Terapia de reperfusión con tenecteplasa en eventos cerebrovasculares isquémicos agudos-5 (TRACE-5)
11 de enero de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Terapia de reperfusión con tenecteplasa en eventos cerebrovasculares isquémicos agudos-5 Mejora de los resultados funcionales neurológicos en la oclusión de la arteria basilar con tenecteplasa en un período de tiempo extendido: ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto y ciego (PROBE), fase 3
El ensayo es un diseño controlado aleatorio, de fase 3, multicéntrico, prospectivo, abierto y ciego (PROBE).
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de la arteria basilar que se presente dentro de las 24 horas serán asignados aleatoriamente 1:1 a tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) ± trombectomía o "mejor práctica", que puede ser alteplasa (0,9 mg/kg) dentro de 4,5 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular o atención estándar (sin lisis) ± trombectomía a criterio del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego (PROBE) (2 brazos con aleatorización 1:1) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de la arteria basilar que acuden al hospital dentro de las 24 horas posteriores al síntoma. comienzo.
Se requerirá que los pacientes tengan una oclusión completa o parcial de la arteria basilar en la angiografía por tomografía computarizada (ATC)/angiografía por resonancia magnética (ARM) basal, definida como un trombo "potencialmente recuperable" en la arteria basilar. La trombectomía está permitida dentro de las 24 horas como parte de la atención estándar, pero no es obligatoria.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con estándar de atención (sin tratamiento trombolítico intravenoso o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) o tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg). El momento de aparición de los síntomas se define según lo describe el paciente o el testigo; si se desconoce, se considera que fue la última vez que se atendió bien al paciente. En pacientes que presentan síntomas leves (p. ej. vértigo, mareos, dolor de cabeza, diplopía, disartria) síntomas de tartamudez seguidos de aparición repentina de deterioro clínico con disminución del estado de conciencia o déficits motores de moderados a graves, el tiempo de deterioro del estado clínico se toma como el tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunyun Xiong, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15710088948
- Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yunyun Xiong, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15710088948
- Correo electrónico: xiongyunyun@bjtth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18.
- Pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular isquémico en la circulación posterior debido a una oclusión parcial o completa de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (o deterioro clínico/coma) o desde la última vez que se supo que el paciente estaba bien.
- Presencia de oclusión de la arteria basilar, comprobada mediante angiografía por TC. La oclusión de la arteria basilar se definirá como una oclusión "potencialmente recuperable" en la arteria basilar. Puede ser una oclusión parcial o completa.
- mRS premórbido ≤3 (función independiente o que requiere solo asistencia doméstica menor y capaz de arreglárselas solo durante al menos 1 semana).
- Se han cumplido los requisitos legales locales para el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral (HIC) u otro diagnóstico (p. ej. tumor) identificado mediante imágenes de referencia.
- Puntuación de CT temprana del pronóstico de accidente cerebrovascular agudo de circulación posterior (PC-ASPECTS) en imágenes de CT/CTA-Source<6.
- Efecto de masa cerebelosa importante o hidrocefalia aguda.
- Hipodensidad franca establecida en la TC sin contraste que indica infarto subagudo.
- Isquemia bilateral extensa del tronco encefálico.
- mRS previa al ictus ≥4 (lo que indica una discapacidad previa de moderada a grave).
- Otras contraindicaciones estándar para la trombólisis intravenosa.
- Contraindicación para la obtención de imágenes con agentes de contraste.
- Mujeres embarazadas clínicamente evidentes.
- Imágenes de vasos que muestran la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior y posterior.
- Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico de investigación.
- Enfermedad terminal conocida de tal manera que no se esperaría que los pacientes sobrevivieran un año.
- Retiro planificado de medidas asistenciales o de cuidados de confort.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer riesgos para el paciente si se inicia la terapia del estudio o afecte la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenecteplasa
Tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) dentro de las 24 horas ± trombectomía a criterio del médico tratante
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Tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrada en forma de bolo en 5 a 10 segundos) dentro de las 24 horas ± trombectomía a criterio del médico tratante
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejores prácticas (que pueden incluir alteplasa intravenosa)
Alteplasa intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o atención estándar (sin lisis) ± trombectomía a criterio del médico tratante
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Alteplasa intravenosa (0,9 mg/kg) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o atención estándar (sin lisis) ± trombectomía a criterio del médico tratante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 o retorno a la mRS inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes con la Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 (sin discapacidad) o que regresan a la mRS inicial (si la mRS premórbida inicial = 2-3) a los 3 meses.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o retorno a la mRS inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o retorno a la mRS inicial a los 3 meses.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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3 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 o retorno a la mRS inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 o retorno a la mRS inicial a los 3 meses.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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3 meses
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Análisis ordinal de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis ordinal de la Escala de Rankin Modificada (mRS), fusionando categorías 5-6, a los 3 meses.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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3 meses
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Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de pacientes que lograron una mejoría clínica temprana (reducción de la puntuación aguda en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] de 72 horas de ≥8 o NIHSS de 72 horas 0-1).
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72 horas
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Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: ejecución inicial de DSA antes de la trombectomía
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Proporción de pacientes con oclusión completa al inicio del estudio que logran una puntuación de trombólisis en infarto cerebral ampliada (eTICI) 2b/3 en la angiografía por sustracción digital (DSA) inicial realizada antes de la trombectomía.
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ejecución inicial de DSA antes de la trombectomía
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 36 horas
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Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (HIC) definida como hemorragia parenquimatosa tipo 2 (HP2), hemorragia subaracnoidea y/o hemorragia intraventricular dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de ≥4 puntos en la NIHSS desde el inicio, o conduciendo a la muerte.
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36 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas en 90 días.
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90 dias
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Incapacidad grave o muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) 5-6 a los 90 días (discapacidad grave o muerte).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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90 dias
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con trombo parcialmente oclusivo al inicio del estudio que presentan deterioro clínico dentro de las 24 horas que conducen a un tratamiento adicional (p. ej.
trombectomía endovascular).
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24 horas
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Recanalización de vasos
Periodo de tiempo: 24+/-6 horas
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Tasa de recanalización de vasos evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las 24 +/- 6 horas (si se realiza).
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24+/-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
- Director de estudio: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
- Director de estudio: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- CSA2023YJ002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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