Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-5 (TRACE-5)

21. november 2025 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-5 Forbedring af neurologiske funktionelle resultater i basilararterieokklusion med tenecteplase i forlænget tidsvindue: multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomiseret kontrolleret design. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterieokklusion, der viser sig inden for 24 timer, vil blive randomiseret 1:1 til intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) ± trombektomi eller 'bedste praksis', som kan være alteplase (0,9 mg/kg) inden for 4,5 timer fra slagtilfælde eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi efter behandlende klinikers skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), randomiseret kontrolleret forsøg (2 arm med 1:1 randomisering) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterieokklusion, der præsenteres på hospitalet inden for 24 timer efter symptom begyndelse.

Patienter vil være forpligtet til at have fuldstændig eller delvis okklusion af basilararterien ved baseline computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), defineret som 'potentielt genfindelig' trombe i basilararterien. Trombektomi er tilladt inden for 24 timer som en del af standardbehandling, men er ikke obligatorisk.

Patienterne vil blive randomiseret til behandling med enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg inden for 4,5 timer fra slagtilfælde) eller intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg). Tidspunktet for indtræden af ​​symptomer er defineret som beskrevet af patienten eller vidnet; hvis ukendt, anses det for at være sidste gang, patienten blev set godt. Hos patienter med mild (f.eks. vertigo, svimmelhed, hovedpine, diplopi, dysartri) stammende symptomer efterfulgt af pludselig indtræden af ​​klinisk forværring med fald i bevidsthedstilstand eller moderat til alvorlig motorisk underskud, tages tidspunktet for forværring af klinisk tilstand som det estimerede tidspunkt for basilararterieokklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kina
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Kina
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Kina
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Kina
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kina
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Kina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Kina
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Kina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Kina
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af delvis eller fuldstændig basilararterieokklusion inden for 24 timer fra symptomdebut (eller klinisk forværring/koma) eller det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask.
  3. Tilstedeværelse af en basilar arterieokklusion, bevist ved CT-angiografi. Basilararterieokklusion vil blive defineret som 'potentielt genfindelig' okklusion ved basilararterien. Dette kan være en delvis eller fuldstændig okklusion.
  4. Præmorbid mRS ≤3 (selvstændig funktion eller kun kræver mindre hushjælp og i stand til at klare sig alene i mindst 1 uge).
  5. Lokale lovkrav for samtykke er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intracerebral blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. tumor) identificeret ved baseline billeddannelse.
  2. Posterior cirkulation Acute Stroke Prognose Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6.
  3. Betydelig cerebellar masseeffekt eller akut hydrocephalus.
  4. Etableret ærlig hypodensitet på non-contrast CT, hvilket indikerer subakut infarkt.
  5. Bilateral omfattende hjernestammeiskæmi.
  6. Pre-slag mRS på ≥4 (indikerer moderat til svær tidligere handicap).
  7. Andre standard kontraindikationer til intravenøs trombolyse.
  8. Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler.
  9. Klinisk tydelige gravide kvinder.
  10. Karafbildning, der viser både anterior og posterior cirkulation af store karokklusioner.
  11. Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling.
  12. Kendt terminal sygdom, så patienterne ikke forventes at overleve et år.
  13. Planlagt tilbagetrækning af pleje- eller trøsteplejeforanstaltninger.
  14. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase
Intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) inden for 24 timer ± trombektomi efter behandlende klinikers skøn
Medicin: Tenecteplase
Intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimum 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder) inden for 24 timer ± trombektomi efter behandlende læges skøn
Andre navne:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktiv komparator: Bedste praksis (som kan omfatte intravenøs Alteplase)
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) inden for 4,5 timer fra slagtilfælde eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi efter behandlende klinikers skøn
Medicin: Bedste praksis (som kan omfatte intravenøs Alteplase)
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) inden for 4,5 timer fra slagtilfælde eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi efter behandlende klinikers skøn
Andre navne:
  • rt-PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1 eller vend tilbage til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsættelse) eller vender tilbage til baseline mRS (hvis baseline præmorbid mRS =2-3) efter 3 måneder. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2 eller vend tilbage til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 eller vender tilbage til baseline mRS efter 3 måneder. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
3 måneder
Modificeret Rankin Scale (mRS) 0-3 eller vend tilbage til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 eller vender tilbage til baseline mRS efter 3 måneder. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
3 måneder
Ordinal analyse af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ordinal analyse af Modified Rankin Scale (mRS), fusionerende kategori 5-6, efter 3 måneder. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
3 måneder
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 72 timer
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk forbedring (reduktion i akut - 72 timers National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score på ≥8 eller 72 timers NIHSS 0-1).
72 timer
Vellykket reperfusion
Tidsramme: indledende DSA-kørsel før trombektomi
Andel af patienter med fuldstændig okklusion ved baseline, som opnår udvidet trombolyse i hjerneinfarkt-score (eTICI) 2b/3 på initial digital subtraktionsangiografi (DSA) kørt før trombektomi.
indledende DSA-kørsel før trombektomi
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage.
90 dage
Alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 efter 90 dage (alvorligt handicap eller død). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
90 dage
Klinisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med delvis okklusiv trombe ved baseline, som har klinisk forværring inden for 24 timer, hvilket fører til yderligere behandling (f. endovaskulær trombektomi).
24 timer
Rekanalisering af fartøjer
Tidsramme: 24+/-6 timer
Karrekanaliseringshastighed vurderet ved CT- eller MR-angiografi inden for 24+/-6 timer (hvis udført).
24+/-6 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 36 timer
Andelen af ​​patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) defineret som lokal eller fjerntliggende parenkymal blødning type 2 (Ph2) på 22-36 timer efter behandlingsafbildningsscanning, kombineret med en neurologisk forringelse af 4 point eller mere på NIHSS fra baseline eller fra den laveste NIHSS-værdi mellem basis og 24 timer eller førende til død.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studieleder: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studieleder: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2023YJ002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner