급성 허혈성 뇌혈관 질환에서의 Tenecteplase 재관류 치료-5 (TRACE-5)
2024년 1월 11일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성 허혈성 뇌혈관 사건에서 Tenecteplase 재관류 치료-5 확장된 시간 창에서 Tenecteplase를 사용하여 기저 동맥 폐색의 신경 기능적 결과 개선: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 제3상, 무작위 대조 시험
이 시험은 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 맹검 종료점(PROBE), 3상, 무작위 대조 설계입니다.
24시간 이내에 기저동맥 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 정맥 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg) ± 혈전제거술 또는 알테플라제(0.9mg/kg)일 수 있는 '모범 사례'로 1:1로 무작위 배정됩니다. 뇌졸중 발병 또는 표준 치료(용해 없음)로부터 4.5시간 ± 치료 의사의 재량에 따라 혈전 제거술.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상 발생 24시간 이내에 병원에 내원한 기저동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 맹검 종점(PROBE), 무작위 대조 시험(2군, 1:1 무작위 배정)이 될 것입니다. 습격.
환자는 기본 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)/자기공명 혈관조영술(MRA)에서 기저동맥의 '잠재적으로 회수 가능한' 혈전으로 정의되는 기저동맥의 완전 또는 부분 폐색이 있어야 합니다. 혈전제거술은 표준 진료의 일환으로 24시간 이내에 허용되지만 의무사항은 아닙니다.
환자는 표준 치료(정맥 혈전용해제 치료 없음 또는 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 알테플라제 0.9mg/kg) 또는 정맥 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg) 치료에 무작위 배정됩니다. 증상 발현 시간은 환자 또는 목격자가 설명한 대로 정의됩니다. 알 수 없는 경우 환자를 마지막으로 잘 본 것으로 간주됩니다. 경증(예: 현기증, 현기증, 두통, 복시, 구음장애) 말더듬 증상이 나타난 후 갑자기 의식 상태의 감소와 함께 임상적 악화가 시작되거나 중등도 내지 중증의 운동 장애가 있는 경우, 임상 상태가 악화되는 시점을 뇌저동맥 폐쇄 추정 시간으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunyun Xiong, MD, PhD
- 전화번호: 86-15710088948
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yunyun Xiong, MD, PhD
- 전화번호: 86-15710088948
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18.
- 증상 발생(또는 임상적 악화/혼수) 후 24시간 이내 또는 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간 이내에 부분적 또는 전체 기저동맥 폐쇄로 인한 후순환 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자.
- CT 혈관조영술로 입증된 기저동맥 폐쇄의 존재. 기저동맥 폐색은 기저동맥에서의 '잠재적으로 회복 가능한' 폐색으로 정의됩니다. 이는 부분적 또는 완전한 폐색일 수 있습니다.
- 병전 mRS ≤3(독립적 기능 또는 약간의 가사 지원만 필요하며 최소 1주 동안 혼자 관리할 수 있음).
- 동의에 대한 현지 법적 요구 사항이 충족되었습니다.
제외 기준:
- 뇌내출혈(ICH) 또는 기타 진단(예: 종양)은 기본 영상화로 식별됩니다.
- CT/CTA-소스 영상의 후방 순환 급성 뇌졸중 예후 조기 CT 점수(PC-ASPECTS) <6.
- 심각한 소뇌 종괴 효과 또는 급성 수두증.
- 아급성 경색을 나타내는 비조영 CT에서 명백한 저밀도가 확립되었습니다.
- 양측성 광범위한 뇌간 허혈.
- 뇌졸중 전 mRS가 ≥4입니다(중등도에서 중증의 이전 장애를 나타냄).
- 정맥 혈전용해제에 대한 기타 표준 금기 사항.
- 조영제를 사용한 영상 촬영에 대한 금기 사항.
- 임상적으로 명백한 임산부.
- 전방 및 후방 순환의 큰 혈관 폐색을 보여주는 혈관 영상입니다.
- 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 환자가 1년 동안 생존할 수 없을 것으로 예상되는 불치병으로 알려진 경우.
- 계획된 치료 철회 또는 위안 치료 조치.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되면 환자에게 위험을 초래하거나 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테넥테플라제
24시간 이내 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg) 정맥주사 ± 치료의사의 판단에 따라 혈전제거술 시행
|
24시간 이내 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, 5~10초 내에 볼루스 투여) 정맥주사 ± 치료의사의 재량에 따라 혈전제거술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모범 사례(정맥 Alteplase가 포함될 수 있음)
뇌졸중 발병 또는 표준 치료(용해 없음)로부터 4.5시간 이내에 정맥 알테플라제(0.9mg/kg) ± 치료 의사의 재량에 따라 혈전 제거술
|
뇌졸중 발병 또는 표준 치료(용해 없음)로부터 4.5시간 이내에 정맥 알테플라제(0.9mg/kg) ± 치료 의사의 재량에 따라 혈전 제거술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1 또는 기준선 mRS로 복귀
기간: 3 개월
|
Modified Rankin Scale(mRS)이 0-1(장애 없음)이거나 3개월에 기준선 mRS(기준선 병전 mRS =2-3인 경우)로 복귀한 환자의 비율입니다.
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-2 또는 기준선 mRS로 복귀
기간: 3 개월
|
Modified Rankin Scale(mRS)이 0~2이거나 3개월에 기준선 mRS로 복귀한 환자의 비율.
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
3 개월
|
|
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-3 또는 기준선 mRS로 복귀
기간: 3 개월
|
Modified Rankin Scale(mRS)이 0~3이거나 3개월에 기준선 mRS로 복귀한 환자의 비율.
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
3 개월
|
|
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분석
기간: 3 개월
|
3개월에 카테고리 5-6을 병합한 수정된 랜킨 척도(mRS)의 서수 분석.
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
3 개월
|
|
초기 신경학적 개선
기간: 72시간
|
초기 임상 개선(급성 감소 - 72시간 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥8 또는 72시간 NIHSS 0-1)을 달성한 환자의 비율.
|
72시간
|
|
성공적인 재관류
기간: 혈전제거술 전 초기 DSA 실행
|
혈전제거술 전 초기 디지털 차감 혈관조영술(DSA) 실행에서 확장된 뇌경색 혈전용해 점수(eTICI) 2b/3을 달성한 기준선에서 완전 폐색을 보인 환자의 비율.
|
혈전제거술 전 초기 DSA 실행
|
|
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 36시간
|
치료 후 36시간 이내에 실질 출혈 2형(PH2), 지주막하 출혈 및/또는 뇌실내 출혈로 정의된 증상성 두개내 출혈(sICH)이 기준치 대비 NIHSS에서 4점 이상의 신경학적 악화와 결합된 환자의 비율, 또는 죽음으로 이어진다.
|
36시간
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
90일 이내 모든 원인으로 인한 사망.
|
90일
|
|
심각한 장애 또는 사망
기간: 90일
|
90일째에 수정된 랜킨 척도(mRS)가 5-6인 환자의 비율(심각한 장애 또는 사망)
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
|
90일
|
|
임상악화
기간: 24 시간
|
베이스라인에서 부분 폐쇄성 혈전이 있는 환자 중 24시간 이내에 임상적 악화가 발생하여 추가 치료를 받은 환자의 비율(예:
혈관내 혈전제거술).
|
24 시간
|
|
선박 재개통
기간: 24+/-6시간
|
24+/-6시간 이내에 CT 또는 MR 혈관조영술로 평가한 혈관 재관통율(수행한 경우).
|
24+/-6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
- 연구 책임자: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
- 연구 책임자: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSA2023YJ002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
테넥테플라제에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
-
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
-
University of SydneyGenentech, Inc.모병
-
Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아