Bloqueo del ganglio estrellado: un tratamiento innovador para la disfagia faríngea post-ictus (SGB)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la disfagia faríngea posterior a un accidente cerebrovascular
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico.
66 pacientes con disfagia faríngea después de un accidente cerebrovascular fueron asignados aleatoriamente al grupo de observación (n = 33) o al grupo de control (n = 33).
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución.
Además, el grupo de observación se sometió adicionalmente al bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utilizaron la prueba de deglución de agua de Kubota, el estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) y la escala de penetración-aspiración de Rosenbek (PAS) para evaluar la función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia es una complicación frecuente y potencialmente grave del accidente cerebrovascular.
Sin embargo, no existe una medida eficaz para el tratamiento de la disfagia faríngea en pacientes con accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con disfagia faríngea post-ictus que recibieron rehabilitación integral.
Este fue un estudio controlado aleatorio multicéntrico.
66 pacientes con disfagia faríngea después de un accidente cerebrovascular fueron asignados aleatoriamente al grupo de observación (n = 33) o al grupo de control (n = 33).
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución.
Además, el grupo de observación se sometió adicionalmente al bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utilizaron la prueba de deglución de agua de Kubota, el estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) y la escala de penetración-aspiración de Rosenbek (PAS) para evaluar la función de deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 80 años;
- Accidente cerebrovascular de nueva aparición, confirmado mediante TC o RM de cabeza;
- El curso de la enfermedad entre 1 y 6 meses;
- Con disfagia faríngea demostrada por VFSS;
- Signos vitales estables;
- Participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la inyección de lidocaína o a la inyección de vitamina B12;
- Deterioro cognitivo severo;
- Trastornos de la coagulación;
- Disfunción grave de órganos, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado, etc.;
- Complicado con otras enfermedades neurológicas;
- Con disfagia oral severa (resultados de la fase oral VFSS como 2 o 3 puntos);
- Disfagia causada por otras enfermedades o motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de observación.
Los pacientes inscritos fueron primero numerados para garantizar su privacidad con un software y divididos en el grupo de observación (n=33) y el grupo de control (n=33) con una tabla de números aleatorios.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento duró 20 días.
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Todos los participantes recibieron rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación rutinaria incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucemia, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.) y tratamiento farmacológico (aspirina, estatinas, anticoagulantes, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos recibieron entrenamiento de la función de deglución, incluido 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónico/isométrico, ejercicios de deglución supraglótica y maniobra de Mendelsohn, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día.
el grupo de observación recibió SGB una vez al día, con 10 sesiones como ciclo de tratamiento y cada lado del cuerpo durante un ciclo.
Todos los materiales incluidos: 1) 1,5 ml de inyección de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg), inyección de vitamina B12 500 ug (1 ml: 0,5 g), la jeringa desechable de 5 ml y las agujas de inyección dentales desechables estériles.
El procedimiento operativo específico fue el siguiente[16]: el operador se paró en el lado del bloque del paciente y se colocó al paciente en posición supina, con la cabeza inclinada 45 grados hacia el lado contralateral del lado del bloque.
Después de la desinfección rutinaria de la piel, se adoptó un abordaje paratraqueal, que fue 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm por fuera de la línea media del cuello.
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Comparador activo: El grupo de control
Los pacientes inscritos fueron primero numerados para garantizar su privacidad con un software y divididos en el grupo de observación (n=33) y el grupo de control (n=33) con una tabla de números aleatorios.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento duró 20 días.
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Todos los participantes recibieron rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación rutinaria incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucemia, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.) y tratamiento farmacológico (aspirina, estatinas, anticoagulantes, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos recibieron entrenamiento de la función de deglución, incluido 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónico/isométrico, ejercicios de deglución supraglótica y maniobra de Mendelsohn, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio videofluoroscópico de la deglución.
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Se pidió al paciente que se sentara con la cabeza naturalmente erguida.
Bajo la dirección del examinador, el paciente primero tragó 5 ml de solución de iohexol (50 ml: 17,5 g en términos de yodo).
Si el paciente presentara aspiración, la prueba se detendría.
De lo contrario, se le indicó al paciente que tragara 10 ml de solución de iohexol mezclada con pan rallado y se observó la condición de deglución del paciente con medidas inmediatas listas para tomar por seguridad.
En particular, la fase esofágica no se incluyó en el estudio porque comúnmente se la consideraba una fase independiente.
La deglución se dividió en 3 fases en esta evaluación: fase oral, fase faríngea y fase de aspiración, dándose un máximo de 3,3,4 puntos a cada fase.
La puntuación total se calculó como resultado final.
La puntuación final se correlacionó positivamente con la función de deglución.
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día 1 y día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tragar agua de Kubota
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Durante la prueba, los pacientes debían beber 30 ml de agua tibia.
Según la situación, la función de deglución se calificó del Nivel 1 (excelente) al Nivel 5 (malo).
En concreto, Grado 1: El paciente bebió toda el agua de una vez sin atragantarse; Grado II: El paciente bebió toda el agua en dos o más veces sin atragantarse; Grado III: El paciente bebió toda el agua de una vez con asfixia; Grado IV: El paciente bebió toda el agua en dos o más veces con asfixia; Grado V: El paciente presentó dificultad para beber con asfixia frecuente.
Además, evaluamos la eficacia como: 1) Recuperación: Los síntomas de disfagia del paciente desaparecen con el grado 1 en la prueba.
2) Mejoría: El paciente muestra mejoría en la disfagia con el agua el grado de la prueba mejoró.
3) Inválido: La disfagia del paciente empeora o no mejora, no mejorando el grado de la prueba.
(Tasa efectiva global = Tasa de recuperación + Tasa de mejora).
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día 1 y día 20
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Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Con base en VFSS, esta evaluación evaluó la deglución del medio de contraste por parte del paciente y si hubo retención, penetración y aspiración.
Incluía múltiples elementos, cada uno con los criterios correspondientes, específicamente, si el material ingerido ingresó a las vías respiratorias, atravesó o entró en contacto con las cuerdas vocales, y si el paciente exhibió la capacidad correspondiente para aclararse.
Hubo 8 niveles en los resultados, y los niveles más altos indicaban una aspiración más severa.
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día 1 y día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-0049-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a las regulaciones de confidencialidad del hospital con respecto a los datos del ensayo, pero están disponibles a través del autor correspondiente a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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