Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase-reperfusietherapie bij acute ischemische cerebrovasculaire voorvallen-5 (TRACE-5)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase-reperfusietherapie bij acute ischemische cerebrovasculaire voorvallen - 5 Verbetering van neurologische functionele resultaten bij occlusie van de slagader met tenecteplase in een verlengd tijdsbestek: multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), fase 3, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de slagader van de slagader die zich binnen 24 uur voordoet, worden 1:1 gerandomiseerd naar intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) ± trombectomie of 'beste praktijk', wat alteplase (0,9 mg/kg) kan zijn binnen de 24 uur. 4,5 uur vanaf het begin van de beroerte of standaardzorg (geen lysis) ± trombectomie naar goeddunken van de behandelende arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (2-armig met 1:1-randomisatie) zijn bij patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de slagader die zich binnen 24 uur na de symptomen in het ziekenhuis voordoen. begin.

Van patiënten wordt vereist dat zij een volledige of gedeeltelijke occlusie van de arteria basiliek hebben op basis van computertomografie-angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA), gedefinieerd als 'potentieel herstelbare' trombus in de arteria basiliek. Trombectomie is binnen 24 uur toegestaan ​​als onderdeel van de standaardzorg, maar is niet verplicht.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een behandeling met standaardzorg (geen intraveneuze trombolytische behandeling of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte) of intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg). Het tijdstip waarop de symptomen optreden, wordt gedefinieerd zoals beschreven door de patiënt of getuige; indien onbekend, wordt aangenomen dat dit de laatste keer is dat de patiënt goed is gezien. Bij patiënten met milde (bijv. vertigo, duizeligheid, hoofdpijn, diplopie, dysartrie) stottersymptomen gevolgd door plotseling begin van klinische verslechtering met afname van de bewuste toestand of matige tot ernstige motorische stoornissen, wordt het tijdstip van verslechtering van de klinische toestand genomen als de geschatte tijd van occlusie van de slagader van de slagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18.
  2. Patiënten die symptomen van een ischemische beroerte in de posterieure circulatie vertonen als gevolg van gedeeltelijke of volledige occlusie van de art.
  3. Aanwezigheid van een occlusie van de slagader, bewezen door CT-angiografie. Occlusie van de slagader van de basilicum wordt gedefinieerd als een 'potentieel herstelbare' occlusie van de slagader van de basilicum. Dit kan een gedeeltelijke of volledige occlusie zijn.
  4. Premorbide mRS ≤3 (zelfstandig functioneren of slechts geringe huishoudelijke hulp nodig en in staat om het tenminste 1 week alleen te doen).
  5. Er is voldaan aan de lokale wettelijke vereisten voor toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracerebrale bloeding (ICH) of andere diagnose (bijv. tumor) geïdentificeerd door basislijnbeeldvorming.
  2. Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (PC-ASPECTS) op CT/CTA-bronafbeeldingen <6.
  3. Significant cerebellair massa-effect of acute hydrocephalus.
  4. Vastgestelde openhartige hypodensiteit op CT zonder contrast, wat wijst op een subacuut infarct.
  5. Bilaterale uitgebreide hersenstamischemie.
  6. mRS vóór een beroerte van ≥4 (wat wijst op een matige tot ernstige eerdere invaliditeit).
  7. Andere standaardcontra-indicaties voor intraveneuze trombolyse.
  8. Contra-indicatie voor beeldvorming met contrastmiddelen.
  9. Klinisch evidente zwangere vrouwen.
  10. Beeldvorming van bloedvaten die zowel de anterieure als de posterieure circulatie van grote bloedvaten laat zien.
  11. Huidige deelname aan een ander behandelingsprotocol voor onderzoeksmedicijnen.
  12. Bekende terminale ziekte waarbij niet wordt verwacht dat de patiënten een jaar zullen overleven.
  13. Geplande stopzetting van zorg- of comfortzorgmaatregelen.
  14. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt zou kunnen opleveren als de onderzoekstherapie wordt gestart, of die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase
Intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) binnen 24 uur ± trombectomie naar goeddunken van de arts
Geneesmiddel: Tenecteplase
Intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als bolus binnen 5-10 seconden) binnen 24 uur ± trombectomie naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Actieve vergelijker: Best Practice (waaronder mogelijk intraveneuze Alteplase)
Intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg) binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte of standaardzorg (geen lysis) ± trombectomie naar goeddunken van de arts
Geneesmiddel: Best Practice (waaronder mogelijk intraveneuze Alteplase)
Intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg) binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte of standaardzorg (geen lysis) ± trombectomie naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • rt-PA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-1 of terugkeer naar baseline mRS
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (geen invaliditeit) of terugkeer naar de baseline-mRS (als baseline premorbide mRS =2-3) na 3 maanden. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2 of terugkeer naar baseline mRS
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 of terugkeer naar de uitgangswaarde van de mRS na 3 maanden. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
3 maanden
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-3 of terugkeer naar baseline mRS
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 of terugkeer naar de baseline mRS na 3 maanden. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
3 maanden
Ordinale analyse van de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ordinale analyse van de Modified Rankin Scale (mRS), waarbij categorie 5-6 wordt samengevoegd, na 3 maanden. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
3 maanden
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage patiënten dat vroege klinische verbetering bereikt (reductie van de acute - 72-uurs National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score van ≥8 of 72-uurs NIHSS 0-1).
72 uur
Succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: initiële DSA-run voorafgaand aan trombectomie
Percentage patiënten met volledige occlusie bij baseline die uitgebreide trombolyse bij herseninfarctscore (eTICI) 2b/3 bereiken bij initiële digitale subtractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie.
initiële DSA-run voorafgaand aan trombectomie
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (sICH), gedefinieerd als parenchymale bloeding type 2 (PH2), subarachnoïdale bloeding en/of intraventriculaire bloeding binnen 36 uur na behandeling, gecombineerd met een neurologische verslechtering van ≥ 4 punten op de NIHSS ten opzichte van de uitgangswaarde, of leidend tot de dood.
36 uur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen.
90 dagen
Ernstige invaliditeit of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) 5-6 na 90 dagen (ernstige invaliditeit of overlijden). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
90 dagen
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten met een gedeeltelijk occlusieve trombus bij baseline, waarbij binnen 24 uur een klinische verslechtering optreedt die leidt tot verdere behandeling (bijv. endovasculaire trombectomie).
24 uur
Herkanalisatie van het schip
Tijdsspanne: 24+/-6 uur
Herkanalisatiesnelheid van het bloedvat geëvalueerd door middel van CT- of MR-angiografie binnen 24+/-6 uur (indien uitgevoerd).
24+/-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studie directeur: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Studie directeur: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2023YJ002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte, acuut

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren