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Terapia di riperfusione con tenecteplase negli eventi cerebrovascolari ischemici acuti-5 (TRACE-5)

21 novembre 2025 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia di riperfusione con tenecteplase negli eventi cerebrovascolari ischemici acuti-5 Miglioramento degli esiti funzionali neurologici nell'occlusione dell'arteria basilare con tenecteplase in una finestra temporale estesa: multicentrico, prospettico, in aperto, endpoint in cieco (PROBE), fase 3, studio controllato randomizzato

Lo studio è un endpoint multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), di fase 3, randomizzato e controllato. I pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare che si presenta entro 24 ore saranno randomizzati 1:1 a tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) ± trombectomia o "migliore pratica" che può essere alteplase (0,9 mg/kg) entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus o terapia standard (nessuna lisi) ± trombectomia a discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), randomizzato e controllato (2 bracci con randomizzazione 1:1) in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare che si presentano in ospedale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. esordio.

Ai pazienti verrà richiesto di avere un'occlusione completa o parziale dell'arteria basilare all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)/angiografia con risonanza magnetica (MRA) al basale, definita come trombo "potenzialmente recuperabile" nell'arteria basilare. La trombectomia è consentita entro 24 ore come parte delle cure standard ma non è obbligatoria.

I pazienti saranno randomizzati al trattamento con lo standard di cura (nessun trattamento trombolitico per via endovenosa o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus) o con tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg). Il momento dell'insorgenza dei sintomi è definito come descritto dal paziente o dal testimone; se sconosciuto, si considera l'ultima volta che il paziente è stato visto bene. Nei pazienti che presentano sintomi lievi (ad es. vertigini, vertigini, mal di testa, diplopia, disartria) sintomi di balbuzie seguiti da improvvisa insorgenza di deterioramento clinico con diminuzione dello stato di coscienza o deficit motori da moderati a gravi, il tempo di deterioramento dello stato clinico viene preso come tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Cina
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Cina
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Cina
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Cina
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Cina
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Cina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Cina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Cina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Cina
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Cina
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Cina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Cina
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Cina
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18.
  2. Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico della circolazione posteriore dovuti a occlusione parziale o completa dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio dei sintomi (o deterioramento clinico/coma) o dall'ultima volta in cui si sapeva che il paziente stava bene.
  3. Presenza di un'occlusione dell'arteria basilare, comprovata dall'angio-TC. L'occlusione dell'arteria basilare sarà definita come un'occlusione “potenzialmente recuperabile” nell'arteria basilare. Può trattarsi di un'occlusione parziale o completa.
  4. MRS premorboso ≤3 (funzione indipendente o che richiede solo assistenza domestica minore e in grado di gestirsi da solo per almeno 1 settimana).
  5. I requisiti legali locali per il consenso sono stati soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale (ICH) o altra diagnosi (ad es. tumore) identificato mediante imaging di base.
  2. Circolazione posteriore Prognosi acuta dell'ictus Punteggio CT iniziale (PC-ASPECTS) su immagini sorgente CT/CTA<6.
  3. Effetto massa cerebellare significativo o idrocefalo acuto.
  4. Ipodensità franca accertata alla TC senza contrasto indicante infarto subacuto.
  5. Ischemia estesa bilaterale del tronco cerebrale.
  6. MRS pre-ictus ≥ 4 (che indica una precedente disabilità da moderata a grave).
  7. Altre controindicazioni standard alla trombolisi endovenosa.
  8. Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto.
  9. Donne incinte clinicamente evidenti.
  10. Imaging dei vasi che mostra l'occlusione dei grandi vasi circolanti sia anteriore che posteriore.
  11. Attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca sul trattamento farmacologico.
  12. Malattia terminale nota tale per cui ci si aspetta che i pazienti non sopravvivano un anno.
  13. Ritiro programmato delle cure o misure di conforto.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) entro 24 ore ± trombectomia a discrezione del medico curante
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrata in bolo in 5-10 secondi) entro 24 ore ± trombectomia a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Comparatore attivo: Migliore pratica (che può includere Alteplase per via endovenosa)
Alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg) entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus o terapia standard (nessuna lisi) ± trombectomia a discrezione del medico curante
Droga: Migliore pratica (che può includere Alteplase per via endovenosa)
Alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg) entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus o terapia standard (nessuna lisi) ± trombectomia a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • rt-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 o ritorno alla mRS basale
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (nessuna disabilità) o che ritornano alla mRS basale (se mRS premorbosa al basale = 2-3) a 3 mesi. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o ritorno alla mRS basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2 o ritorno alla mRS basale a 3 mesi. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
3 mesi
Scala Rankin modificata (mRS) 0-3 o ritorno alla mRS basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-3 o ritorno alla mRS basale a 3 mesi. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
3 mesi
Analisi ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi ordinale della scala Rankin modificata (mRS), che unisce le categorie 5-6, a 3 mesi. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
3 mesi
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 72 ore
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinico precoce (riduzione del punteggio acuto - 72 ore della National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] pari a ≥ 8 o NIHSS 0-1 a 72 ore).
72 ore
Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: esecuzione iniziale del DSA prima della trombectomia
Proporzione di pazienti con occlusione completa al basale che ottengono un punteggio eTICI (Thrombolysis In Cerebral Infarction) espanso di 2b/3 all'angiografia con sottrazione digitale iniziale (DSA) eseguita prima della trombectomia.
esecuzione iniziale del DSA prima della trombectomia
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni.
90 giorni
Grave disabilità o morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 5-6 a 90 giorni (disabilità grave o decesso). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
90 giorni
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con trombo parzialmente occlusivo al basale che presentano un peggioramento clinico entro 24 ore che richiede un ulteriore trattamento (ad es. trombectomia endovascolare).
24 ore
Ricanalizzazione dei vasi
Lasso di tempo: 24+/-6 ore
Tasso di ricanalizzazione vascolare valutato mediante angiografia TC o RM entro 24+/-6 ore (se eseguita).
24+/-6 ore
Emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (SICH) definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 (PH2) sulla scansione del NIHS di 22-36 ore dopo il valore di NIHSS, combinato con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sui NIHSS dal basale o dal valore di NIHS più basso tra baseline e 24 ore che portano alla morte.
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Direttore dello studio: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Direttore dello studio: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2023YJ002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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