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Tenecteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-5 (TRACE-5)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-5 Verbesserung der neurologischen funktionellen Ergebnisse bei Verschluss der Basilararterie mit Tenecteplase in einem erweiterten Zeitfenster: Multizentrische, prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), Phase 3, randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um einen multizentrischen, prospektiven, offenen, verblindeten Endpunkt (PROBE) der Phase 3 mit randomisiertem, kontrolliertem Design. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Basilararterie, der innerhalb von 24 Stunden auftritt, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intravenösen Gabe von Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg) ± Thrombektomie oder „Best Practice“ zugeteilt, bei der es sich um Alteplase (0,9 mg/kg) handeln kann 4,5 Stunden ab Schlaganfallbeginn oder Standardversorgung (keine Lyse) ± Thrombektomie nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE) (2-armig mit 1:1-Randomisierung) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Basilararterie, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem Symptom im Krankenhaus vorstellen Beginn.

Bei den Patienten muss bei der Baseline-Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA) ein vollständiger oder teilweiser Verschluss der Basilararterie vorliegen, definiert als „potenziell entfernbarer“ Thrombus in der Basilararterie. Eine Thrombektomie ist im Rahmen der Standardversorgung innerhalb von 24 Stunden zulässig, aber nicht obligatorisch.

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit entweder der Standardbehandlung (keine intravenöse thrombolytische Behandlung oder intravenöse 0,9 mg/kg Alteplase innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) oder intravenöser Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg) zugeteilt. Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome wird gemäß der Beschreibung des Patienten oder Zeugen definiert. Falls nicht bekannt, gilt dies als das letzte Mal, dass der Patient gesund gesehen wurde. Bei Patienten mit leichter (z. B. Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Diplopie, Dysarthrie) Stottersymptome, gefolgt von einem plötzlichen Beginn einer klinischen Verschlechterung mit Abnahme des Bewusstseinszustands oder mittelschweren bis schweren motorischen Defiziten, wird der Zeitpunkt der Verschlechterung des klinischen Zustands als geschätzter Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18.
  2. Patienten mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf aufgrund eines teilweisen oder vollständigen Verschlusses der Basilararterie innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (oder klinischer Verschlechterung/Koma) oder dem Zeitpunkt, an dem es dem Patienten zuletzt bekanntermaßen gut ging.
  3. Vorliegen eines Verschlusses der Basilararterie, nachgewiesen durch CT-Angiographie. Ein Verschluss der Basilararterie wird als „potenziell behebbarer“ Verschluss der Basilararterie definiert. Dabei kann es sich um einen teilweisen oder vollständigen Verschluss handeln.
  4. Prämorbider mRS ≤3 (selbstständige Funktion oder nur geringfügige häusliche Hilfe erforderlich und in der Lage, mindestens 1 Woche alleine zurechtzukommen).
  5. Die örtlichen gesetzlichen Anforderungen an die Einwilligung wurden erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrazerebrale Blutung (ICH) oder andere Diagnose (z. B. Tumor), der durch Baseline-Bildgebung identifiziert wurde.
  2. Prognose für akuten Schlaganfall im hinteren Kreislauf Früher CT-Score (PC-ASPECTS) auf CT-/CTA-Quellenbildern<6.
  3. Erheblicher Kleinhirnmasseneffekt oder akuter Hydrozephalus.
  4. Im kontrastfreien CT wurde eine deutliche Hypodensität festgestellt, die auf einen subakuten Infarkt hinweist.
  5. Beidseitige ausgedehnte Hirnstammischämie.
  6. mRS vor dem Schlaganfall von ≥4 (was auf eine mittelschwere bis schwere Vorbehinderung hinweist).
  7. Andere Standardkontraindikationen für die intravenöse Thrombolyse.
  8. Kontraindikation für die Bildgebung mit Kontrastmitteln.
  9. Klinisch offensichtliche schwangere Frauen.
  10. Gefäßbildgebung, die sowohl den Verschluss großer Gefäße im vorderen als auch hinteren Kreislauf zeigt.
  11. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung.
  12. Bekannte unheilbare Krankheit, bei der die Patienten voraussichtlich kein Jahr überleben werden.
  13. Geplanter Pflegerückzug oder Komfortpflegemaßnahmen.
  14. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase
Intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg) innerhalb von 24 Stunden ± Thrombektomie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: Tenecteplase
Intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, als Bolus innerhalb von 5–10 Sekunden verabreicht) innerhalb von 24 Stunden ± Thrombektomie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktiver Komparator: Best Practice (einschließlich intravenöser Alteplase)
Intravenöse Alteplase (0,9 mg/kg) innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder Standardbehandlung (keine Lyse) ± Thrombektomie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: Best Practice (einschließlich intravenöser Alteplase)
Intravenöse Alteplase (0,9 mg/kg) innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder Standardbehandlung (keine Lyse) ± Thrombektomie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • rt-PA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1 oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–1 (keine Behinderung) oder einer Rückkehr zum mRS-Ausgangswert (bei prämorbidem mRS-Ausgangswert = 2–3) nach 3 Monaten. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 oder Rückkehr zur Ausgangs-mRS
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert nach 3 Monaten. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–3 oder Rückkehr zur Ausgangs-mRS
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–3 oder Rückkehr zum mRS-Ausgangswert nach 3 Monaten. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
3 Monate
Ordinale Analyse der Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Ordinale Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS), die Kategorie 5-6 vereint, nach 3 Monaten. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
3 Monate
Frühzeitige neurologische Besserung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anteil der Patienten, die eine frühe klinische Besserung erreichen (Reduktion des akuten 72-Stunden-NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) von ≥8 oder 72-Stunden-NIHSS 0-1).
72 Stunden
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: erster DSA-Lauf vor der Thrombektomie
Anteil der Patienten mit vollständigem Verschluss zu Studienbeginn, die bei der ersten digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) vor der Thrombektomie einen erweiterten Thrombolyse-in-Hirn-Infarkt-Score (eTICI) von 2b/3 erreichen.
erster DSA-Lauf vor der Thrombektomie
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH), definiert als parenchymale Blutung Typ 2 (PH2), Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung von ≥4 Punkten auf dem NIHSS gegenüber dem Ausgangswert, oder zum Tod führt.
36 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage
Schwere Behinderung oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 5–6 nach 90 Tagen (schwere Behinderung oder Tod). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
90 Tage
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit teilweise okklusivem Thrombus zu Studienbeginn, bei denen es innerhalb von 24 Stunden zu einer klinischen Verschlechterung kommt, die zu einer weiteren Behandlung führt (z. B. endovaskuläre Thrombektomie).
24 Stunden
Gefäßrekanalisierung
Zeitfenster: 24+/-6 Stunden
Gefäßrekanalisierungsrate, bewertet durch CT- oder MR-Angiographie innerhalb von 24+/-6 Stunden (falls durchgeführt).
24+/-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studienleiter: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studienleiter: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2023YJ002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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