • Con disfagia faringea evidenziata dalla VFSS;
  • Segni vitali stabili;
  • Partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'iniezione di lidocaina o all'iniezione di vitamina B12;
  • Grave deterioramento cognitivo;
  • Disturbi della coagulazione;
  • Grave disfunzione di organi tra cui cuore, polmoni, reni, fegato, ecc.;
  • Complicato con altre malattie neurologiche;
  • Con grave disfagia orale (risultati della fase orale VFSS come 2 o 3 punti);
  • Disfagia causata da altre malattie o ragioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di osservazione
I pazienti arruolati sono stati prima numerati per privacy con un software e divisi nel gruppo di osservazione (n=33) e nel gruppo di controllo (n=33) con una tabella di numeri casuali. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento è durato 20 giorni.
Comportamentale: riabilitazione completa

A tutti i partecipanti è stata fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi sui fattori di rischio (pressione arteriosa, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.) e trattamenti farmacologici (aspirina, statine, anticoagulanti, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi è stato somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sovraglottica e manovra di Mendelsohn, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.

Droga: SGB
al gruppo di osservazione è stato somministrato SGB una volta al giorno, con 10 sessioni come ciclo di trattamento e ciascun lato del corpo per un ciclo. Tutti i materiali includevano: 1) 1,5 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg), vitamina B12 iniettabile 500 ug (1 ml: 0,5 g), la siringa monouso da 5 ml e gli aghi per iniezione dentale monouso sterili. La procedura operativa specifica era la seguente[16]: l'operatore stava dal lato del blocco del paziente e il paziente veniva posto in posizione supina, con la testa inclinata di 45 gradi verso il lato controlaterale del lato del blocco. Dopo la disinfezione di routine della pelle, è stato adottato un approccio paratracheale, 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm all'esterno della linea mediana del collo.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti arruolati sono stati prima numerati per privacy con un software e divisi nel gruppo di osservazione (n=33) e nel gruppo di controllo (n=33) con una tabella di numeri casuali. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento è durato 20 giorni.
Comportamentale: riabilitazione completa

A tutti i partecipanti è stata fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi sui fattori di rischio (pressione arteriosa, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.) e trattamenti farmacologici (aspirina, statine, anticoagulanti, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi è stato somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sovraglottica e manovra di Mendelsohn, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio video fluoroscopico della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Al paziente è stato richiesto di assumere una posizione seduta con la testa naturalmente eretta. Sotto la guida dell'esaminatore, il paziente ha prima ingerito 5 ml di soluzione di iohexolo (50 ml: 17,5 g in termini di iodio). Se il paziente mostrasse un'aspirazione, il test verrebbe interrotto. In caso contrario, al paziente è stato chiesto di ingoiare 10 ml di soluzione di iohexolo mescolata con pangrattato e le condizioni di deglutizione del paziente sono state osservate con misure immediate pronte da adottare per sicurezza. In particolare, nello studio non è stata inclusa la fase esofagea, perché comunemente considerata una fase indipendente. In questa valutazione la deglutizione è stata divisa in 3 fasi: fase orale, fase faringea e aspirazione, a ciascuna fase sono stati assegnati un massimo di 3,3,4 punti. Il punteggio totale è stato calcolato come risultato finale. Il punteggio finale era correlato positivamente con la funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di deglutizione dell'acqua di Kubota
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Durante il test i pazienti dovevano bere 30 ml di acqua tiepida. A seconda della situazione, la funzione di deglutizione è stata valutata dal livello 1 (eccellente) al livello 5 (scarso). Nello specifico, Grado 1: il paziente ha bevuto tutta l'acqua in una volta senza soffocare; Grado II: il paziente ha bevuto tutta l'acqua in due o più volte senza soffocare; Grado III: il paziente ha bevuto tutta l'acqua in una volta con soffocamento; Grado IV: il paziente ha bevuto tutta l'acqua in due o più volte con soffocamento; Grado V: il paziente ha mostrato difficoltà a bere con frequenti soffocamenti. Inoltre, abbiamo valutato l'efficacia come: 1) Recupero: i sintomi di disfagia del paziente scompaiono con il grado 1 nel test. 2) Miglioramento: il paziente mostra un miglioramento della disfagia con l'acqua e il grado del test è migliorato. 3) Non valido: la disfagia del paziente peggiora o non migliora, con il grado del test non migliorato. (Tasso effettivo complessivo = Tasso di recupero + Tasso di miglioramento).
giorno 1 e giorno 20
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Sulla base del VFSS, questa valutazione valutava la deglutizione del mezzo di contrasto da parte del paziente e se vi era ritenzione, penetrazione e aspirazione. Comprendeva più elementi, ciascuno con i criteri corrispondenti, in particolare se il materiale ingerito era entrato nelle vie aeree, era passato attraverso o era entrato in contatto con le corde vocali e se il paziente mostrava la corrispondente capacità di liberarsi. Nei risultati erano presenti 8 livelli, con livelli più alti che indicavano un'aspirazione più grave.
giorno 1 e giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-0049-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa delle norme di riservatezza dell'ospedale relative ai dati dello studio, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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