Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузионная терапия тенектеплазой при острых ишемических цереброваскулярных нарушениях-5 (TRACE-5)

21 ноября 2025 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Реперфузионная терапия тенектеплазой при острых ишемических цереброваскулярных нарушениях-5. Улучшение неврологических функциональных результатов при окклюзии базилярной артерии с помощью тенектеплазы в расширенном временном окне: многоцентровое, проспективное, открытое, слепое исследование (PROBE), фаза 3, рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE) фазы 3 с рандомизированным контролируемым дизайном. Пациенты с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии основной артерии, поступившие в течение 24 часов, будут рандомизированы 1:1 для внутривенного введения тенектеплазы (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) ± тромбэктомия или «лучшей практики», которая может включать альтеплазу (0,9 мг/кг) в течение 4,5 часа от начала инсульта или стандартная помощь (без лизиса) ± тромбэктомия по усмотрению лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым, проспективным, открытым, слепым, с конечной точкой (PROBE), рандомизированным контролируемым исследованием (2 группы с рандомизацией 1:1) у пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии основной артерии, поступивших в больницу в течение 24 часов после появления симптомов. начало.

Пациенты должны будут иметь полную или частичную окклюзию основной артерии при исходной компьютерной томографической ангиографии (КТА)/магнитно-резонансной ангиографии (МРА), определяемой как «потенциально извлекаемый» тромб в основной артерии. Тромбэктомия разрешена в течение 24 часов как часть стандартной медицинской помощи, но не является обязательной.

Пациенты будут рандомизированы для лечения либо стандартным лечением (отсутствие внутривенного тромболитического лечения или внутривенное введение алтеплазы 0,9 мг/кг в течение 4,5 часов от начала инсульта), либо внутривенным введением тенектеплазы (0,25 мг/кг, максимум 25 мг). Время появления симптомов определяется по описанию пациента или свидетеля; если неизвестно, то считается, что это был последний раз, когда пациента хорошо видели. У пациентов с легкой формой (например, головокружение, головокружение, головная боль, диплопия, дизартрия) симптомы заикания с последующим внезапным наступлением клинического ухудшения со снижением сознательного состояния или умеренным или тяжелым двигательным дефицитом, за расчетное время окклюзии основной артерии принимают время ухудшения клинического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Китай
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Китай
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Китай
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Китай
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Китай
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Китай
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Китай
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Китай
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Китай
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Китай
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Китай
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Китай
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Китай
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Китай
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Китай
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Китай
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Китай
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Китай
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Китай
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Китай
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Китай
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18.
  2. Пациенты с симптомами ишемического инсульта задней циркуляции вследствие частичной или полной окклюзии основной артерии в течение 24 часов от появления симптомов (или клинического ухудшения/комы) или времени, когда в последний раз было известно, что пациент здоров.
  3. Наличие окклюзии основной артерии, подтвержденное КТ-ангиографией. Окклюзию основной артерии определяют как «потенциально восстанавливаемую» окклюзию основной артерии. Это может быть частичная или полная окклюзия.
  4. Преморбидный mRS ≤3 (независимая функция или требующий лишь незначительной домашней помощи и способный справляться самостоятельно в течение как минимум 1 недели).
  5. Требования местного законодательства для получения согласия были удовлетворены.

Критерий исключения:

  1. Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) или другой диагноз (например, опухоль), выявленную с помощью базовой визуализации.
  2. Заднее кровообращение. Прогноз острого инсульта. Ранняя оценка КТ (PC-ASPECTS) на КТ/Исходных изображениях CTA<6.
  3. Выраженный массовый эффект мозжечка или острая гидроцефалия.
  4. На бесконтрастной КТ установлена ​​выраженная гиподенсность, указывающая на подострый инфаркт.
  5. Двусторонняя обширная ишемия ствола мозга.
  6. Прединсультный mRS ≥4 (указывает на умеренную или тяжелую предыдущую инвалидность).
  7. Другие стандартные противопоказания к внутривенному тромболизису.
  8. Противопоказания к визуализации с использованием контрастных веществ.
  9. Клинически выраженная беременность.
  10. Визуализация сосудов показывает окклюзию крупных сосудов как в передней, так и в задней части кровообращения.
  11. Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркозависимости.
  12. Известное неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациенты не проживут и года.
  13. Запланированное прекращение ухода или мер по комфортному уходу.
  14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или влиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенектеплаза
Внутривенное введение тенектеплазы (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) в течение 24 часов ± тромбэктомия по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Тенектеплаза
Внутривенное введение тенектеплазы (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводится в виде болюса в течение 5-10 секунд) в течение 24 часов ± тромбэктомия на усмотрение лечащего врача
Другие имена:
  • ТНК-тПА
  • рчТНК-тПА
Активный компаратор: Передовая практика (которая может включать внутривенное введение Альтеплазы)
Внутривенное введение альтеплазы (0,9 мг/кг) в течение 4,5 часов от начала инсульта или стандартное лечение (без лизиса) ± тромбэктомия по усмотрению лечащего врача
Лекарство: Передовая практика (которая может включать внутривенное введение Альтеплазы)
Внутривенное введение альтеплазы (0,9 мг/кг) в течение 4,5 часов от начала инсульта или стандартное лечение (без лизиса) ± тромбэктомия по усмотрению лечащего врача
Другие имена:
  • рт-ПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1 или возврат к исходному значению mRS.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–1 (отсутствие инвалидности) или возвращением к исходному уровню mRS (если исходный преморбидный mRS = 2–3) через 3 месяца. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 или возврат к исходному уровню mRS.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2 или возвращением к исходному уровню mRS через 3 месяца. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–3 или возврат к исходному уровню mRS.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–3 или вернувшимися к исходному уровню mRS через 3 месяца. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
3 месяца
Порядковый анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Порядковый анализ по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), объединяющая категория 5–6, через 3 месяца. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
3 месяца
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 72 часа
Доля пациентов, достигших раннего клинического улучшения (снижение острого 72-часового показателя инсульта по шкале Национального института здоровья [NIHSS] ≥8 или 72-часового NIHSS 0-1).
72 часа
Успешная реперфузия
Временное ограничение: первоначальный анализ DSA перед тромбэктомией
Доля пациентов с полной окклюзией на исходном уровне, у которых достигнут расширенный показатель тромболизиса при церебральном инфаркте (eTICI) 2b/3 при начальной цифровой субтракционной ангиографии (DSA), проведенной перед тромбэктомией.
первоначальный анализ DSA перед тромбэктомией
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин в течение 90 дней.
90 дней
Тяжелая инвалидность или смерть
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 5–6 через 90 дней (тяжелая инвалидность или смерть). Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
90 дней
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с частично окклюзионным тромбом на исходном уровне, у которых в течение 24 часов наблюдается клиническое ухудшение, ведущее к дальнейшему лечению (например, эндоваскулярная тромбэктомия).
24 часа
Реканализация сосудов
Временное ограничение: 24+/-6 часов
Скорость реканализации сосудов оценивается с помощью КТ или МР-ангиографии в течение 24+/-6 часов (если проводится).
24+/-6 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH)
Временное ограничение: 36 часов
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (SICH), определяемых как локальное или отдаленное паренхимальное кровоизлияние типа 2 (PH2), на 22-36 часах сканирования визуализации в сочетании с неврологическим ухудшением 4 очков или более на NIHS из исходного или из самых низких значений NIHS между базовыми и 24 часами или приводящими к смерти.
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Директор по исследованиям: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Директор по исследованиям: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2023YJ002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться