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Thérapie de reperfusion par ténectéplase dans les événements vasculaires cérébraux ischémiques aigus-5 (TRACE-5)

11 janvier 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Thérapie de reperfusion par ténectéplase dans les événements vasculaires cérébraux ischémiques aigus-5 Amélioration des résultats fonctionnels neurologiques dans l'occlusion de l'artère basilaire avec le ténectéplase dans une fenêtre de temps prolongée : multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle (PROBE), phase 3, essai contrôlé randomisé

L'essai est un essai multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle (PROBE), de phase 3, randomisé et contrôlé. Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de l'artère basilaire se présentant dans les 24 heures seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) ± thrombectomie ou « meilleure pratique », qui peut être de l'altéplase (0,9 mg/kg) dans les 24 heures. 4,5 heures après le début de l'AVC ou les soins standard (pas de lyse) ± thrombectomie à la discrétion du clinicien traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai multicentrique, prospectif, ouvert et en aveugle (PROBE), randomisé et contrôlé (2 bras avec randomisation 1:1) chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de l'artère basilaire se présentant à l'hôpital dans les 24 heures suivant les symptômes. début.

Les patients devront subir une occlusion complète ou partielle de l'artère basilaire lors de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA)/angiographie par résonance magnétique (ARM) de base, définie comme un thrombus « potentiellement récupérable » dans l'artère basilaire. La thrombectomie est autorisée dans les 24 heures dans le cadre des soins standard mais n'est pas obligatoire.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard (pas de traitement thrombolytique intraveineux ou d'altéplase intraveineuse 0,9 mg/kg dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC) ou du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, maximum 25 mg). L’heure d’apparition des symptômes est définie comme décrit par le patient ou le témoin ; si l'on ne le sait pas, on considère que c'est la dernière fois que le patient a été bien vu. Chez les patients présentant des symptômes légers (par ex. vertiges, vertiges, maux de tête, diplopie, dysarthrie), symptômes de bégaiement suivis d'une détérioration clinique brutale avec diminution de l'état de conscience ou de déficits moteurs modérés à sévères, le moment de la détérioration de l'état clinique est considéré comme le temps estimé de l'occlusion de l'artère basilaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18.
  2. Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique de circulation postérieure dus à une occlusion partielle ou complète de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (ou une détérioration clinique/coma) ou la dernière fois que le patient a été connu en bonne santé.
  3. Présence d'une occlusion de l'artère basilaire, prouvée par angiographie CT. L'occlusion de l'artère basilaire sera définie comme une occlusion « potentiellement récupérable » au niveau de l'artère basilaire. Il peut s'agir d'une occlusion partielle ou complète.
  4. mRS prémorbide ≤3 (fonction indépendante ou ne nécessitant qu'une aide domestique mineure et capable de se débrouiller seul pendant au moins 1 semaine).
  5. Les exigences légales locales en matière de consentement ont été satisfaites.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracérébrale (HIC) ou autre diagnostic (par ex. tumeur) identifiée par imagerie de base.
  2. Circulation postérieure Score CT précoce de pronostic aigu d'accident vasculaire cérébral (PC-ASPECTS) sur les images sources CT/CTA <6.
  3. Effet de masse cérébelleuse important ou hydrocéphalie aiguë.
  4. Hypodensité franche établie au scanner sans contraste indiquant un infarctus subaigu.
  5. Ischémie bilatérale étendue du tronc cérébral.
  6. MRS pré-AVC ≥ 4 (indiquant une invalidité antérieure modérée à sévère).
  7. Autres contre-indications standards à la thrombolyse intraveineuse.
  8. Contre-indication à l'imagerie avec des produits de contraste.
  9. Femmes enceintes cliniquement évidentes.
  10. Imagerie vasculaire montrant l’occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure et postérieure.
  11. Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche.
  12. Maladie terminale connue telle que les patients ne devraient pas survivre un an.
  13. Arrêt programmé des soins ou mesures de soins de confort.
  14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténectéplase
Ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) dans les 24 heures ± thrombectomie à la discrétion du clinicien traitant
Médicament: Ténectéplase
Ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus dans les 5 à 10 secondes) dans les 24 heures ± thrombectomie à la discrétion du clinicien traitant
Autres noms:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Comparateur actif: Meilleure pratique (qui peut inclure Alteplase intraveineuse)
Altéplase intraveineuse (0,9 mg/kg) dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC ou les soins standard (pas de lyse) ± thrombectomie à la discrétion du clinicien traitant
Médicament: Meilleure pratique (qui peut inclure Alteplase intraveineuse)
Altéplase intraveineuse (0,9 mg/kg) dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC ou les soins standard (pas de lyse) ± thrombectomie à la discrétion du clinicien traitant
Autres noms:
  • rt-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 ou retour à la mRS de référence
Délai: 3 mois
La proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 (pas d'incapacité) ou un retour au mRS de base (si mRS prémorbide de base = 2-3) à 3 mois. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 ou retour à la mRS de référence
Délai: 3 mois
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 ou un retour au mRS de base à 3 mois. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
3 mois
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 ou retour à la mRS de référence
Délai: 3 mois
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 ou un retour au mRS de base à 3 mois. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
3 mois
Analyse ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
Analyse ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), fusionnant les catégories 5-6, à 3 mois. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
3 mois
Amélioration neurologique précoce
Délai: 72 heures
Proportion de patients obtenant une amélioration clinique précoce (réduction du score aigu - 72 heures sur l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] de ≥8 ou 72 heures NIHSS 0-1).
72 heures
Reperfusion réussie
Délai: DSA initiale effectuée avant la thrombectomie
Proportion de patients présentant une occlusion complète au départ qui obtiennent un score élargi de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (eTICI) 2b/3 lors de l'angiographie par soustraction numérique (DSA) initiale réalisée avant la thrombectomie.
DSA initiale effectuée avant la thrombectomie
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 36 heures
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) définie comme une hémorragie parenchymateuse de type 2 (PH2), une hémorragie sous-arachnoïdienne et/ou une hémorragie intraventriculaire dans les 36 heures suivant le traitement, associée à une détérioration neurologique ≥ 4 points sur le NIHSS par rapport à l'inclusion, ou menant à la mort.
36 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours.
90 jours
Invalidité grave ou décès
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 5-6 à 90 jours (invalidité grave ou décès). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
90 jours
Détérioration clinique
Délai: 24 heures
Proportion de patients présentant un thrombus partiellement occlusif au départ qui présentent une détérioration clinique dans les 24 heures conduisant à un traitement supplémentaire (par ex. thrombectomie endovasculaire).
24 heures
Recanalisation des vaisseaux
Délai: 24+/-6 heures
Taux de recanalisation des vaisseaux évalué par angiographie CT ou IRM dans les 24 +/- 6 heures (si réalisée).
24+/-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Directeur d'études: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Directeur d'études: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA2023YJ002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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