Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego: przełomowe leczenie dysfagii gardłowej po udarze (SGB)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Losowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu blokady zwojów gwiaździstych na poudarową dysfagię gardłową

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej (n=33) lub kontrolnej (n=33) przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano test połykania wody Kuboty, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i skalę penetracyjno-aspiracyjną Rosenbeka (PAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem udaru mózgu. Jednakże nie ma skutecznego sposobu leczenia dysfagii gardłowej u pacjentów po udarze. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów z dysfagią gardłową po udarze, którzy przeszli kompleksową rehabilitację. Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Do grupy obserwacyjnej (n=33) lub kontrolnej (n=33) przydzielono losowo 66 pacjentów po udarze mózgu z dysfagią gardła. Obie grupy objęte zostały kompleksową rehabilitacją obejmującą rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania. Poza tym w grupie obserwacyjnej dodatkowo wykonano blokadę zwojów gwiaździstych (SGB). Przy przyjęciu i po 20 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystano test połykania wody Kuboty, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i skalę penetracyjno-aspiracyjną Rosenbeka (PAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 80 lat;
  • Nowo powstały udar potwierdzony badaniem CT lub MRI głowy;
  • Przebieg choroby od 1 do 6 miesięcy;
  • Z dysfagią gardłową wykazaną w VFSS;
  • Stabilne parametry życiowe;
  • Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zastrzyki z lidokainą lub zastrzyki z witaminą B12;
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężka dysfunkcja narządów, w tym serca, płuc, nerek, wątroby itp.;
  • Powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
  • Z ciężką dysfagią jamy ustnej (wyniki fazy ustnej VFSS jako 2 lub 3 punkty);
  • Dysfagia spowodowana innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Zarejestrowanych pacjentów najpierw ponumerowano za pomocą oprogramowania ze względu na prywatność, a następnie podzielono na grupę obserwacyjną (n=33) i grupę kontrolną (n=33) za pomocą losowej tabeli liczb. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwała 20 dni.

Wszystkim uczestnikom zapewniono kompleksową rehabilitację (rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.) oraz leczenie farmakologiczne (aspiryna, statyny, leki przeciwzakrzepowe itp.).

W ramach treningu funkcji połykania w obu grupach przeprowadzono trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego, izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego i manewr Mendelsohna, każdorazowo i dwa razy dziennie po 20 minut. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

grupie obserwacyjnej podawano SGB raz dziennie, w ramach jednego cyklu leczenia, składającego się z 10 sesji i na każdą stronę ciała. Wszystkie materiały obejmowały: 1) 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy do zastrzyków (1 ml: 0,5 mg), witamina B12 do zastrzyków 500 ug (1 ml: 0,5 g), jednorazowa strzykawka 5 ml i sterylne jednorazowe igły do ​​wstrzykiwań dentystycznych. Specyficzna procedura operacji była następująca[16]: Operator stał po stronie pacjenta z blokadą, a pacjenta ułożono w pozycji na wznak, z głową pochyloną pod kątem 45 stopni w stronę przeciwną strony bloku. Po rutynowej dezynfekcji skóry przyjęto dostęp przytchawiczy, który znajdował się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm poza linią pośrodkową szyi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarejestrowanych pacjentów najpierw ponumerowano za pomocą oprogramowania ze względu na prywatność, a następnie podzielono na grupę obserwacyjną (n=33) i grupę kontrolną (n=33) za pomocą losowej tabeli liczb. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwała 20 dni.

Wszystkim uczestnikom zapewniono kompleksową rehabilitację (rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.) oraz leczenie farmakologiczne (aspiryna, statyny, leki przeciwzakrzepowe itp.).

W ramach treningu funkcji połykania w obu grupach przeprowadzono trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego, izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego i manewr Mendelsohna, każdorazowo i dwa razy dziennie po 20 minut. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Pacjent musiał przyjąć pozycję siedzącą z głową naturalnie uniesioną. Pod kierunkiem badającego pacjent najpierw połknął 5 ml roztworu joheksolu (50 ml:17,5 g w przeliczeniu na jod). Jeśli u pacjenta wystąpiła aspiracja, badanie zostałoby zatrzymane. Jeżeli nie, pacjentowi polecono połknąć 10 ml roztworu joheksolu zmieszanego z bułką tartą i obserwowano stan połykania, podejmując natychmiastowe środki ostrożności. W badaniu nie uwzględniono zwłaszcza fazy przełykowej, gdyż powszechnie uważano ją za fazę niezależną. W tej ocenie połykanie podzielono na 3 fazy: fazę ustną, fazę gardłową i aspirację, za każdą fazę przyznano maksymalnie 3,3,4 punktów. Jako wynik końcowy obliczono sumę punktów. Wynik końcowy był dodatnio skorelowany z funkcją połykania.
dzień 1 i dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test połykania wody Kuboty
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Podczas badania pacjenci musieli wypić 30 ml ciepłej wody. W zależności od sytuacji, zdolność połykania oceniano od poziomu 1 (doskonała) do poziomu 5 (słaba). W szczególności stopień 1: pacjent wypił całą wodę na raz i nie zakrztusił się; Stopień II: Pacjent wypił całą wodę dwa lub więcej razy, nie zadławił się; Stopień III: Pacjent wypił całą wodę na raz i zakrztusił się; Stopień IV: Pacjent wypił całą wodę dwa lub więcej razy i zakrztusił się; Stopień V: Pacjent wykazywał trudności z piciem i częstym zadławieniem. Poza tym ocenialiśmy skuteczność jako: 1) Rekonwalescencja: Objawy dysfagii u pacjenta znikają ze stopniem 1 w teście. 2) Poprawa: Pacjent wykazuje poprawę w dysfagii po wodzie, poprawił się stopień testu. 3) Wynik nieprawidłowy: Dysfagia pacjenta pogarsza się lub nie poprawia, a ocena testu nie poprawia się. (Ogólna stopa efektywna = stopa wyzdrowienia + stopa poprawy).
dzień 1 i dzień 20
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
W oparciu o VFSS w ocenie tej oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja. Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał dostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania. W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
dzień 1 i dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na obowiązujące w szpitalu przepisy dotyczące poufności danych z badania, ale można je uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj