- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189560
Blokada zwoju gwiaździstego: przełomowe leczenie dysfagii gardłowej po udarze (SGB)
Losowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu blokady zwojów gwiaździstych na poudarową dysfagię gardłową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat;
- Nowo powstały udar potwierdzony badaniem CT lub MRI głowy;
- Przebieg choroby od 1 do 6 miesięcy;
- Z dysfagią gardłową wykazaną w VFSS;
- Stabilne parametry życiowe;
- Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zastrzyki z lidokainą lub zastrzyki z witaminą B12;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Ciężka dysfunkcja narządów, w tym serca, płuc, nerek, wątroby itp.;
- Powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
- Z ciężką dysfagią jamy ustnej (wyniki fazy ustnej VFSS jako 2 lub 3 punkty);
- Dysfagia spowodowana innymi chorobami lub przyczynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Zarejestrowanych pacjentów najpierw ponumerowano za pomocą oprogramowania ze względu na prywatność, a następnie podzielono na grupę obserwacyjną (n=33) i grupę kontrolną (n=33) za pomocą losowej tabeli liczb.
Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania.
Kuracja trwała 20 dni.
|
Wszystkim uczestnikom zapewniono kompleksową rehabilitację (rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.) oraz leczenie farmakologiczne (aspiryna, statyny, leki przeciwzakrzepowe itp.). W ramach treningu funkcji połykania w obu grupach przeprowadzono trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego, izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego i manewr Mendelsohna, każdorazowo i dwa razy dziennie po 20 minut. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.
grupie obserwacyjnej podawano SGB raz dziennie, w ramach jednego cyklu leczenia, składającego się z 10 sesji i na każdą stronę ciała.
Wszystkie materiały obejmowały: 1) 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy do zastrzyków (1 ml: 0,5 mg), witamina B12 do zastrzyków 500 ug (1 ml: 0,5 g), jednorazowa strzykawka 5 ml i sterylne jednorazowe igły do wstrzykiwań dentystycznych.
Specyficzna procedura operacji była następująca[16]: Operator stał po stronie pacjenta z blokadą, a pacjenta ułożono w pozycji na wznak, z głową pochyloną pod kątem 45 stopni w stronę przeciwną strony bloku.
Po rutynowej dezynfekcji skóry przyjęto dostęp przytchawiczy, który znajdował się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm poza linią pośrodkową szyi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarejestrowanych pacjentów najpierw ponumerowano za pomocą oprogramowania ze względu na prywatność, a następnie podzielono na grupę obserwacyjną (n=33) i grupę kontrolną (n=33) za pomocą losowej tabeli liczb.
Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania.
Kuracja trwała 20 dni.
|
Wszystkim uczestnikom zapewniono kompleksową rehabilitację (rutynową rehabilitację i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i spożywania alkoholu, aktywność fizyczna itp.) oraz leczenie farmakologiczne (aspiryna, statyny, leki przeciwzakrzepowe itp.). W ramach treningu funkcji połykania w obu grupach przeprowadzono trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego, izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego i manewr Mendelsohna, każdorazowo i dwa razy dziennie po 20 minut. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Pacjent musiał przyjąć pozycję siedzącą z głową naturalnie uniesioną.
Pod kierunkiem badającego pacjent najpierw połknął 5 ml roztworu joheksolu (50 ml:17,5 g w przeliczeniu na jod).
Jeśli u pacjenta wystąpiła aspiracja, badanie zostałoby zatrzymane.
Jeżeli nie, pacjentowi polecono połknąć 10 ml roztworu joheksolu zmieszanego z bułką tartą i obserwowano stan połykania, podejmując natychmiastowe środki ostrożności.
W badaniu nie uwzględniono zwłaszcza fazy przełykowej, gdyż powszechnie uważano ją za fazę niezależną.
W tej ocenie połykanie podzielono na 3 fazy: fazę ustną, fazę gardłową i aspirację, za każdą fazę przyznano maksymalnie 3,3,4 punktów.
Jako wynik końcowy obliczono sumę punktów.
Wynik końcowy był dodatnio skorelowany z funkcją połykania.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test połykania wody Kuboty
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Podczas badania pacjenci musieli wypić 30 ml ciepłej wody.
W zależności od sytuacji, zdolność połykania oceniano od poziomu 1 (doskonała) do poziomu 5 (słaba).
W szczególności stopień 1: pacjent wypił całą wodę na raz i nie zakrztusił się; Stopień II: Pacjent wypił całą wodę dwa lub więcej razy, nie zadławił się; Stopień III: Pacjent wypił całą wodę na raz i zakrztusił się; Stopień IV: Pacjent wypił całą wodę dwa lub więcej razy i zakrztusił się; Stopień V: Pacjent wykazywał trudności z piciem i częstym zadławieniem.
Poza tym ocenialiśmy skuteczność jako: 1) Rekonwalescencja: Objawy dysfagii u pacjenta znikają ze stopniem 1 w teście.
2) Poprawa: Pacjent wykazuje poprawę w dysfagii po wodzie, poprawił się stopień testu.
3) Wynik nieprawidłowy: Dysfagia pacjenta pogarsza się lub nie poprawia, a ocena testu nie poprawia się.
(Ogólna stopa efektywna = stopa wyzdrowienia + stopa poprawy).
|
dzień 1 i dzień 20
|
|
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W oparciu o VFSS w ocenie tej oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja.
Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał dostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania.
W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Gilman RH, Marquis GS, Miranda E, Vestegui M, Martinez H. Rapid reinfection by Giardia lamblia after treatment in a hyperendemic Third World community. Lancet. 1988 Feb 13;1(8581):343-5. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91131-2.
- Bejot Y, Bailly H, Graber M, Garnier L, Laville A, Dubourget L, Mielle N, Chevalier C, Durier J, Giroud M. Impact of the Ageing Population on the Burden of Stroke: The Dijon Stroke Registry. Neuroepidemiology. 2019;52(1-2):78-85. doi: 10.1159/000492820. Epub 2019 Jan 2.
- Jones CA, Colletti CM, Ding MC. Post-stroke Dysphagia: Recent Insights and Unanswered Questions. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Nov 2;20(12):61. doi: 10.1007/s11910-020-01081-z.
- Zhang G, Li Z, Gu H, Zhang R, Meng X, Li H, Wang Y, Zhao X, Wang Y, Liu G; Chinese Stroke Center Alliance investigators. Dysphagia Management and Outcomes in Elderly Stroke Patients with Malnutrition Risk: Results from Chinese Stroke Center Alliance. Clin Interv Aging. 2022 Mar 17;17:295-308. doi: 10.2147/CIA.S346824. eCollection 2022.
- Doi S, Cho N, Obara T. Stellate ganglion block increases blood flow in the anastomotic artery after superficial temporal artery-middle cerebral artery bypass. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):395-6. doi: 10.1093/bja/aew230. No abstract available.
- ter Laan M, van Dijk JM, Elting JW, Staal MJ, Absalom AR. Sympathetic regulation of cerebral blood flow in humans: a review. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):361-7. doi: 10.1093/bja/aet122. Epub 2013 Apr 24.
- Li TT, Wan Q, Zhang X, Xiao Y, Sun LY, Zhang YR, Liu XN, Yang WC. Stellate ganglion block reduces inflammation and improves neurological function in diabetic rats during ischemic stroke. Neural Regen Res. 2022 Sep;17(9):1991-1997. doi: 10.4103/1673-5374.335162.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-0049-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .