护士主导的针对轻度认知障碍患者的诊所培训计划
2024年1月7日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
护士主导的诊所培训计划对轻度认知障碍患者的有效性：随机对照试验方案
这项试验是第一项采用单盲、随机对照试验设计来测试护士主导的诊所认知训练对轻度认知障碍 (MCI) 患者的疗效的研究。
研究人员假设，护士主导的诊所认知训练可以（a）减缓或改善认知能力下降，（b）改善焦虑和抑郁症状，（c）提高患者及其家人的生活质量，（d）提高能力日常生活中，（e）减少躁动的发生。
研究概览
详细说明
简介：在全球范围内，护士主导的诊所（NLC）已被开发出来，为刚刚出院的患者提供服务和随访。 NLC 的认知训练计划作为 MCI 患者的一种潜在有效且有前景的治疗方法。
方法：该研究是一项单盲、随机对照试验。 符合条件的患者需要被诊断为 MCI。 参与者将被随机分为 NLC 培训组或家庭培训组。 两组将在 12 个月内接受总计 72 小时的训练。 结果测量将在基线、干预期间的 6 个月和 12 个月进行评估。 主要结果是整体认知功能，通过 30 项简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估，次要结果包括其他神经心理学评估和静息脑电图 (EEG) 结果的变化。
结果：目前试验正在进行中，预计招募将于2025年6月完成。
讨论：本试验将评估 NLCs 认知训练对 MCI 患者的有效性和安全性，并通过分析神经心理学评估和脑电图结果进一步探讨其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuchen Qiao
- 电话号码：01083192331
- 邮箱：qiaoyc2015@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Qiao yu chen, master
- 电话号码：01083192331
- 邮箱：qiaoyc2015@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意；
- 汉族，有读写能力，年满18周岁；
- 至少6年教育经历；
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版标准，既不正常也不痴呆，至少一个领域的临床痴呆评分（CDR）≥0.5，总体评分≤0.5；简易精神状态考试分数≥20（小学），或≥24（初中或以上）。
- 有/没有矫正装置时具有正常的视力和听力。
排除标准：
- 严重失语、身体残疾或任何其他可能妨碍完成神经心理学测试的因素。
- 有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、感染性、内分泌或心血管系统疾病；癌症;酗酒;毒瘾。
- 影响行动能力的疾病或无法接受本研究所需的评估或干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NLC 中的认知训练
护理诊所在1-6个月期间每周进行两次计算机认知训练（CCT），在7-12个月期间每周进行一次计算机认知训练（CCT）。
一次有60分钟。
所有患者均能够在高级执业护士（APN）的指导下进行培训。
同时，根据护理人员的反馈，APNs将为他们提供所需的护理指导。
|
在护士主导的诊所（NLC）培训组中，护理诊所在1-6个月期间每周进行两次CCT，在7-12个月期间每周进行一次CCT。
一次有60分钟。
|
|
有源比较器：家庭认知训练
在护理诊所，CCT 在 1-6 个月期间每周进行四次，在 7-12 个月期间每周进行两次。
一次有30分钟。
护士在住院期间指导患者在家中获取并进行 CCT。
护士通过培训系统设置每日上午9:00提醒功能。
每次训练的数据结果将自动存储在云端的个人信息数据库中。
并且，将生成训练报告，包括训练难度、训练结果和训练时间。
护士可以通过云检查患者的训练情况。
|
在家训练组中，CCT在1-6个月期间每周进行四次，在7-12个月期间在护理诊所每周进行两次。
一次有30分钟。
护士在住院期间指导患者在家中获取并进行 CCT。
护士通过培训系统设置每日上午9:00提醒功能。
|
|
安慰剂比较：传统认知训练
分发了研究小组编写的《阿尔茨海默病家庭认知训练手册》。
并对患者及其家属进行详细的健康教育，内容包括认知训练的定义、临床表现、药物与非药物治疗、家庭护理、认知训练的意义以及认知训练的方法。
同时，我们与患者建立联系，以便后期随访
|
传统培训组发放了我们课题组编写的《阿尔茨海默病家庭认知训练手册》。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简易精神状态检查（MMSE）变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
干预措施将由 MMSE 进行评估，分数范围为 0 至 30，分数越高代表一般认知表现越好。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
蒙特利尔认知评估，分数范围为 0 到 30，分数越高代表一般认知能力越好。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉言语学习测试（WHO-UCLA AVLT）的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉言语学习测试，分数范围为0至45，用于评估记忆功能，分数范围为0至45，数值越高代表结果越好。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
波士顿命名测试 (BNT) 的变更
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
波士顿命名测试，分数范围从 0 到 30，将用于评估语言表现，特别是视觉命名能力。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
日常生活工具性活动的变化（IADL）
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
日常生活工具性活动，分值范围为0～24，定义为是否能够完成工具性活动能力。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
巴塞尔指数变化（BI）
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
巴塞尔指数，分值范围为0～100，定义为是否能够完成基本活动能力。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
汉密尔顿焦虑评定量表（HARS）的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
汉密尔顿焦虑评定量表，分值范围为0～56，衡量14个项目，采用Likert5级评分，焦虑程度越严重，得分越高
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
老年抑郁量表（GDS）的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
老年抑郁量表测量30个项目，分值范围为0至30。
根据抑郁程度越严重得分越高
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
科恩-曼斯菲尔德搅拌量表 (CMAI) 的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
科恩-曼斯菲尔德激动量表衡量 29 种激动或攻击性行为。
每种症状的出现频率按七分制 (1-7) 进行评级，范围从“从不”到“每小时几次”。
分数范围为 29 至 203。
根据躁动程度越严重，得分越高
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
神经精神量表（NPI）的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
神经精神量表由 12 个项目组成，通过问题、子问题以及频率和严重性评级进行分析。
分数范围为 0 到 144。
精神行为异常程度越严重，得分越高
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
Zarit 照顾者负担访谈 (ZBI) 的变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
Zarit 照顾者负担访谈包含四点李克特量表的 29 个项目，将用于评估照顾者的负担。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
|
静息脑电图变化
大体时间：从基线到干预后6个月和12个月
|
使用 32 导体电极帽和放大器（BioSemi，阿姆斯特丹，荷兰）以 2048 Hz 采样率采集 EEG。
为了减少信号采集过程中的干扰，我们保证电极电阻<5 kΩ。
在数据收集过程中，参与者坐在舒适的椅子上，放松，避免说话或随意运动，并闭上眼睛。
记录闭眼状态5分钟，并将数据存储在计算机上以供离线分析。
|
从基线到干预后6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.