Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenecteplase-reperfusionsterapi vid akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser-5 (TRACE-5)

21 november 2025 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase-reperfusionsterapi vid akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser-5 Förbättring av neurologiska funktionella resultat i basilarartärocklusion med tenecteplas i förlängt tidsfönster: multicenter, prospektiv, öppen, blindad slutpunkt (PROBE), fas 3, randomiserad kontrollerad studie

Studien är en multicenter, prospektiv, öppen, blindad endpoint (PROBE), fas 3, randomiserad kontrollerad design. Patienter med akut ischemisk stroke på grund av basilarartärocklusion inom 24 timmar kommer att randomiseras 1:1 till intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg) ± trombektomi eller "bästa praxis" som kan vara alteplas (0,9 mg/kg) inom 4,5 timmar från strokedebut eller standardvård (ingen lysering) ± trombektomi enligt behandlande läkares bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv, öppen, blindad endpoint (PROBE), randomiserad kontrollerad studie (2 arm med 1:1 randomisering) på patienter med akut ischemisk stroke på grund av basilarartärocklusion som presenteras på sjukhus inom 24 timmar efter symtom början.

Patienterna kommer att behöva ha fullständig eller partiell ocklusion av basilarisartären på basilar-datortomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), definierad som "potentiellt återtagbar" tromb i basilarartären. Trombektomi tillåts inom 24 timmar som en del av standardvården men är inte obligatorisk.

Patienterna kommer att randomiseras till behandling med antingen standardvård (ingen intravenös trombolytisk behandling eller intravenös alteplas 0,9 mg/kg inom 4,5 timmar från strokedebut) eller intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg). Tidpunkten för debut av symtom definieras enligt beskrivningen av patienten eller vittnet; om okänd anses det vara sista gången patienten sågs väl. Hos patienter med mild (t.ex. svindel, yrsel, huvudvärk, dubbelsidighet, dysartri) stamningssymtom följt av plötsligt insättande klinisk försämring med minskning av medvetandetillstånd eller måttliga till svåra motoriska underskott, tidpunkten för försämring av kliniskt tillstånd tas som den beräknade tiden för basilarartärocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kina
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Kina
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Kina
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Kina
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kina
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Kina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Kina
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Kina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Kina
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18.
  2. Patienter med ischemiska strokesymptom i bakre cirkulation på grund av partiell eller fullständig basilarartärocklusion inom 24 timmar från symtomdebut (eller klinisk försämring/koma) eller den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra.
  3. Förekomst av en basilär artärocklusion, bevisad med CT-angiografi. Basilarisartärocklusion kommer att definieras som "potentiellt återtagbar" ocklusion vid basilarartären. Detta kan vara en partiell eller fullständig ocklusion.
  4. Premorbid mRS ≤3 (självständig funktion eller kräver endast mindre hemhjälp och klarar sig själv i minst 1 vecka).
  5. Lokala lagkrav för samtycke har uppfyllts.

Exklusions kriterier:

  1. Intracerebral blödning (ICH) eller annan diagnos (t.ex. tumör) identifieras genom baslinjeavbildning.
  2. Bakre cirkulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) on CT/CTA-Source Images<6.
  3. Betydande cerebellar masseffekt eller akut hydrocefalus.
  4. Etablerad uppriktig hypodensitet på icke-kontrast-CT som indikerar subakut infarkt.
  5. Bilateral omfattande hjärnstammsischemi.
  6. Förslags mRS på ≥4 (indikerar måttlig till svår tidigare funktionsnedsättning).
  7. Andra vanliga kontraindikationer för intravenös trombolys.
  8. Kontraindikation för bildtagning med kontrastmedel.
  9. Kliniskt tydliga gravida kvinnor.
  10. Kärlavbildning som visar både främre och bakre cirkulation av stora kärlocklusioner.
  11. Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling.
  12. Känd terminal sjukdom så att patienterna inte förväntas överleva ett år.
  13. Planerad indragning av vård- eller tröstvårdsåtgärder.
  14. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenecteplase
Intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg) inom 24 timmar ± trombektomi efter läkarens bedömning
Läkemedel: Tenekteplas
Intravenös tenekteplas (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg, administrerat som en bolus över 5–10 sekunder) inom 24 timmar ± trombektomi efter behandlande läkares bedömning
Andra namn:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktiv komparator: Bästa praxis (som kan inkludera intravenös Alteplase)
Intravenös alteplas (0,9mg/kg) inom 4,5 timmar från strokedebut eller standardvård (ingen lysis) ± trombektomi enligt behandlande läkares bedömning
Läkemedel: Bästa praxis (som kan inkludera intravenös Alteplase)
Intravenös alteplas (0,9mg/kg) inom 4,5 timmar från strokedebut eller standardvård (ingen lysis) ± trombektomi enligt behandlande läkares bedömning
Andra namn:
  • rt-PA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 eller återgå till baslinje mRS
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (ingen funktionsnedsättning) eller återgår till baseline mRS (om baseline premorbid mRS =2-3) efter 3 månader. Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2 eller återgå till baslinje-mRS
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 eller återgår till baseline mRS efter 3 månader. Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
3 månader
Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-3 eller återgå till baslinje-mRS
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 eller återgår till baseline mRS efter 3 månader. Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
3 månader
Ordinal analys av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader
Ordinalanalys av Modified Rankin Scale (mRS), sammanslagning av kategori 5-6, efter 3 månader. Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
3 månader
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 72 timmar
Andel patienter som uppnår tidig klinisk förbättring (minskning av akut - 72 timmars National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng på ≥8 eller 72 timmars NIHSS 0-1).
72 timmar
Framgångsrik reperfusion
Tidsram: initial DSA-körning före trombektomi
Andel patienter med fullständig ocklusion vid baslinjen som uppnår utökad trombolys vid hjärninfarkt (eTICI) 2b/3 på initial digital subtraktionsangiografi (DSA) som körs före trombektomi.
initial DSA-körning före trombektomi
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar.
90 dagar
Svår funktionsnedsättning eller dödsfall
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 vid 90 dagar (svår funktionsnedsättning eller dödsfall). Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
90 dagar
Klinisk försämring
Tidsram: 24 timmar
Andel patienter med partiellt ocklusiv tromb vid baslinjen som har klinisk försämring inom 24 timmar som leder till ytterligare behandling (t. endovaskulär trombektomi).
24 timmar
Fartygsrekanalisering
Tidsram: 24+/-6 timmar
Kärlrekanaliseringshastighet utvärderad med CT- eller MR-angiografi inom 24+/-6 timmar (om utförd).
24+/-6 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH)
Tidsram: 36 timmar
Andel patienter med symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) definierad som lokal eller avlägsen parenkym blödning typ 2 (pH2) på 22-36 timmar efter behandlingsavbildning, kombinerat med en neurologisk försämring av 4 poäng eller mer på NIHS från baslinjen, eller från de låga NIH: erna mellan basen och 24 timmar. Eller 24 timmar. ELLER 24-timmar. Eller 24 timmar.
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studierektor: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studierektor: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSA2023YJ002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera