- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189560
Stellate ganglionblok: een baanbrekende behandeling voor faryngeale dysfagie na een beroerte (SGB)
Een willekeurig gecontroleerd onderzoek om het effect van stellaatganglionblokkade op faryngeale dysfagie na een beroerte te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 80 jaar;
- Een nieuwe beroerte, bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
- Het ziekteverloop tussen 1 en 6 maanden;
- Met keeldysfagie aangetoond door VFSS;
- Stabiele vitale functies;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne-injectie of vitamine B12-injectie;
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Stollingsstoornissen;
- Ernstige disfunctie van organen, waaronder hart, longen, nieren, lever, enz.;
- Gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
- Met ernstige orale dysfagie (resultaten van de orale VFSS-fase als 2 of 3 punten);
- Dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De observatiegroep
De geïncludeerde patiënten werden eerst vanwege privacy softwarematig genummerd en verdeeld in de observatiegroep (n=33) en de controlegroep (n=33) met een tabel met willekeurige getallen.
Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek.
De behandeling duurde 20 dagen.
|
Alle deelnemers kregen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventie voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, roken en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.) en farmacologische behandeling (aspirine, statines, anticoagulantia, enz.). Na herwaardering van de slikfunctietraining kregen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen en de Mendelsohn-manoeuvre, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.
de observatiegroep kreeg eenmaal per dag SGB, met 10 sessies als behandelingskuur en elke kant van het lichaam één kuur.
Alle materialen inbegrepen: 1) 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride-injectie (1 ml: 0,5 mg), vitamine B12-injectie 500 ug (1 ml: 0,5 g), de wegwerpspuit van 5 ml en de steriele tandheelkundige injectienaalden.
De specifieke operatieprocedure was als volgt[16]: De operator stond aan de blokzijde van de patiënt en de patiënt werd in rugligging geplaatst, met het hoofd 45 graden naar de contralaterale zijde van de blokzijde leunend.
Na routinematige desinfectie van de huid werd een paratracheale benadering toegepast, namelijk 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm buiten de middellijn van de nek.
|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
De geïncludeerde patiënten werden eerst vanwege privacy softwarematig genummerd en verdeeld in de observatiegroep (n=33) en de controlegroep (n=33) met een tabel met willekeurige getallen.
Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek.
De behandeling duurde 20 dagen.
|
Alle deelnemers kregen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventie voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, roken en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.) en farmacologische behandeling (aspirine, statines, anticoagulantia, enz.). Na herwaardering van de slikfunctietraining kregen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen en de Mendelsohn-manoeuvre, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
De patiënt moest een zittende houding aannemen met het hoofd op natuurlijke wijze rechtop.
Onder begeleiding van de onderzoeker slikte de patiënt eerst 5 ml iohexol-oplossing (50 ml: 17,5 g in termen van jodium).
Als de patiënt aspiratie vertoonde, stopte de test.
Indien dit niet het geval was, werd de patiënt geïnstrueerd om 10 ml iohexol-oplossing gemengd met broodkruimels door te slikken, en de sliktoestand van de patiënt werd geobserveerd met onmiddellijke maatregelen die voor de veiligheid konden worden genomen.
Met name de slokdarmfase werd niet in het onderzoek meegenomen, omdat deze doorgaans als een onafhankelijke fase werd beschouwd.
Het slikken werd bij deze beoordeling in 3 fasen verdeeld: orale fase, faryngeale fase en aspiratie, waarbij aan elke fase maximaal 3,3,4 punten werden toegekend.
De totaalscore werd berekend als het eindresultaat.
De eindscore was positief gecorreleerd met de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kubota watersliktest
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Tijdens de test moesten de patiënten 30 ml warm water drinken.
Afhankelijk van de situatie werd de slikfunctie beoordeeld van niveau 1 (uitstekend) tot niveau 5 (slecht).
Concreet Graad 1: De patiënt dronk al het water in één keer op zonder te stikken; Graad II: De patiënt dronk al het water in twee of meerdere keren zonder te stikken; Graad III: De patiënt dronk al het water in één keer op en stikte; Graad IV: De patiënt dronk al het water in twee of meerdere keren op met verstikking; Graad V: De patiënt had moeite met drinken en verslikte zich regelmatig.
Bovendien evalueerden we de werkzaamheid als volgt: 1) Herstel: de dysfagiesymptomen van de patiënt verdwijnen met graad 1 in de test.
2) Verbetering: De patiënt vertoont verbetering in dysfagie met het water en de kwaliteit van de test is verbeterd.
3) Ongeldig: de dysfagie van de patiënt verslechtert of verbetert niet, waarbij het cijfer van de test niet verbetert.
(Algemeen effectief percentage = herstelpercentage + verbeteringspercentage).
|
dag 1 en dag 20
|
|
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Op basis van VFSS evalueerde deze beoordeling het inslikken van contrastmiddel door de patiënt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie.
Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren.
Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
|
dag 1 en dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-0049-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .