Sairaanhoitajan johtama klinikkakoulutusohjelma lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastaville potilaille
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Sairaanhoitajan johtaman klinikan koulutusohjelman tehokkuus lievistä kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämä polku on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan sairaanhoitajan johtamien klinikoiden kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavilla potilailla käyttämällä yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkijat olettavat, että sairaanhoitajan johtama kognitiivinen koulutus voi (a) hidastaa tai parantaa kognitiivista heikkenemistä, (b) parantaa ahdistusta ja masennusoireita, (c) parantaa sekä potilaiden että perheenjäsenten elämänlaatua, (d) parantaa kykyä jokapäiväisessä elämässä, (e)vähentää levottomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Maailmanlaajuisesti sairaanhoitajan johtamia klinikoita (NLC) on kehitetty palvelemaan ja seuraamaan potilaita, jotka on juuri kotiutunut sairaalasta. NLC:n kognitiivinen koulutusohjelma mahdollisesti tehokkaana ja lupaavana hoitona MCI-potilaille.
Menetelmät: Tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoisille potilaille on diagnosoitava MCI. Osallistujat satunnaistetaan joko NLC:n koulutusryhmään tai kotikoulutusryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi yhteensä 72 tuntia 12 kuukauden aikana. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulos on maailmanlaajuinen kognitiivinen toiminta, jota arvioidaan 30-pisteisellä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, ja toissijaisia tuloksia ovat muutokset muissa neuropsykologisissa arvioinneissa ja lepoelektroenkefalografian (EEG) tulos.
Tulokset: Kokeilu on parhaillaan käynnissä, ja rekrytoinnin odotetaan valmistuvan kesäkuussa 2025.
Keskustelu: Tässä tutkimuksessa arvioidaan NLC:n kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on MCI, ja tutkitaan edelleen mahdollisia mekanismeja analysoimalla neuropsykologisten arviointien ja EEG:n tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuchen Qiao
- Puhelinnumero: 01083192331
- Sähköposti: qiaoyc2015@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao yu chen, master
- Puhelinnumero: 01083192331
- Sähköposti: qiaoyc2015@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tietoinen suostumus;
- Lukutaito han-kiina, yli 18-vuotias;
- Vähintään 6 vuoden koulutus;
- Ei normaali eikä dementoitunut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, kriteerien mukaan, kliininen dementialuokitus (CDR) ≥0,5 vähintään yhdellä alueella ja yleinen pistemäärä ≤0,5; Mini-Menta State Examination pistemäärä ≥20 (alkeiskoulu) tai ≥24 (alempi koulu tai enemmän).
- joilla on normaali näkö ja kuulo korjaavien laitteiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea afasia, fyysiset vammat tai mikä tahansa muu tekijä, joka saattaa estää neuropsykologisen testauksen suorittamisen.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengitysteiden, infektio-, endokriininen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus; syöpä; alkoholismi; huumeriippuvuus.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen tai eivät voi hyväksyä tässä tutkimuksessa vaadittuja arviointeja tai interventioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kognitiivinen koulutus NLC:issä
tietokoneistettua kognitiivista koulutusta (CCT) annettiin kahdesti viikossa 1-6 kuukauden ajan ja kerran viikossa 7-12 kuukauden ajan hoitotyön klinikalla.
Aikaa on 60 minuuttia kerrallaan.
Kaikki potilaat pystyivät suorittamaan koulutuksen Advanced Practicing Nurses (APN:t) ohjauksessa.
Samalla omaishoitajien palautteen mukaan APN:t antavat heille toivotun hoito-ohjauksen.
|
Sairaanhoitajan johtamien klinikoiden (NLC) koulutusryhmässä CCT:tä annettiin kahdesti viikossa 1-6 kuukauden ajan ja kerran viikossa 7-12 kuukauden ajan hoitotyön klinikalla.
Aikaa on 60 minuuttia kerrallaan.
|
|
Active Comparator: kognitiivinen koulutus kotona
CCT:tä annettiin neljä kertaa viikossa 1-6 kuukauden ajan ja kahdesti viikossa 7-12 kuukauden ajan hoitotyön klinikalla.
Aikaa on 30 minuuttia kerrallaan.
Sairaanhoitajat opettavat potilaita hankkimaan ja suorittamaan CCT:n kotona sairaalahoidon aikana.
Sairaanhoitajat asettavat päivittäisen muistutustoiminnon klo 9.00 koulutusjärjestelmän kautta.
Jokaisen koulutuksen datatulokset tallentuvat automaattisesti pilvessä olevaan henkilötietokantaan.
Lisäksi luodaan harjoitusraportti, joka sisältää harjoitusvaikeuden, harjoitustulokset ja harjoitusajan.
Sairaanhoitajat voivat tarkastella potilaiden koulutusta pilven kautta.
|
Kotikoulutusryhmässä CCT:tä annettiin neljä kertaa viikossa 1-6 kuukauden ajan ja kahdesti viikossa 7-12 kuukauden ajan hoitotyön klinikalla.
Aikaa on 30 minuuttia kerrallaan.
Sairaanhoitajat opettavat potilaita hankkimaan ja suorittamaan CCT:n kotona sairaalahoidon aikana.
Sairaanhoitajat asettavat päivittäisen muistutustoiminnon klo 9.00 koulutusjärjestelmän kautta.
|
|
Placebo Comparator: kognitiivinen koulutus perinteessä
tutkimusryhmämme kokoama Alzheimerin taudin Home Cognitive Training Manual -opas jaettiin.
Ja potilaille ja heidän perheilleen annettiin yksityiskohtaista terveyskasvatusta määritelmästä, kliinisistä ilmenemismuodoista, lääkehoidosta ja lääkkeettömästä hoidosta, kotisairaanhoidosta, kognitiivisen koulutuksen merkityksestä ja kognitiivisen koulutuksen menetelmistä.
Sillä välin loimme yhteyden potilaisiin myöhempää seurantaa varten
|
Perinteisessä koulutusryhmässä jaettiin tutkimusryhmämme kokoama Alzheimerin taudin Home Cognitive Training Manual -opas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Intervention arvioi MMSE, jossa pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä kognitiivista suorituskykyä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, jossa pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä kognitiivista suorituskykyä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön Kalifornian yliopiston Los Angelesin kuulollisen verbaalisen oppimisen testissä (WHO-UCLA AVLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Maailman terveysjärjestö – Kalifornian yliopisto – Los Angeles Auditiivinen verbaalinen oppimistesti, jonka pisteet vaihtelevat 0–45, käytetään muistin toiminnan arvioimiseen, jossa pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Bostonin nimitestissä (BNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Bostonin nimeämistesti, jossa arvosanat vaihtelevat 0-30, käytetään arvioimaan kielen suorituskykyä, erityisesti visuaalista nimeämiskykyä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, joissa pisteet vaihtelevat välillä 0–24, määriteltiin kykeneviksi suorittamaan instrumentaalisen toiminnan kyky.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
barthel-indeksi, jossa pisteet vaihtelevat 0–100, määriteltiin sen perusteella, pystyykö suorittamaan perustoimintakykynsä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, jossa pisteet vaihtelevat 0-56 mittaa14 kohdetta, ota Likert5-tason pisteet, mitä korkeampi pistemäärä sen mukaan, mitä vakavampi ahdistuneisuusaste on
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Geriatrinen masennusasteikko mittaa 30 kohdetta, joissa pisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi on masennuksen aste
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory mittaa 29 kiihtynyttä tai aggressiivista käyttäytymistä.
Kunkin oireen esiintymistiheys on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1-7), joka vaihtelee "ei koskaan" - "useita kertoja tunnissa".
pisteet vaihtelevat välillä 29-203.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi kiihtymysaste on
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Neuropsychiatric Inventory koostuu 12 kohdasta, jotka analysoidaan kysymyksillä, alakysymyksillä sekä esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnilla.
pisteet vaihtelevat 0-144.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi on henkisten ja käyttäytymispoikkeamien aste
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Zaritin omaishoitajahaastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Zarit omaishoitajien taakkahaastattelu sisältää 29 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla, jota käytetään omaishoitajien taakan arvioimiseen.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos lepo-EEG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
EEG hankittiin käyttämällä 32-johtimista elektrodin suojusta ja vahvistinta (BioSemi, Amsterdam, Alankomaat) 2048 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Häiriöiden vähentämiseksi signaalin hankinnan aikana varmistimme, että elektrodin resistanssi oli <5 kΩ.
Tiedonkeruun aikana osallistujat istuivat mukavassa tuolissa, rentoutuivat, pidättäytyivät puheesta tai vapaaehtoisista liikkeistä ja pitivät silmänsä kiinni.
Silmät kiinni -tila tallennettiin 5 minuutin ajan, ja tiedot tallennettiin tietokoneelle offline-analyysiä varten.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen koulutus NLC:issä
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ilmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Myötätunto Tyytyväisyys | Toissijainen traumaYhdysvallat
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia