Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase-reperfusjonsterapi ved akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser-5 (TRACE-5)

21. november 2025 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase-reperfusjonsterapi ved akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser-5 Forbedring av nevrologiske funksjonelle utfall i basilararterieokklusjon med tenecteplase i utvidet tidsvindu: multisenter, prospektivt, åpent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomisert kontrollert forsøk

Forsøket er et multisenter, prospektivt, åpent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomisert kontrollert design. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av basilar arterieokkklusjon som presenteres innen 24 timer vil randomiseres 1:1 til intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) ± trombektomi eller "beste praksis" som kan være alteplase (0,9 mg/kg) innen 4,5 timer fra hjerneslag eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi etter behandlende klinikers skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en multisenter, prospektiv, åpen, blindet endepunkt (PROBE), randomisert kontrollert studie (2-arm med 1:1 randomisering) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av basilar arterieokklusjon som presenteres for sykehus innen 24 timer etter symptom. begynnelse.

Pasienter vil bli pålagt å ha fullstendig eller delvis okklusjon av basilararterien ved baseline computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), definert som 'potensielt gjenvinnbar' trombe i basilararterien. Trombektomi er tillatt innen 24 timer som en del av standardbehandling, men er ikke obligatorisk.

Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten standardbehandling (ingen intravenøs trombolytisk behandling eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg innen 4,5 timer fra hjerneslag) eller intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg). Tidspunkt for symptomdebut er definert som beskrevet av pasienten eller vitnet; hvis ukjent, anses det å være siste gang pasienten ble sett godt. Hos pasienter med milde (f.eks. svimmelhet, svimmelhet, hodepine, diplopi, dysartri) stammingsymptomer etterfulgt av plutselig innsettende klinisk forverring med reduksjon i bevissthetstilstand eller moderate til alvorlige motoriske underskudd, er tidspunktet for forverring av klinisk tilstand tatt som det estimerte tidspunktet for basilararterieokklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kina
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Kina
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Kina
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Kina
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kina
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Kina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Kina
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Kina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Kina
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Pasienter med iskemiske hjerneslagsymptomer på bakre sirkulasjon på grunn av delvis eller fullstendig basilararterieokkklusjon innen 24 timer fra symptomdebut (eller klinisk forverring/koma) eller det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk.
  3. Tilstedeværelse av en basilar arterie okklusjon, påvist ved CT angiografi. Basilar arterie okklusjon vil bli definert som 'potensielt gjenvinnbar' okklusjon ved basilar arterien. Dette kan være en delvis eller fullstendig okklusjon.
  4. Premorbid mRS ≤3 (selvstendig funksjon eller krever kun mindre hjemmehjelp og i stand til å klare seg alene i minst 1 uke).
  5. Lokale lovkrav for samtykke er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intracerebral blødning (ICH) eller annen diagnose (f.eks. svulst) identifisert ved baseline avbildning.
  2. Bakre sirkulasjon Akutt hjerneslag Prognose Tidlig CT-score (PC-ASPEKTER) på CT/CTA-kildebilder<6.
  3. Betydelig cerebellar masseeffekt eller akutt hydrocephalus.
  4. Etablert ærlig hypodensitet på ikke-kontrast CT som indikerer subakutt infarkt.
  5. Bilateral omfattende hjernestammeiskemi.
  6. MRS før slag på ≥4 (indikerer moderat til alvorlig tidligere funksjonshemming).
  7. Andre standard kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse.
  8. Kontraindikasjon for bildebehandling med kontrastmidler.
  9. Klinisk tydelige gravide kvinner.
  10. Karavbildning som viser både fremre og bakre sirkulasjon stor karokklusjon.
  11. Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling.
  12. Kjent terminal sykdom slik at pasientene ikke forventes å overleve et år.
  13. Planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøstepleietiltak.
  14. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenecteplase
Intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) innen 24 timer ± trombektomi etter behandlende klinikers skjønn
Legemiddel: Tenekteplase
Intravenøs tenekteplase (0,25 mg/kg, maksimum 25 mg, gitt som bolus over 5-10 sekunder) innen 24 timer ± trombektomi etter behandlende leges skjønn
Andre navn:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktiv komparator: Beste praksis (som kan inkludere intravenøs Alteplase)
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) innen 4,5 timer fra hjerneslag eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi etter behandlende klinikers skjønn
Legemiddel: Beste praksis (som kan inkludere intravenøs Alteplase)
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) innen 4,5 timer fra hjerneslag eller standardbehandling (ingen lysis) ± trombektomi etter behandlende klinikers skjønn
Andre navn:
  • rt-PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 eller gå tilbake til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funksjonshemming) eller går tilbake til baseline mRS (hvis baseline premorbid mRS =2-3) etter 3 måneder. Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 eller gå tilbake til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 eller går tilbake til baseline mRS etter 3 måneder. Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
3 måneder
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-3 eller gå tilbake til baseline mRS
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 eller går tilbake til baseline mRS etter 3 måneder. Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
3 måneder
Ordinalanalyse av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ordinalanalyse av Modified Rankin Scale (mRS), sammenslåing av kategori 5-6, etter 3 måneder. Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
3 måneder
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 72 timer
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk bedring (reduksjon i akutt - 72 timers National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] skår på ≥8 eller 72 timers NIHSS 0-1).
72 timer
Vellykket reperfusjon
Tidsramme: første DSA-kjøring før trombektomi
Andel pasienter med fullstendig okklusjon ved baseline som oppnår utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt-score (eTICI) 2b/3 på initial digital subtraksjonsangiografi (DSA) kjørt før trombektomi.
første DSA-kjøring før trombektomi
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager.
90 dager
Alvorlig funksjonshemming eller død
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 ved 90 dager (alvorlig funksjonshemming eller død). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
90 dager
Klinisk forverring
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter med delvis okklusiv trombe ved baseline som har klinisk forverring innen 24 timer som fører til videre behandling (f. endovaskulær trombektomi).
24 timer
Rekanalisering av fartøy
Tidsramme: 24+/-6 timer
Fartøyrekanaliseringshastighet evaluert ved CT- eller MR-angiografi innen 24+/-6 timer (hvis utført).
24+/-6 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) definert som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2 (PH2) på 22-36 timer etter behandling av avbildning, kombinert med en nevrologisk forverring av 4 punkter eller mer på 24-timers eller fra den laveste NIHS-verdien av baselinen fra baseline eller fra den laveste NIHS-verdien.
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studieleder: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studieleder: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA2023YJ002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere