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Terapia de reperfusão com tenecteplase em eventos cerebrovasculares isquêmicos agudos-5 (TRACE-5)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia de reperfusão com tenecteplase em eventos cerebrovasculares isquêmicos agudos-5 Melhorando os resultados funcionais neurológicos na oclusão da artéria basilar com tenecteplase em janela de tempo estendida: multicêntrico, prospectivo, aberto, ponto final cego (PROBE), fase 3, ensaio clínico randomizado

O ensaio é um desfecho multicêntrico, prospectivo, aberto e cego (PROBE), fase 3, desenho randomizado e controlado. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar que se apresente dentro de 24 horas serão randomizados 1:1 para tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) ± trombectomia ou 'melhor prática' que pode ser alteplase (0,9 mg/kg) dentro 4,5 horas a partir do início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, cego (PROBE), randomizado e controlado (2 braços com randomização 1:1) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão da artéria basilar, apresentando-se ao hospital dentro de 24 horas após o sintoma início.

Os pacientes serão obrigados a ter oclusão completa ou parcial da artéria basilar na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) / angiografia por ressonância magnética (ARM), definida como trombo 'potencialmente recuperável' na artéria basilar. A trombectomia é permitida dentro de 24 horas como parte do tratamento padrão, mas não é obrigatória.

Os pacientes serão randomizados para tratamento com tratamento padrão (sem tratamento trombolítico intravenoso ou alteplase intravenosa 0,9 mg/kg dentro de 4,5 horas do início do AVC) ou tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo 25 mg). O momento de início dos sintomas é definido conforme descrito pelo paciente ou testemunha; se desconhecido, considera-se que foi a última vez que o paciente foi bem atendido. Em pacientes que apresentam sintomas leves (por ex. vertigens, tonturas, cefaleias, diplopia, disartria) sintomas de gagueira seguidos de início súbito de deterioração clínica com diminuição do estado de consciência ou défices motores moderados a graves, o tempo de deterioração do estado clínico é considerado como o tempo estimado de oclusão da artéria basilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, China
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, China
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, China
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, China
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, China
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, China
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, China
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, China
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, China
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, China
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, China
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, China
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18.
  2. Pacientes que apresentam sintomas de AVC isquêmico na circulação posterior devido à oclusão parcial ou completa da artéria basilar dentro de 24 horas do início dos sintomas (ou deterioração clínica/coma) ou no momento em que o paciente esteve bem pela última vez.
  3. Presença de oclusão da artéria basilar, comprovada por angiotomografia. A oclusão da artéria basilar será definida como oclusão 'potencialmente recuperável' na artéria basilar. Esta pode ser uma oclusão parcial ou completa.
  4. mRS pré-mórbido ≤3 (função independente ou necessitando apenas de pequena assistência doméstica e capaz de se virar sozinho por pelo menos 1 semana).
  5. Os requisitos legais locais para consentimento foram satisfeitos.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracerebral (HIC) ou outro diagnóstico (por ex. tumor) identificado por imagem de base.
  2. Prognóstico de AVC agudo da circulação posterior Pontuação precoce de TC (PC-ASPECTS) em imagens de origem de TC/CTA<6.
  3. Efeito de massa cerebelar significativo ou hidrocefalia aguda.
  4. Hipodensidade franca estabelecida na TC sem contraste indicando infarto subagudo.
  5. Isquemia extensa bilateral de tronco cerebral.
  6. MRS pré-AVC ≥4 (indicando incapacidade anterior moderada a grave).
  7. Outras contra-indicações padrão para trombólise intravenosa.
  8. Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste.
  9. Mulheres grávidas clinicamente evidentes.
  10. Imagem de vasos mostrando oclusão de grandes vasos da circulação anterior e posterior.
  11. Participação atual em outro protocolo de pesquisa de tratamento medicamentoso.
  12. Doença terminal conhecida, tal que não se espera que os pacientes sobrevivam um ano.
  13. Retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto.
  14. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase intravenoso (0,25mg/kg, máximo 25mg) dentro de 24 horas ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
Medicamento: Tenecteplase
Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrada em bolus durante 5-10 segundos) dentro de 24 horas ± trombectomia a critério do médico tratante
Outros nomes:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Comparador Ativo: Melhores Práticas (que podem incluir Alteplase intravenoso)
Alteplase intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de 4,5 horas após o início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
Medicamento: Melhores Práticas (que podem incluir Alteplase intravenoso)
Alteplase intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de 4,5 horas após o início do AVC ou tratamento padrão (sem lise) ± trombectomia a critério do médico responsável pelo tratamento
Outros nomes:
  • rt-PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 (sem incapacidade) ou retorno ao mRS basal (se mRS pré-mórbido basal = 2-3) em 3 meses. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou retorno ao mRS basal em 3 meses. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
3 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 ou retorno à linha de base mRS
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 ou retorno ao mRS basal em 3 meses. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
3 meses
Análise ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
Análise ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS), mesclando as categorias 5-6, aos 3 meses. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
3 meses
Melhora neurológica precoce
Prazo: 72 horas
Proporção de pacientes que alcançaram melhora clínica precoce (redução na pontuação aguda - pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] de 72 horas ≥8 ou NIHSS de 72 horas 0-1).
72 horas
Reperfusão bem sucedida
Prazo: execução inicial de DSA antes da trombectomia
Proporção de pacientes com oclusão completa no início do estudo que alcançam pontuação expandida de Thrombolysis In Cerebral Infarction (eTICI) 2b/3 na angiografia de subtração digital inicial (DSA) realizada antes da trombectomia.
execução inicial de DSA antes da trombectomia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias.
90 dias
Incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6 aos 90 dias (incapacidade grave ou morte). As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
90 dias
Deterioração clínica
Prazo: 24 horas
Proporção de pacientes com trombo parcialmente oclusivo no início do estudo que apresentam deterioração clínica em 24 horas, levando a tratamento adicional (por exemplo, trombectomia endovascular).
24 horas
Recanalização de vasos
Prazo: 24+/-6 horas
Taxa de recanalização do vaso avaliada por angiografia por TC ou RM dentro de 24 +/- 6 horas (se realizada).
24+/-6 horas
Hemorragia intracraniana sintomática (Sich)
Prazo: 36 horas
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (SICH) definida como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2 (pH2) nas 22-36 horas após a realização de imagens de tratamento, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais no Bas das Bastas e no Bas das Bastas e no Bas das Bastas e no Bas das Bastas e no Bas das Bastas, ou no Bas das Bastas, ou no Bas das Pastas, ou da linha de base mais baixas.
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Diretor de estudo: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Diretor de estudo: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2023YJ002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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