Reperfuzní terapie tenekteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod-5 (TRACE-5)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Reperfuzní terapie tenekteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod-5 Zlepšení neurologických funkčních výsledků při okluzi bazilární arterie s tenekteplázou v prodlouženém časovém okně: multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepený koncový bod (PROBE), fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepený cílový bod (PROBE), fáze 3, randomizovaný kontrolovaný design.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze bazilární tepny projevující se do 24 hodin budou randomizováni v poměru 1:1 k intravenózní tenektepláze (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg) ± trombektomie nebo „nejlepší postup“, kterým může být altepláza (0,9 mg/kg) během 4,5 hodiny od začátku iktu nebo standardní péče (bez lýzy) ± trombektomie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená, zaslepená endpoint (PROBE), randomizovaná kontrolovaná studie (2 ramena s randomizací 1:1) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem bazilární tepny, který se dostaví do nemocnice do 24 hodin od příznaku počátek.
Pacienti budou muset mít úplnou nebo částečnou okluzi bazilární arterie na základní počítačové tomografické angiografii (CTA)/magnetické rezonanční angiografii (MRA), definovanou jako „potenciálně získatelný“ trombus v bazilární arterii. Trombektomie je povolena do 24 hodin jako součást standardní péče, ale není povinná.
Pacienti budou randomizováni k léčbě buď standardní péčí (žádná intravenózní trombolytická léčba nebo intravenózní altepláza 0,9 mg/kg do 4,5 hodin od začátku cévní mozkové příhody) nebo intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg). Doba nástupu symptomů je definována tak, jak ji popisuje pacient nebo svědek; pokud není znám, považuje se to za poslední případ, kdy byl pacient dobře viděn. U pacientů s mírnými příznaky (např. vertigo, závratě, bolest hlavy, diplopie, dysartrie) příznaky koktavosti následované náhlým nástupem klinického zhoršení s poklesem stavu vědomí nebo středně těžkými až těžkými motorickými deficity, doba zhoršení klinického stavu se bere jako odhadovaná doba uzávěru bazilární tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Daxing District People'S Hospital
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Haozhou, Anhui, Čína
- Lixin County People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Tianshui, Gansu, Čína
- First People's Hospital of Tianshui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Heyuan People's Hospital
-
Huazhou, Guangdong, Čína
- Huazhou People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Shaoguan Qujiang District People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Qiandongnan, Guizhou, Čína
- Qiandongnanzhou People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Handan, Hebei, Čína
- Qiu County People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Qinghe County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
- Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
-
Lingbao, Henan, Čína
- The First People Hospital of Lingbao
-
Liuyang, Henan, Čína
- Liuyang Jili Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Puyang, Henan, Čína
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Čína
- Nanle County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína
- Nanle Zhongxing Hospital
-
Xinyang, Henan, Čína
- Guangshan County People's Hospital
-
Xinyang, Henan, Čína
- Xi County People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Taikang Xian People's Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína
- People's Hospital of Queshan
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- The Fourth People's Hospital of Chenzhou
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Hengyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Čína
- Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
-
Tongliao, Inner Mongolia, Čína
- Tongliao People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Jiujiang First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Electric Power Hospital
-
Siping, Jilin, Čína
- Siping City Central People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Liuhe County People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína
- The Second People's Hospital of Dongying
-
Gaomi, Shandong, Čína
- Gaomi People's Hospital
-
Laizhou, Shandong, Čína
- Laizhou City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Taian, Shandong, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Čína
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
Weihai, Shandong, Čína
- Weihai Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Taochun Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Beilun District People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18.
- Pacienti s příznaky ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci v důsledku částečné nebo úplné okluze bazilární arterie během 24 hodin od nástupu příznaků (nebo klinického zhoršení/kómatu) nebo od doby, kdy bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku.
- Přítomnost uzávěru bazilární tepny prokázaná CT angiografií. Okluze bazilární arterie bude definována jako „potenciálně získatelná“ okluze v bazilární arterii. Může se jednat o částečnou nebo úplnou okluzi.
