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替奈普酶再灌注治疗急性缺血性脑血管事件-5 (TRACE-5)

2025年11月21日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

替奈普酶再灌注治疗急性缺血性脑血管事件 - 5 在延长的时间窗内使用替奈普酶改善基底动脉闭塞的神经功能结果：多中心、前瞻性、开放标签、盲终点 (PROBE)、3 期、随机对照试验

该试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、盲法终点 (PROBE)、3 期、随机对照设计。 因基底动脉闭塞而在 24 小时内出现急性缺血性中风的患者将按 1:1 的比例随机分配至静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg）±血栓切除术或“最佳实践”，其中可能是阿替普酶（0.9mg/kg）中风发作或标准护理（无溶解）后 4.5 小时 ± 由治疗临床医生酌情进行血栓切除术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是一项多中心、前瞻性、开放标签、盲法终点 (PROBE)、随机对照试验（2 组，1:1 随机化），研究对象为因基底动脉闭塞而在出现症状 24 小时内入院的急性缺血性中风患者发病。

患者将需要在基线计算机断层扫描血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）上实现基底动脉完全或部分闭塞，定义为基底动脉中的“可能可回收”血栓。 作为标准护理的一部分，允许在 24 小时内进行血栓切除术，但不是强制性的。

患者将被随机分配接受标准护理（无静脉溶栓治疗或中风发作后 4.5 小时内静脉注射阿替普酶 0.9mg/kg）或静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg）治疗。 症状出现的时间按照患者或证人的描述来定义；如果未知，则视为患者最后一次康复。 患有轻度症状的患者（例如 眩晕、头晕、头痛、复视、构音障碍）口吃症状随后突然出现临床恶化，意识状态下降或中度至重度运动缺陷，临床状态恶化的时间作为基底动脉闭塞的估计时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou、Anhui、中国
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui、Gansu、中国
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan、Guangdong、中国
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou、Guangdong、中国
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan、Guizhou、中国
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan、Hebei、中国
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao、Henan、中国
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang、Henan、中国
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang、Henan、中国
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang、Henan、中国
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner、Inner Mongolia、中国
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping、Jilin、中国
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi、Shandong、中国
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou、Shandong、中国
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian、Shandong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai、Shandong、中国
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者在症状出现（或临床恶化/昏迷）后 24 小时内或最后一次得知患者康复时因基底动脉部分或完全闭塞而出现后循环缺血性中风症状。
  3. CT 血管造影证实存在基底动脉闭塞。 基底动脉闭塞将被定义为基底动脉处“可能可恢复的”闭塞。 这可以是部分或完全遮挡。
  4. 病前 mRS ≤3（具有独立功能或仅需要少量家庭帮助并且能够独自管理至少 1 周）。
  5. 已满足当地法律的同意要求。

排除标准：

  1. 脑出血 (ICH) 或其他诊断（例如 肿瘤）通过基线成像识别。
  2. CT/CTA 源图像上的后循环急性中风预后早期 CT 评分 (PC-ASPECTS) <6。
  3. 明显的小脑占位效应或急性脑积水。
  4. 平扫 CT 上显示明显的低密度，表明亚急性梗塞。
  5. 双侧广泛脑干缺血。
  6. 中风前 mRS ≥4（表明既往中度至重度残疾）。
  7. 静脉溶栓的其他标准禁忌症。
  8. 使用造影剂成像的禁忌症。
  9. 临床上明显的孕妇。
  10. 血管成像显示前循环和后循环大血管闭塞。
  11. 目前正在参与另一项药物治疗方案的研究。
  12. 已知的绝症使得患者预计无法存活一年。
  13. 计划撤销护理或舒适护理措施。
  14. 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替奈普酶
24 小时内静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg）± 血栓切除术由治疗临床医生酌情决定
药品：替奈普酶
静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大剂量25mg，在5-10秒内推注）在24小时内±根据治疗医师判断进行血栓切除术
其他名称：
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
有源比较器：最佳实践（可能包括静脉阿替普酶）
中风发作后 4.5 小时内静脉注射阿替普酶 (0.9mg/kg) 或标准护理（无溶解）± 血栓切除术（由治疗临床医生酌情决定）
药品：最佳实践（可能包括静脉阿替普酶）
中风发作后 4.5 小时内静脉注射阿替普酶 (0.9mg/kg) 或标准护理（无溶解）± 血栓切除术（由治疗临床医生酌情决定）
其他名称：
  • rt-PA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS) 0-1 或返回基线 mRS
大体时间：3个月
3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1（无残疾）或恢复到基线 mRS（如果基线病前 mRS =2-3）的患者比例。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS) 0-2 或返回基线 mRS
大体时间：3个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2 或 3 个月时恢复到基线 mRS 的患者比例。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
3个月
改良兰金量表 (mRS) 0-3 或返回基线 mRS
大体时间：3个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 0-3 或 3 个月时恢复到基线 mRS 的患者比例。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
3个月
改良兰金量表 (mRS) 的序数分析
大体时间：3个月
3 个月时修改Rankin 量表 (mRS) 的序数分析，合并类别 5-6。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
3个月
早期神经系统改善
大体时间：72小时
实现早期临床改善的患者比例（急性 - 72 小时美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分降低≥8 或 72 小时 NIHSS 0-1）。
72小时
成功再灌注
大体时间：血栓切除术前进行初始 DSA 运行
在血栓切除术之前进行初始数字减影血管造影 (DSA) 时，脑梗死扩大溶栓评分 (eTICI) 达到 2b/3 的基线完全闭塞患者的比例。
血栓切除术前进行初始 DSA 运行
全因死亡率
大体时间：90天
90 天内全因死亡率。
90天
严重残疾或死亡
大体时间：90天
90 天时改良兰金量表 (mRS) 5-6 级（严重残疾或死亡）的患者比例。 改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
90天
临床恶化
大体时间：24小时
基线时患有部分闭塞血栓并在 24 小时内出现临床恶化而需要进一步治疗的患者比例（例如，接受进一步治疗） 血管内血栓切除术）。
24小时
血管再通
大体时间：24+/-6小时
24+/-6 小时内（如果进行）通过 CT 或 MR 血管造影评估血管再通率。
24+/-6小时
有症状的颅内出血（SICH）
大体时间：36小时
在治疗后22-36小时内，在治疗成像后22-36小时扫描22-36小时，颅内出血（SICH）的比例定义为局部或远程实质性出血2型（PH2），再加上基线或最低基线之间的NIHS的神经系统恶化4点或以上的NIHS，或者在基线之间或死亡之间或24小时死亡和24小时的死亡。
36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员：Bruce Campbell, MD, PhD、University of Melbourne
  • 研究主任：Fana Alemseged, MD, PhD、University of Melbourne
  • 研究主任：Yunyun Xiong, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (实际的)

2025年9月11日

研究完成 (实际的)

2025年9月22日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月7日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSA2023YJ002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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