좌심실 보조 장치 환자의 압반사 활성화 요법 연구 (BAT-VAD)
좌심실 보조 장치 환자의 압반사 활성화 요법 연구(BAT-VAD 연구)
연구 개요
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD)는 심장 이식을 받을 수 없는 말기 수축기 심부전 환자에게 의미 있는 치료 옵션을 제공합니다. 이러한 환자의 경우 LVAD는 사망률, 기능적 능력 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다[1-3]. 기술 및 절차가 계속 발전함에 따라 말기 심근병증 환자를 위한 LVAD 이식의 수가 이식, 회복 또는 대상 치료에 대한 가교로서 계속 증가하고 있습니다[4]. LVAD 지원의 단기적인 임상적 이점에도 불구하고, 연구에 따르면 LVAD 이식 후에도 유해한 신경호르몬 활성화가 완화되지 않으며 좌심실 흉터(또는 섬유증)가 퇴행하지 않고 악화될 수 있음이 밝혀졌습니다. 마찬가지로, LVAD 지원을 통한 심근 회복의 유병률은 LVAD를 안전하게 적출할 수 있는 지점까지 회복한 환자의 1% 미만으로 매우 낮습니다. LVAD를 겪고 있는 대부분의 환자가 현재 대상 치료법 지정을 받고 있으며, LVAD 지원에 대한 중앙 추정 생존 기간이 4~6년이라는 점을 고려하면, LVAD 지원을 받는 동안 심근 회복 기회를 최대화하는 치료법의 중요성은 분명합니다. .
적절한 혈역학적 지원에도 불구하고 LVAD 지원으로 교감신경 및 신경호르몬 신호 전달이 중단되지 않는 병태생리학적 이유는 장치의 비박동성 특성에 집중될 수 있습니다. Markham과 Levine은 2013년에 박동성 및 비농포성 LVAD 환자 모두에서 교감 신경 활동을 기술했으며, 박동성 LVAD 환자와 정상 대조군은 유사한 교감 신경 활동을 보였지만 비박동성 장치를 사용하는 환자의 근육 교감 신경 활동이 현저히 증가했음을 입증했습니다. 일련의 실험에서 저자는 이것이 박동이 없는 환자의 압수용기 부하 해제로 인해 부분적으로나마 기인한다는 것을 입증했습니다. 추가 연구에서는 레닌-안지오텐신-알도스테론 축의 신경호르몬과 마찬가지로 VAD 이식 후에도 혈장 노르에피네프린 수치가 계속 상승되어 있음이 입증되었습니다. 교감신경호르몬 수치는 LVAD 치료에 대한 임상 반응(KCCQ에 의해 결정된 삶의 질의 상당한 개선으로 정의됨)과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 감소된 B-아드레날린성 수용체 키나제-1 및 DHPG 수치는 더 나은 임상 반응을 보이는 환자와 구별됩니다. 또한, LVAD 전후의 병리학적 연구는 잠재적으로 교감신경 및/또는 RAAS 신호 전달 경로에 의해 유발되는 LVAD 지원 동안 유해한 심근 섬유증의 가속화를 입증했습니다.
전임상 연구와 BeAT-HF 임상 시험에서 입증된 바와 같이, BAROSTIM NEO 시스템을 사용한 압반사 활성화 요법(BAT)을 통한 자율 조절은 교감 신호를 감소시켜 NT-proBNP 증가, 6분 홀 도보 거리(6MHW) 및 개선을 가져왔습니다. 만성 수축기 심부전 환자의 삶의 질.
그러나 독특한 생리학적 LVAD 지원 상태에서 BAT의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. LVAD 지원이 교감신경을 강화하여 RAAS 신호 전달을 강화하고 BAT가 이러한 해로운 경로를 폐지할 수 있다는 우려를 고려하여 우리는 LVAD 지원 환자에서 BAT의 임상적 및 신경호르몬 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Renee L Baxley, BS
- 전화번호: 843-792-1105
- 이메일: baxleyr@musc.edu
-
연락하다:
- Brian A Houston, M.D.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- LVAD 환자 > 이식 후 3개월
- 기존 BAT 장치
제외 기준:
- 심장성 쇼크, 호흡 부전, 저혈압 또는 불안정한 심부전의 존재
- 서맥(휴식 HR <60회/분)
- 등록 당시 펌프 혈전증이 의심되는 존재
- 등록 당시 심각한 심실 부정맥이 존재함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어(BAT 꺼짐)
압력반사 활성화 요법이 3개월 동안 중단되었습니다.
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BAT 치료로 자율신경 조절에 영향을 미치는 BAROSTIM NEO 시스템 활성화.
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실험적: 치료 (BAT 켜짐)
압력반사 활성화 요법을 3개월 동안 지속했습니다.
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BAT 치료로 자율신경 조절에 영향을 미치는 BAROSTIM NEO 시스템 활성화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀 도보 6분
기간: 3 개월
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6분 홀 워크 중 걷기 거리 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미네소타 심부전 설문지와 함께 생활하기
기간: 3개월, 6개월
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삶의 질 설문지
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3개월, 6개월
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LVAD 시스템 모니터 보고 흐름 변경
기간: 3개월, 6개월
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리터/분
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3개월, 6개월
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심장 123-mIBG 스캔
기간: 3개월, 6개월
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심장 대 종격 흡수 비율; 123-mIBG 세척률
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3개월, 6개월
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경흉부심장초음파검사에서 좌심실 크기의 변화
기간: 3개월, 6개월
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센티미터
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3개월, 6개월
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경흉부 심초음파검사에서 대동맥판 개방 빈도의 변화
기간: 3개월, 6개월
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비트당 밸브 열림
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3개월, 6개월
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경흉부심장초음파검사에서 승모판 역류의 정도 변화
기간: 3개월, 6개월
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없음, 경증, 중등도, 중증
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3개월, 6개월
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경흉부심장초음파검사에서 우심실 크기의 변화
기간: 3개월, 6개월
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센티미터
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3개월, 6개월
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혈청 카테콜아민의 변화
기간: 3개월, 6개월
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pg/mL
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3개월, 6개월
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혈청 노르에피네프린의 변화
기간: 3개월, 6개월
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pg/mL
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3개월, 6개월
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혈청 레닌의 변화
기간: 3개월, 6개월
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ng/mL
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3개월, 6개월
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혈청 알도스테론의 변화
기간: 3개월, 6개월
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ng/dL
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3개월, 6개월
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혈청 안지오텐신의 변화
기간: 3개월, 6개월
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U/L
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3개월, 6개월
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혈청 BNP의 변화
기간: 3개월, 6개월
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pg/mL
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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