- Premorbidní mRS ≤3 (nezávislá funkce nebo vyžadující pouze malou domácí asistenci a schopnost zvládnout sama alespoň 1 týden).
- Místní zákonné požadavky na souhlas byly splněny.
Kritéria vyloučení:
- Intracerebrální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor) identifikovaný základním zobrazením.
- Prognóza akutní cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci Časné skóre CT (PC-ASPEKTY) na CT/CTA zdrojových snímcích<6.
- Významný efekt cerebelární hmoty nebo akutní hydrocefalus.
- Prokázaná otevřená hypodenzita na nekontrastní CT indikující subakutní infarkt.
- Oboustranná rozsáhlá ischemie mozkového kmene.
- mRS před mozkovou příhodou ≥4 (indikující středně těžké až těžké předchozí postižení).
- Další standardní kontraindikace intravenózní trombolýzy.
- Kontraindikace zobrazování kontrastními látkami.
- Klinicky průkazné těhotné ženy.
- Cévní zobrazení ukazující okluzi velkých cév předního i zadního oběhu.
- Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami.
- Známé terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacienti přežili rok.
- Plánované zrušení opatření péče nebo komfortní péče.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenecteplase
Intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg) do 24 hodin ± trombektomie podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávaná jako bolus během 5-10 sekund) do 24 hodin ± trombektomie podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší praxe (která může zahrnovat intravenózní Alteplase)
Intravenózní altepláza (0,9 mg/kg) do 4,5 hodiny od začátku mrtvice nebo standardní péče (bez lýzy) ± trombektomie podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Intravenózní altepláza (0,9 mg/kg) do 4,5 hodiny od začátku mrtvice nebo standardní péče (bez lýzy) ± trombektomie podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 nebo návrat na výchozí mRS
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1 (bez postižení) nebo návratem k výchozí mRS (pokud výchozí premorbidní mRS = 2-3) po 3 měsících.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo návrat na výchozí mRS
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2 nebo návratem k výchozí mRS za 3 měsíce.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-3 nebo návrat na výchozí mRS
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-3 nebo návratem k výchozí mRS za 3 měsíce.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
3 měsíce
|
|
Ordinální analýza modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Ordinální analýza modifikované Rankinovy škály (mRS), slučující kategorie 5-6, po 3 měsících.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
3 měsíce
|
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 72 hodin
|
Podíl pacientů dosahujících časného klinického zlepšení (snížení akutního skóre – 72hodinové skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥8 nebo 72 hodin NIHSS 0-1).
|
72 hodin
|
|
Úspěšná reperfuze
Časové okno: počáteční test DSA před trombektomií
|
Podíl pacientů s kompletní okluzí na začátku studie, kteří dosáhli rozšířeného skóre trombolýzy u mozkového infarktu (eTICI) 2b/3 na úvodní digitální subtrakční angiografii (DSA) provedené před trombektomií.
|
počáteční test DSA před trombektomií
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů.
|
90 dní
|
|
Těžké postižení nebo smrt
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 5-6 po 90 dnech (těžké postižení nebo smrt).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
90 dní
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů s částečně okluzivním trombem na začátku léčby, u kterých došlo během 24 hodin ke zhoršení klinického stavu vedoucí k další léčbě (např.
endovaskulární trombektomie).
|
24 hodin
|
|
Rekanalizace nádoby
Časové okno: 24+/-6 hodin
|
Rychlost rekanalizace cév hodnocená pomocí CT nebo MR angiografie během 24+/-6 hodin (pokud byla provedena).
|
24+/-6 hodin
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH)
Časové okno: 36 hodin
|
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (SICH) definovaným jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 (PH2) na 22-36 hodin po ošetření zobrazování skenování, kombinované s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS od základní linie nebo od základní hodnoty od základní linie a 24 hodin, nebo 24 hodin.
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
- Ředitel studie: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
- Ředitel studie: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Kvalita zdravotní péče
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Tkáňový aktivátor plasminogenu
- Tenecteplase
- Procvičujte pokyny jako téma
- Aktivátor plasminogenu TNK
Další identifikační čísla studie
- CSA2023YJ002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .