Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellate ganglionblok: een baanbrekende behandeling voor faryngeale dysfagie na een beroerte (SGB)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een willekeurig gecontroleerd onderzoek om het effect van stellaatganglionblokkade op faryngeale dysfagie na een beroerte te onderzoeken

Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. 66 patiënten na een beroerte met faryngeale dysfagie werden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep (n=33) of de controlegroep (n=33). Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Kubota watersliktest, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en Rosenbek penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een frequente en potentieel ernstige complicatie van een beroerte. Er bestaat echter geen effectieve maatregel voor de behandeling van keeldysfagie bij patiënten met een beroerte. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade te onderzoeken bij patiënten met farynxdysfagie na een beroerte die uitgebreide revalidatie hebben ondergaan. Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra. 66 patiënten na een beroerte met faryngeale dysfagie werden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep (n=33) of de controlegroep (n=33). Beide groepen kregen uitgebreide revalidatie, inclusief routinematige revalidatie en training van de slikfunctie. Bovendien onderging de observatiegroep bovendien het stellatum ganglion block (SGB). Bij opname en na een behandeling van 20 dagen werden de Kubota watersliktest, video fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en Rosenbek penetratie-aspiratieschaal (PAS) gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar;
  • Een nieuwe beroerte, bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
  • Het ziekteverloop tussen 1 en 6 maanden;
  • Met keeldysfagie aangetoond door VFSS;
  • Stabiele vitale functies;
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne-injectie of vitamine B12-injectie;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Stollingsstoornissen;
  • Ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, longen, nieren, lever, enz.;
  • Gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
  • Met ernstige orale dysfagie (resultaten van de orale VFSS-fase als 2 of 3 punten);
  • Dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep
De geïncludeerde patiënten werden eerst vanwege privacy softwarematig genummerd en verdeeld in de observatiegroep (n=33) en de controlegroep (n=33) met een tabel met willekeurige getallen. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurde 20 dagen.

Alle deelnemers kregen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventie voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, roken en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.) en farmacologische behandeling (aspirine, statines, anticoagulantia, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining kregen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen en de Mendelsohn-manoeuvre, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

de observatiegroep kreeg eenmaal per dag SGB, met 10 sessies als behandelingskuur en elke kant van het lichaam één kuur. Alle materialen inbegrepen: 1) 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride-injectie (1 ml: 0,5 mg), vitamine B12-injectie 500 ug (1 ml: 0,5 g), de wegwerpspuit van 5 ml en de steriele tandheelkundige injectienaalden. De specifieke operatieprocedure was als volgt[16]: De operator stond aan de blokzijde van de patiënt en de patiënt werd in rugligging geplaatst, met het hoofd 45 graden naar de contralaterale zijde van de blokzijde leunend. Na routinematige desinfectie van de huid werd een paratracheale benadering toegepast, namelijk 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm buiten de middellijn van de nek.
Actieve vergelijker: De controlegroep
De geïncludeerde patiënten werden eerst vanwege privacy softwarematig genummerd en verdeeld in de observatiegroep (n=33) en de controlegroep (n=33) met een tabel met willekeurige getallen. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurde 20 dagen.

Alle deelnemers kregen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventie voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, roken en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.) en farmacologische behandeling (aspirine, statines, anticoagulantia, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining kregen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen en de Mendelsohn-manoeuvre, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
De patiënt moest een zittende houding aannemen met het hoofd op natuurlijke wijze rechtop. Onder begeleiding van de onderzoeker slikte de patiënt eerst 5 ml iohexol-oplossing (50 ml: 17,5 g in termen van jodium). Als de patiënt aspiratie vertoonde, stopte de test. Indien dit niet het geval was, werd de patiënt geïnstrueerd om 10 ml iohexol-oplossing gemengd met broodkruimels door te slikken, en de sliktoestand van de patiënt werd geobserveerd met onmiddellijke maatregelen die voor de veiligheid konden worden genomen. Met name de slokdarmfase werd niet in het onderzoek meegenomen, omdat deze doorgaans als een onafhankelijke fase werd beschouwd. Het slikken werd bij deze beoordeling in 3 fasen verdeeld: orale fase, faryngeale fase en aspiratie, waarbij aan elke fase maximaal 3,3,4 punten werden toegekend. De totaalscore werd berekend als het eindresultaat. De eindscore was positief gecorreleerd met de slikfunctie.
dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kubota watersliktest
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Tijdens de test moesten de patiënten 30 ml warm water drinken. Afhankelijk van de situatie werd de slikfunctie beoordeeld van niveau 1 (uitstekend) tot niveau 5 (slecht). Concreet Graad 1: De patiënt dronk al het water in één keer op zonder te stikken; Graad II: De patiënt dronk al het water in twee of meerdere keren zonder te stikken; Graad III: De patiënt dronk al het water in één keer op en stikte; Graad IV: De patiënt dronk al het water in twee of meerdere keren op met verstikking; Graad V: De patiënt had moeite met drinken en verslikte zich regelmatig. Bovendien evalueerden we de werkzaamheid als volgt: 1) Herstel: de dysfagiesymptomen van de patiënt verdwijnen met graad 1 in de test. 2) Verbetering: De patiënt vertoont verbetering in dysfagie met het water en de kwaliteit van de test is verbeterd. 3) Ongeldig: de dysfagie van de patiënt verslechtert of verbetert niet, waarbij het cijfer van de test niet verbetert. (Algemeen effectief percentage = herstelpercentage + verbeteringspercentage).
dag 1 en dag 20
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op basis van VFSS evalueerde deze beoordeling het inslikken van contrastmiddel door de patiënt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie. Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren. Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de vertrouwelijkheidsregels van het ziekenhuis met betrekking tot onderzoeksgegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren