Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenektepláz reperfúziós terápia akut ischaemiás cerebrovascularis eseményekben-5 (TRACE-5)

2025. november 21. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenektepláz reperfúziós terápia akut ischaemiás cerebrovaszkuláris eseményekben – 5 Neurológiai funkcionális eredmények javítása basilaris artéria elzáródásban tenekteplasz segítségével meghosszabbított időablakban: többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont (PROBE), 3. fázis, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont (PROBE), 3. fázisú, randomizált, ellenőrzött terv. A 24 órán belül fellépő basilaris artéria elzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) ± thrombectomiára vagy „legjobb gyakorlatra”, amely lehet altepláz (0,9 mg/kg) 4,5 órával a stroke kezdetétől vagy a standard ellátástól (nincs lízis) ± thrombectomia a klinikus belátása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, nyílt, vak végpont (PROBE), randomizált, kontrollált vizsgálat (2 kar 1:1 arányú randomizálással) olyan betegeken, akik basilaris artéria elzáródása miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvednek, és a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kórházba kerülnek. fellépő.

A kiindulási komputertomográfiás angiográfiás (CTA)/mágneses rezonancia angiográfiás (MRA) vizsgálat során a betegek basilaris arteria teljes vagy részleges elzáródása szükséges, amelyet a bazilaris artériában „potenciálisan visszanyerhető” trombusként határoznak meg. A thrombectomia 24 órán belül megengedett a szokásos ellátás részeként, de nem kötelező.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra (nem intravénás trombolitikus kezelés vagy intravénás altepláz 0,9 mg/ttkg a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül), vagy intravénás tenekteláz (0,25 mg/kg, maximum 25 mg). A tünetek megjelenésének időpontját a beteg vagy a szemtanú leírta; ha ismeretlen, akkor ez az utolsó alkalom, amikor a beteget jól látták. Azoknál a betegeknél, akik enyhe (pl. vertigo, szédülés, fejfájás, diplopia, dysarthria) dadogós tünetek, majd a klinikai állapot hirtelen fellépése az eszméletvesztés csökkenésével vagy a közepesen súlyos vagy súlyos motoros deficittel, a klinikai állapot romlásának időpontja az artéria basilaris elzáródásának becsült ideje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kína
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Kína
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kína
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Kína
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kína
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Kína
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kína
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kína
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Kína
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Kína
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Kína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kína
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Kína
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kína
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kína
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Kína
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kína
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Kína
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kína
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Kína
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kína
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kína
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Kína
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Kína
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Kína
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kína
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18.
  2. Azok a betegek, akiknél az artéria basilaris részleges vagy teljes elzáródása miatt posterior keringési ischaemiás stroke tünetei vannak a tünetek megjelenésétől (vagy klinikai állapotromlástól/kómától) számított 24 órán belül, vagy attól az időponttól számítva, amikor a beteg utoljára jól volt.
  3. CT angiográfiával igazolt basilaris artéria elzáródás jelenléte. Az artéria basilaris elzáródása a bazilaris artéria „potenciálisan helyrehozható” elzáródása. Ez lehet részleges vagy teljes elzáródás.
  4. Premorbid mRS ≤3 (önálló működés vagy csak csekély háztartási segítségre van szükség, és legalább 1 hétig képes egyedül kezelni).
  5. A hozzájárulásra vonatkozó helyi jogi követelmények teljesültek.

Kizárási kritériumok:

  1. Intracerebrális vérzés (ICH) vagy más diagnózis (pl. daganat) alapvonali képalkotással azonosították.
  2. Hátsó keringés Akut stroke-prognózis korai CT-pontszáma (PC-ASPECTS) CT/CTA-forrás képeken<6.
  3. Jelentős cerebelláris tömeghatás vagy akut hydrocephalus.
  4. Nem kontrasztos CT-n őszinte hipodenzitást állapítottak meg, ami szubakut infarktust jelez.
  5. Kétoldalú kiterjedt agytörzsi ischaemia.
  6. A stroke előtti mRS ≥4 (közepes vagy súlyos korábbi rokkantságra utal).
  7. Egyéb standard ellenjavallatok az intravénás trombolízishez.
  8. Ellenjavallat kontrasztanyagokkal végzett képalkotáshoz.
  9. Klinikailag nyilvánvaló terhes nők.
  10. Érképalkotás, amely mind elülső, mind hátsó keringési nagy érelzáródást mutat.
  11. Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban.
  12. Ismert terminális betegség, amely miatt a betegek várhatóan nem élnek túl egy évet.
  13. A gondozási vagy kényelmi gondozási intézkedések tervezett visszavonása.
  14. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenekteplasz
Intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) 24 órán belül ± thrombectomia a klinikus belátása szerint
Drog: Tenektepláz
Intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, 5-10 másodperc alatt bolusként beadva) 24 órán belül ± trombectómia a kezelő orvos döntése alapján
Más nevek:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktív összehasonlító: Bevált gyakorlat (amely magában foglalhatja az intravénás Alteplase-t is)
Intravénás altepláz (0,9 mg/ttkg) a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül vagy standard ellátás (nincs lízis) ± thrombectomia a klinikus belátása szerint
Drog: Bevált gyakorlat (amely magában foglalhatja az intravénás Alteplase-t is)
Intravénás altepláz (0,9 mg/ttkg) a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül vagy standard ellátás (nincs lízis) ± thrombectomia a klinikus belátása szerint
Más nevek:
  • rt-PA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-1 vagy visszatérés az alapvonal mRS-hez
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) 0-1 (nincs rokkantság) vagy visszatért a kiindulási mRS-hez (ha a kiindulási premorbid mRS =2-3) 3 hónap után. A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-2 vagy visszatérés az alapvonal mRS-hez
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) 0-2, vagy 3 hónap után visszatért a kiindulási mRS-hez. A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
3 hónap
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-3 vagy visszatérés az alapvonal mRS-hez
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) 0-3, vagy 3 hónap múlva visszatért a kiindulási mRS-hez. A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
3 hónap
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális elemzése
Időkeret: 3 hónap
A Módosított Rankin Skála (mRS) ordinális elemzése, 5-6 kategória összevonásával, 3 hónapnál. A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
3 hónap
Korai neurológiai javulás
Időkeret: 72 óra
A korai klinikai javulást elérő betegek aránya (az akut - 72 órás National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] pontszám ≥8 vagy 72 órás NIHSS 0-1 csökkenése).
72 óra
Sikeres reperfúzió
Időkeret: kezdeti DSA futtatás a thrombectomia előtt
A kiinduláskor teljes elzáródású betegek aránya, akik a trombectomia előtt végzett kezdeti digitális kivonásos angiográfiával (DSA) 2b/3-as trombolízis pontszámot (eTICI) értek el.
kezdeti DSA futtatás a thrombectomia előtt
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül.
90 nap
Súlyos rokkantság vagy halál
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) 5-6-os betegek aránya 90 napon (súlyos rokkantság vagy halál). A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 nap
Klinikai állapotromlás
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya, akiknél részlegesen elzáródó thrombus van a kiinduláskor, és akiknél 24 órán belül a klinikai állapot romlása következik be, amely további kezelést igényel (pl. endovascularis thrombectomia).
24 óra
Hajó recsatornázás
Időkeret: 24+/-6 óra
Az erek rekanalizációs sebessége CT vagy MR angiográfiával 24+/-6 órán belül értékelve (ha elvégezték).
24+/-6 óra
Tüneti intrakraniális vérzés (SICH)
Időkeret: 36 óra
A tüneti intrakraniális vérzésben (SICH), amelyet a 2. típusú lokális vagy távoli parenhimális vérzésnek (PH2) határoznak meg a kezelés utáni képalkotás utáni 22-36 órás szkennelésnél, a kiindulási NIHS-ek vagy a legkisebb NIHS-érték és 24 órás halálhoz, vagy a halálhoz, a halálhoz vagy a halálhoz kombinálva.
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Tanulmányi igazgató: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Tanulmányi igazgató: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSA2023YJ002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel