Terapia de reperfusão com tenecteplase em eventos cerebrovasculares isquêmicos agudos-5 (TRACE-5)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Terapia de reperfusão com tenecteplase em eventos cerebrovasculares isquêmicos agudos-5 Melhorando os resultados funcionais neurológicos na oclusão da artéria basilar com tenecteplase em janela de tempo estendida: multicêntrico, prospectivo, aberto, ponto final cego (PROBE), fase 3, ensaio clínico randomizado
O ensaio é um desfecho multicêntrico, prospectivo, aberto e cego (PROBE), fase 3, desenho randomizado e controlado.
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar que se apresente dentro de 24 horas serão randomizados 1:1 para tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) ± trombectomia ou 'melhor prática' que pode ser alteplase (0,9 mg/kg) dentro 4,5 horas a partir do início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, cego (PROBE), randomizado e controlado (2 braços com randomização 1:1) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar, apresentando-se ao hospital dentro de 24 horas após o sintoma início.
Os pacientes serão obrigados a ter oclusão completa ou parcial da artéria basilar na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) / angiografia por ressonância magnética (ARM), definida como trombo 'potencialmente recuperável' na artéria basilar. A trombectomia é permitida dentro de 24 horas como parte do tratamento padrão, mas não é obrigatória.
Os pacientes serão randomizados para tratamento com tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase intravenosa 0,9 mg/kg dentro de 4,5 horas do início do AVC) ou tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo 25 mg). O momento de início dos sintomas é definido conforme descrito pelo paciente ou testemunha; se desconhecido, considera-se que foi a última vez que o paciente foi bem atendido. Em pacientes que apresentam sintomas leves (por ex. vertigens, tonturas, cefaleias, diplopia, disartria) sintomas de gagueira seguidos de início súbito de deterioração clínica com diminuição do estado de consciência ou défices motores moderados a graves, o tempo de deterioração do estado clínico é considerado como o tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Número de telefone: 86-15710088948
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yunyun Xiong, MD, PhD
- Número de telefone: 86-15710088948
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18.
- Pacientes que apresentam sintomas de AVC isquêmico na circulação posterior devido à oclusão parcial ou completa da artéria basilar dentro de 24 horas do início dos sintomas (ou deterioração clínica/coma) ou no momento em que o paciente esteve bem pela última vez.
- Presença de oclusão da artéria basilar, comprovada por angiotomografia. A oclusão da artéria basilar será definida como oclusão 'potencialmente recuperável' na artéria basilar. Esta pode ser uma oclusão parcial ou completa.
- mRS pré-mórbido ≤3 (função independente ou necessitando apenas de pequena assistência doméstica e capaz de se virar sozinho por pelo menos 1 semana).
- Os requisitos legais locais para consentimento foram satisfeitos.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral (HIC) ou outro diagnóstico (por ex. tumor) identificado por imagem de base.
- Prognóstico de AVC agudo da circulação posterior Pontuação precoce de TC (PC-ASPECTS) em imagens de origem de TC/CTA<6.
- Efeito de massa cerebelar significativo ou hidrocefalia aguda.
- Hipodensidade franca estabelecida na TC sem contraste indicando infarto subagudo.
- Isquemia extensa bilateral de tronco cerebral.
- MRS pré-AVC ≥4 (indicando incapacidade anterior moderada a grave).
- Outras contra-indicações padrão para trombólise intravenosa.
- Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste.
- Mulheres grávidas clinicamente evidentes.
- Imagem de vasos mostrando oclusão de grandes vasos da circulação anterior e posterior.
- Participação atual em outro protocolo de pesquisa de tratamento medicamentoso.
- Doença terminal conhecida, tal que não se espera que os pacientes sobrevivam um ano.
- Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase intravenoso (0,25mg/kg, máximo 25mg) dentro de 24 horas ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
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Tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus dentro de 5 a 10 segundos) dentro de 24 horas ± trombectomia, a critério do médico responsável pelo tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhores Práticas (que podem incluir Alteplase intravenoso)
Alteplase intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de 4,5 horas após o início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
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Alteplase intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de 4,5 horas após o início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sem incapacidade) ou retorno ao mRS basal (se mRS pré-mórbido basal = 2-3) em 3 meses.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou retorno ao mRS basal em 3 meses.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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3 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 ou retorno ao mRS basal em 3 meses.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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3 meses
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Análise ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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Análise ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS), mesclando as categorias 5-6, aos 3 meses.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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3 meses
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Melhora neurológica precoce
Prazo: 72 horas
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Proporção de pacientes que alcançaram melhora clínica precoce (redução na pontuação aguda - pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] de 72 horas ≥8 ou NIHSS de 72 horas 0-1).
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72 horas
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Reperfusão bem sucedida
Prazo: execução inicial de DSA antes da trombectomia
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Proporção de pacientes com oclusão completa no início do estudo que alcançam pontuação expandida de Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI) 2b/3 na angiografia de subtração digital inicial (DSA) realizada antes da trombectomia.
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execução inicial de DSA antes da trombectomia
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 36 horas
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Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) definida como hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH2), hemorragia subaracnóidea e/ou hemorragia intraventricular dentro de 36 horas de tratamento, combinada com uma deterioração neurológica de ≥4 pontos no NIHSS desde o início, ou levando à morte.
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36 horas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias.
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90 dias
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Incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6 aos 90 dias (incapacidade grave ou morte).
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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90 dias
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Deterioração clínica
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com trombo parcialmente oclusivo no início do estudo que apresentam deterioração clínica em 24 horas, levando a tratamento adicional (por exemplo,
trombectomia endovascular).
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24 horas
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Recanalização de vasos
Prazo: 24+/-6 horas
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Taxa de recanalização do vaso avaliada por angiografia por TC ou RM dentro de 24 +/- 6 horas (se realizada).
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24+/-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
- Diretor de estudo: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
- Diretor de estudo: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- CSA2023YJ002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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