Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna tenekteplazą w ostrych incydentach niedokrwiennych naczyń mózgowych-5 (TRACE-5)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia reperfuzyjna tenekteplazą w ostrych niedokrwiennych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych-5 Poprawa neurologicznych wyników funkcjonalnych w okluzji tętnicy podstawnej za pomocą tenekteplazy w wydłużonym oknie czasowym: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepiony punkt końcowy (PROBE), faza 3, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), fazą 3, randomizowanym i kontrolowanym projektem. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej, który wystąpi w ciągu 24 godzin, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylną tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) + trombektomię lub „najlepszą praktykę”, którą może być alteplaza (0,9 mg/kg) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub leczenie standardowe (bez lizy) ± trombektomia według uznania lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), randomizowanym, kontrolowanym badaniem (2 ramiona z randomizacją 1:1) z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym okluzją tętnicy podstawnej zgłaszających się do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów początek.

Od pacjentów będzie wymagane całkowite lub częściowe zamknięcie tętnicy podstawnej w wyjściowym badaniu angiografii tomografii komputerowej (CTA)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), zdefiniowanego jako „potencjalnie możliwy do odzyskania” skrzeplin w tętnicy podstawnej. Trombektomia jest dozwolona w ciągu 24 godzin w ramach standardowej opieki, ale nie jest obowiązkowa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego leczenia (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylnej alteplazy w dawce 0,9 mg/kg w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru) lub dożylnej tenekteplazy (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg). Czas wystąpienia objawów określa się zgodnie z opisem pacjenta lub świadka; jeśli nie jest znany, uważa się, że był to ostatni raz, kiedy pacjent był dobrze widziany. U pacjentów z łagodnymi (np. zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie, dyzartria) objawy jąkania, po których następuje nagłe pogorszenie stanu klinicznego z utratą świadomości lub umiarkowanymi do ciężkich deficytami motorycznymi, za szacunkowy czas zamknięcia tętnicy podstawnej przyjmuje się czas pogorszenia stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Chiny
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Chiny
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Chiny
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Chiny
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Chiny
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Chiny
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Chiny
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Chiny
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Chiny
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chiny
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Chiny
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Chiny
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci z objawami udaru niedokrwiennego mózgu w krążeniu tylnym w wyniku częściowego lub całkowitego zamknięcia tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (lub pogorszenia stanu klinicznego/śpiączki) lub od chwili, gdy ostatni raz stwierdzono, że pacjent czuje się dobrze.
  3. Obecność okluzji tętnicy podstawnej potwierdzona angiografią CT. Okluzja tętnicy podstawnej będzie zdefiniowana jako „potencjalnie możliwa do odzyskania” okluzja tętnicy podstawnej. Może to być częściowa lub całkowita okluzja.
  4. Przedchorobowy mRS ≤3 (samodzielna funkcja lub wymagająca jedynie niewielkiej pomocy domowej i zdolna do samodzielnego radzenia sobie przez co najmniej 1 tydzień).
  5. Lokalne wymogi prawne dotyczące zgody zostały spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy (ICH) lub inne rozpoznanie (np. guz) zidentyfikowany na podstawie obrazowania wyjściowego.
  2. Krążenie tylne Rokowanie w ostrym udarze Wczesna ocena CT (PC-ASPECTS) na obrazach źródłowych CT/CTA<6.
  3. Znaczący efekt masy móżdżku lub ostre wodogłowie.
  4. Stwierdzona wyraźna hipodensja w tomografii komputerowej bez kontrastu wskazuje na podostry zawał.
  5. Obustronne rozległe niedokrwienie pnia mózgu.
  6. mRS przed udarem wynoszące ≥4 (wskazujące przebytą niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej).
  7. Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy dożylnej.
  8. Przeciwwskazania do obrazowania z użyciem środków kontrastowych.
  9. Klinicznie oczywiste kobiety w ciąży.
  10. Obrazowanie naczyń przedstawiające zamknięcie dużych naczyń zarówno w krążeniu przednim, jak i tylnym.
  11. Bieżący udział w kolejnym badaniu dotyczącym protokołu leczenia farmakologicznego.
  12. Znana choroba śmiertelna, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok.
  13. Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
  14. Każdy stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia badanej terapii lub mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) w ciągu 24 godzin ± trombektomia według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza dożylna (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawana w bolusie przez 5-10 sekund) w ciągu 24 godzin ± trombektomia według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Aktywny komparator: Najlepsza praktyka (która może obejmować dożylną Alteplazę)
Dożylna alteplaza (0,9 mg/kg) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub leczenie standardowe (bez lizy) + trombektomia według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Najlepsza praktyka (która może obejmować dożylną Alteplazę)
Dożylna alteplaza (0,9 mg/kg) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub leczenie standardowe (bez lizy) + trombektomia według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • rt-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1 lub powrót do wartości wyjściowych mRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrotem do wyjściowego mRS (jeśli wyjściowy mRS przedchorobowy = 2-3) po 3 miesiącach. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2 lub powrót do wartości wyjściowych mRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 lub powrotem do wartości wyjściowych mRS po 3 miesiącach. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
3 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-3 lub powrót do wartości wyjściowych mRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-3 lub powrotem do wartości wyjściowych mRS po 3 miesiącach. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
3 miesiące
Analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza porządkowa zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), łącząca kategorie 5-6, po 3 miesiącach. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
3 miesiące
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną poprawę kliniczną (zmniejszenie ostrego – 72-godzinnego wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia [NIHSS] wynoszącego ≥ 8 lub 72-godzinnego wyniku NIHSS 0-1).
72 godziny
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: wstępne badanie DSA przed trombektomią
Odsetek pacjentów z całkowitą okluzją na początku badania, którzy osiągnęli rozszerzony wynik trombolizy w zawale mózgu (eTICI) 2b/3 w początkowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) wykonanej przed trombektomią.
wstępne badanie DSA przed trombektomią
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni.
90 dni
Ciężka niepełnosprawność lub śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 5-6 po 90 dniach (poważna niepełnosprawność lub śmierć). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
90 dni
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z częściowo niedrożną skrzepliną na początku leczenia, u których pogorszenie stanu klinicznego nastąpiło w ciągu 24 godzin prowadzących do dalszego leczenia (np. trombektomia wewnątrznaczyniowa).
24 godziny
Rekanalizacja statku
Ramy czasowe: 24+/-6 godzin
Szybkość rekanalizacji naczyń oceniana za pomocą angiografii CT lub MR w ciągu 24 +/- 6 godzin (jeśli została przeprowadzona).
24+/-6 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy (Sich)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (SICH) zdefiniowanym jako lokalny lub zdalny krwotok miąższowy typ 2 (pH2) w 22-36 godzinach po obróbce strefy, w połączeniu z neurologicznym pogorszeniem 4 punktów lub więcej na NIHSS od linii bazowej lub z najniższej wartości NIHSS między linią podstawowej i 24 godzin.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Dyrektor Studium: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Dyrektor Studium: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2023YJ002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj