Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block: En banebrydende behandling for post-slagtilfælde pharyngeal dysfagi (SGB)

2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

En tilfældig kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​stellate ganglionblok på post-slagtilfælde pharyngeal dysfagi

Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen (n=33) eller kontrolgruppen (n=33). Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling blev Kubota vandsynketest, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er en hyppig og potentielt alvorlig komplikation af slagtilfælde. Der er dog ingen effektiv måling til behandling af pharyngeal dysfagi hos patienter med slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​stellate ganglion blokering i post-slagtilfælde pharyngeal dysfagiske patienter, som modtog omfattende rehabilitering. Dette var en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. 66 patienter efter slagtilfælde med pharyngeal dysfagi blev randomiseret til observationsgruppen (n=33) eller kontrolgruppen (n=33). Begge grupper blev forsynet med omfattende genoptræning inklusive rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning. Desuden gennemgik observationsgruppen desuden den stellate ganglieblok (SGB). Ved indlæggelse og efter 20 dages behandling blev Kubota vandsynketest, video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) brugt til at vurdere synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 80 år;
  • Nyopstået slagtilfælde, bekræftet af hoved-CT eller MR;
  • Sygdomsforløbet mellem 1 og 6 måneder;
  • Med pharyngeal dysfagi vist ved VFSS;
  • Stabile vitale tegn;
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Lidocain-injektion eller vitamin B12-injektion;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Alvorlig dysfunktion af organer, herunder hjerte, lunger, nyrer, lever osv.;
  • Kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • Med svær oral dysfagi (resultater af VFSS oral fase som 2 eller 3 point);
  • Dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen
De indskrevne patienter blev først nummereret for privatlivets fred med software og opdelt i observationsgruppen (n=33) og kontrolgruppen (n=33) med en tilfældig taltabel. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varede 20 dage.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabilitering

Alle deltagere fik den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige genoptræning omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholbegrænsning, motion osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia osv.).

Omklassificeret synkefunktionstræning fik begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, øvelser i svælg- og larynxmuskulatur samt respiratorisk muskelstyrketræning i 15 minutter hver gang og to gange om dagen. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser og Mendelsohn-manøvren i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Medicin: SGB
observationsgruppen fik SGB én gang dagligt med 10 sessioner som behandlingsforløb og hver side af kroppen i ét kursus. Alle materialer inkluderet: 1) 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid-injektion (1 ml: 0,5 mg), vitamin B12-injektion 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml-engangssprøjten og de sterile engangstandinjektionsnåle. Den specifikke operationsprocedure var som følger[16]: Operatøren stod ved patientens blokside, og patienten blev placeret i liggende stilling med hovedet lænet 45 grader mod den kontralaterale side af bloksiden. Efter rutinemæssig desinfektion af huden, blev der valgt en paratracheal tilgang, som var 2,5 cm over sternoclavikulære led og 1,5 cm uden for halsens midtlinje.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
De indskrevne patienter blev først nummereret for privatlivets fred med software og opdelt i observationsgruppen (n=33) og kontrolgruppen (n=33) med en tilfældig taltabel. Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention. Behandlingen varede 20 dage.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabilitering

Alle deltagere fik den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige genoptræning omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholbegrænsning, motion osv.) og farmakologisk behandling (aspirin, statiner, antikoagulantia osv.).

Omklassificeret synkefunktionstræning fik begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, øvelser i svælg- og larynxmuskulatur samt respiratorisk muskelstyrketræning i 15 minutter hver gang og to gange om dagen. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser og Mendelsohn-manøvren i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Patienten skulle indtage en siddende stilling med hovedet naturligt oprejst. Under vejledning af undersøgeren slugte patienten først 5 ml iohexol-opløsning (50 ml: 17,5 g i jod). Hvis patienten udviste aspiration, ville testen stoppe. Hvis ikke, blev patienten instrueret i at sluge 10 ml iohexol-opløsning blandet med brødkrummer, og patientens synketilstand blev observeret med øjeblikkelige foranstaltninger, der var klar til at tage for sikkerheden. Specielt blev spiserørsfasen ikke inkluderet i undersøgelsen, fordi den almindeligvis blev betragtet som en uafhængig fase. Indtagelsen blev opdelt i 3 faser i denne vurdering: Oral fase, Pharyngeal fase og Aspiration, med maksimalt 3,3,4 point blev givet til hver fase. Den samlede score blev beregnet som det endelige resultat. Den endelige score var positivt korreleret med synkefunktionen.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kubota vandsynketest
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Under testen skulle patienterne drikke 30 ml varmt vand. Ifølge situationen blev synkefunktionen vurderet fra niveau 1 (fremragende) til niveau 5 (dårlig). Specifikt Grad 1: Patienten drak alt vandet på én gang uden at blive kvalt; Grad II: Patienten drak alt vandet to eller flere gange uden at blive kvalt; Grad III: Patienten drak alt vandet på én gang med kvælning; Grad IV: Patienten drak alt vandet to eller flere gange med kvælning; Grad V: Patienten udviste problemer med at drikke med hyppig kvælning. Desuden vurderede vi effekten som: 1) Restitution: Patientens symptomer på dysfagi forsvinder med grad 1 i testen. 2) Forbedring: Patienten viser bedring i dysfagi med vandet, karakteren af ​​testen forbedret. 3) Ugyldig: Patientens dysfagi forværres eller blev ikke forbedret, idet testens karakter ikke blev forbedret. (Samlet effektiv rate = Recovery rate + forbedringsrate).
dag 1 og dag 20
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Baseret på VFSS vurderede denne vurdering patientens indtagelse af kontrastmiddel og om der var retention, penetration og aspiration. Det omfattede flere genstande, hver med de tilsvarende kriterier, Specifikt om det slugte materiale kom ind i luftvejen, passerede gennem eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om patienten udviste den tilsvarende evne til at klare. Der var 8 niveauer i resultaterne, hvor højere niveauer indikerer mere alvorlig aspiration.
dag 1 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-0049-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af hospitalets fortrolighedsregler vedrørende forsøgsdata, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omfattende rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner