Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Block: En banbrytande behandling för post-stroke faryngeal dysfagi (SGB)

2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En slumpmässigt kontrollerad studie för att undersöka effekten av stellate ganglionblock på post-stroke faryngeal dysfagi

Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie. 66 patienter efter stroke med faryngeal dysfagi fördelades slumpmässigt till observationsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33). Båda grupperna försågs med omfattande rehabilitering inklusive rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning. Dessutom genomgick observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket (SGB). Vid intagning och efter 20 dagars behandling användes Kubota vattensväljningstest, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) och Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) för att bedöma sväljfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är en frekvent och potentiellt allvarlig komplikation av stroke. Det finns dock ingen effektiv åtgärd för behandling av faryngeal dysfagi hos strokepatienter. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblockad hos patienter med dysfagiska svalg som fått en omfattande rehabilitering efter stroke. Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie. 66 patienter efter stroke med faryngeal dysfagi fördelades slumpmässigt till observationsgruppen (n=33) eller kontrollgruppen (n=33). Båda grupperna försågs med omfattande rehabilitering inklusive rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning. Dessutom genomgick observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket (SGB). Vid intagning och efter 20 dagars behandling användes Kubota vattensväljningstest, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) och Rosenbek penetration-aspiration scale (PAS) för att bedöma sväljfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 80 år;
  • Nystartad stroke, bekräftad av huvud-CT eller MRT;
  • Sjukdomsförloppet mellan 1 och 6 månader;
  • Med faryngeal dysfagi visad av VFSS;
  • Stabila vitala tecken;
  • Frivilligt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokaininjektion eller vitamin B12-injektion;
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning;
  • Koagulationsrubbningar;
  • Allvarlig dysfunktion av organ inklusive hjärta, lungor, njure, lever, etc.;
  • Komplicerat med andra neurologiska sjukdomar;
  • Med svår oral dysfagi (resultat av VFSS oral fas som 2 eller 3 poäng);
  • Dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen
De inskrivna patienterna numrerades först för sekretess med programvara och delades in i observationsgruppen (n=33) och kontrollgruppen (n=33) med en slumptalstabell. Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien. Behandlingen varade i 20 dagar.
Beteende: omfattande rehabilitering

Alla deltagare fick den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rök- och alkoholrestriktion, träning etc.) och farmakologisk behandling (acetylsalicylsyra, statiner, antikoagulantia, etc.).

Omklassificering av sväljfunktionsträning fick båda grupperna sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskeln, under 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska/isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar och Mendelsohn-manövern, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.

Läkemedel: SGB
observationsgruppen fick SGB en gång om dagen, med 10 sessioner som en behandlingskur och varje sida av kroppen under en kurs. Allt material inkluderade: 1) 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid-injektion (1 ml: 0,5 mg), vitamin B12-injektion 500 ug (1 ml: 0,5 g), 5 ml engångsspruta och de sterila engångsnålarna för dentala injektionen. Det specifika operationsförfarandet var som följer[16]: Operatören stod vid patientens blocksida och patienten placerades i ryggläge, med huvudet lutat 45 grader mot den kontralaterala sidan av blocksidan. Efter rutinmässig desinfektion av huden antogs ett paratrakealt tillvägagångssätt, vilket var 2,5 cm ovanför sternoclavikulära leden och 1,5 cm utanför halsens mittlinje.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
De inskrivna patienterna numrerades först för sekretess med programvara och delades in i observationsgruppen (n=33) och kontrollgruppen (n=33) med en slumptalstabell. Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien. Behandlingen varade i 20 dagar.
Beteende: omfattande rehabilitering

Alla deltagare fick den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rök- och alkoholrestriktion, träning etc.) och farmakologisk behandling (acetylsalicylsyra, statiner, antikoagulantia, etc.).

Omklassificering av sväljfunktionsträning fick båda grupperna sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskeln, under 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska/isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar och Mendelsohn-manövern, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Video fluoroskopisk sväljningsstudie
Tidsram: dag 1 och dag 20
Patienten var tvungen att inta en sittande position med huvudet naturligt upprätt. Under ledning av granskaren svalde patienten först 5 ml iohexollösning (50 ml: 17,5 g i jod). Om patienten uppvisade aspiration, skulle testet sluta. Om inte, instruerades patienten att svälja 10 ml iohexollösning blandad med ströbröd, och patientens sväljningstillstånd observerades med omedelbara åtgärder redo att vidta för säkerhets skull. Speciellt ingick inte matstrupsfasen i studien, eftersom den vanligen betraktades som en oberoende fas. Sväljningen delades in i 3 faser i denna bedömning: Oral fas, Faryngeal fas och Aspiration, med maximalt 3,3,4 poäng gavs till varje fas. Totalpoängen beräknades som slutresultatet. Slutpoängen var positivt korrelerad med sväljfunktionen.
dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kubota vattensväljningstest
Tidsram: dag 1 och dag 20
Under testet krävdes patienterna att dricka 30 ml varmt vatten. Enligt situationen bedömdes sväljfunktionen från nivå 1 (utmärkt) till nivå 5 (dålig). Specifikt grad 1: Patienten drack allt vatten på en gång utan att kvävas; Grad II: Patienten drack allt vatten två eller flera gånger utan att kvävas; Grad III: Patienten drack allt vatten på en gång med kvävning; Grad IV: Patienten drack allt vatten två eller flera gånger med kvävning; Grad V: Patienten uppvisade svårigheter att dricka med frekvent kvävning. Dessutom utvärderade vi effekten som: 1) Återhämtning: Patientens symtom på dysfagi försvinner med grad 1 i testet. 2) Förbättring: Patienten uppvisar förbättring av dysfagi med vattnet, graden av testet förbättrades. 3) Ogiltig: Patientens dysfagi försämras eller förbättrades inte, med betyget på testet inte förbättrat. (Total effektiv ränta = Återvinningsgrad + förbättringsgrad).
dag 1 och dag 20
Rosenbek penetration-aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
Baserat på VFSS utvärderade denna bedömning patientens sväljning av kontrastmedel och om det förekom retention, penetration och aspiration. Den inkluderade flera föremål, var och en med motsvarande kriterier, närmare bestämt om det sväljda materialet kom in i luftvägarna, passerade genom eller kom i kontakt med stämbanden, och om patienten uppvisade motsvarande förmåga att rensa. Det fanns 8 nivåer i resultaten, med högre nivåer som tyder på svårare aspiration.
dag 1 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-0049-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av sjukhusets sekretessbestämmelser gällande försöksdata men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera