左心室辅助装置患者压力感受反射激活疗法研究 (BAT-VAD)
左心室辅助装置患者压力感受反射激活疗法研究（BAT-VAD 研究）
研究概览
详细说明
左心室辅助装置（LVAD）为无法接受心脏移植的终末期收缩性心力衰竭患者提供了有意义的治疗选择。 对于这些患者，LVAD 已被证明可以改善死亡率、功能能力和生活质量 [1-3]。 随着技术和程序的不断进步，终末期心肌病患者接受 LVAD 植入作为移植、康复甚至目标治疗的桥梁的数量持续增加[4]。 尽管 LVAD 支持具有短期临床益处，但研究表明，植入 LVAD 后有害的神经激素激活并未减弱，左心室疤痕（或纤维化）也不会消退，甚至可能恶化。 同样，通过 LVAD 支持心肌恢复的比例也非常低，只有 <1% 的患者恢复到可以安全移植 LVAD 的程度。 鉴于大多数接受 LVAD 的患者现在都是按照目标治疗指定进行的，并且 LVAD 支持的中位估计生存时间范围为 4-6 年，因此在 LVAD 支持的同时最大限度地提高心肌恢复机会的治疗的重要性是显而易见的。
即使面对足够的血流动力学支持，LVAD 支持也无法消除交感神经和神经激素信号传导，其病理生理学原因可能集中在该装置的非脉动性质上。 Markham 和 Levine 在 2013 年描述了搏动性和非搏动性 LVAD 患者的交感神经活动，证明使用非搏动性装置的患者的肌肉交感神经活动显着升高，尽管搏动性 LVAD 患者和正常对照具有相似的交感神经活动。 在一系列实验中，作者证明这至少部分是由于无搏动患者的压力感受器卸载所致。 进一步的研究表明，VAD 植入后血浆去甲肾上腺素水平仍然升高，肾素-血管紧张素-醛固酮轴中的神经激素也是如此。 交感神经激素水平已被证明与 LVAD 治疗的临床反应相关（定义为 KCCQ 确定的生活质量显着改善），其中 B 肾上腺素受体激酶 1 和 DHPG 水平降低可区分临床反应较好的患者。 此外，LVAD 前后的病理研究表明，在 LVAD 支持期间，有害的心肌纤维化会加速，这可能是由交感神经和/或 RAAS 信号通路驱动的。
正如临床前研究和临床 BeAT-HF 试验所证明的那样，使用 BAROSTIM NEO 系统进行压力反射激活疗法 (BAT) 的自主调节减少了交感神经信号传导，导致 NT-proBNP 增加、6 分钟大厅步行距离 (6MHW) 和改善慢性收缩性心力衰竭患者的生活质量。
然而，BAT 在独特的 LVAD 支持生理状态中的作用尚未得到表征。 考虑到 LVAD 通过增强交感神经从而增强 RAAS 信号传导来支持，并且 BAT 可能消除这些有害途径，我们建议研究 BAT 对 LVAD 支持的患者的临床和神经激素影响。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Renee L Baxley, BS
- 电话号码：843-792-1105
- 邮箱：baxleyr@musc.edu
-
接触：
- Brian A Houston, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- LVAD 患者植入后 > 3 个月
- 现有BAT设备
排除标准：
- 存在心源性休克、呼吸衰竭、低血压或不稳定心力衰竭
- 心动过缓（静息心率 <60 次/分钟）
- 入组时存在疑似泵血栓形成
- 入组时存在任何明显的室性心律失常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制（BAT 关闭）
压力感受反射激活疗法关闭三个月
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激活 BAROSTIM NEO 系统，影响 BAT 疗法的自主调节。
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实验性的：治疗（BAT 开启）
压力感受反射激活疗法开启三个月
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激活 BAROSTIM NEO 系统，影响 BAT 疗法的自主调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行 6 分钟大厅
大体时间：3个月
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6 分钟大厅步行期间步行距离的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
大体时间：3个月、6个月
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生活质量问卷
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3个月、6个月
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LVAD系统监视器报告流量的变化
大体时间：3个月、6个月
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升/分钟
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3个月、6个月
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心脏 123-mIBG 扫描
大体时间：3个月、6个月
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心脏与纵隔的摄取比率； 123-mIBG 洗脱率
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3个月、6个月
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经胸超声心动图左心室大小的变化
大体时间：3个月、6个月
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厘米
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3个月、6个月
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经胸超声心动图主动脉瓣开放频率的变化
大体时间：3个月、6个月
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每节拍阀门开度
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3个月、6个月
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经胸超声心动图二尖瓣反流严重程度的变化
大体时间：3个月、6个月
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无、轻度、中度、重度
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3个月、6个月
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经胸超声心动图右心室大小的变化
大体时间：3个月、6个月
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厘米
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3个月、6个月
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血清儿茶酚胺的变化
大体时间：3个月、6个月
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皮克/毫升
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3个月、6个月
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血清去甲肾上腺素的变化
大体时间：3个月、6个月
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皮克/毫升
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3个月、6个月
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血清肾素变化
大体时间：3个月、6个月
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纳克/毫升
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3个月、6个月
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血清醛固酮变化
大体时间：3个月、6个月
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纳克/分升
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3个月、6个月
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血清血管紧张素的变化
大体时间：3个月、6个月
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上/下
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3个月、6个月
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血清 BNP 变化
大体时间：3个月、6个月
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皮克/毫升
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3个月、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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