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Von Krankenschwestern geleitetes Klinikschulungsprogramm für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

7. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit des von Krankenschwestern geleiteten Schulungsprogramms für Kliniken bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Bei diesem Trail handelt es sich um die erste Studie, die die Wirksamkeit des kognitiven Trainings von Pflegekräften in Kliniken bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mithilfe eines einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns testet. Die Forscher gehen davon aus, dass kognitives Training in von Krankenschwestern geleiteten Kliniken (a) den kognitiven Verfall verlangsamen oder verbessern, (b) Angstzustände und depressive Symptome lindern, (c) die Lebensqualität sowohl für Patienten als auch für Familienangehörige erhöhen und (d) die Fähigkeiten verbessern kann des täglichen Lebens, (e)das Auftreten von Unruhe reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Weltweit wurden von Pflegekräften geleitete Kliniken (NLCs) entwickelt, um Patienten zu betreuen und zu betreuen, die gerade aus dem Krankenhaus entlassen wurden. NLCs kognitives Trainingsprogramm als potenziell wirksame und vielversprechende Behandlung für MCI-Patienten.

Methoden: Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten müssen als MCI diagnostiziert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer NLC-Trainingsgruppe oder einer Heimtrainingsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 72 Stunden lang behandelt. Die Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate während der Intervention bewertet. Der primäre Endpunkt ist die globale kognitive Funktion, die durch die 30 Punkte umfassende Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet wird, und die sekundären Endpunkte umfassen Veränderungen bei anderen neuropsychologischen Untersuchungen und im Ergebnis der Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG).

Ergebnisse: Der Prozess läuft derzeit und es wird erwartet, dass die Rekrutierung im Juni 2025 abgeschlossen sein wird.

Diskussion: In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des kognitiven NLC-Trainings bei Patienten mit MCI bewertet und die möglichen Mechanismen durch die Analyse der Ergebnisse neuropsychologischer Untersuchungen und des EEG weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Einverständniserklärung;
  • gebildete Han-Chinesen, älter als 18 Jahre;
  • Mindestens 6 Jahre Ausbildung;
  • Weder normal noch dement gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, mit einem Clinical Dementia Rating (CDR) ≥0,5 in mindestens einer Domäne und einem Gesamtscore ≤0,5; ein Mini-Menta-Staatsexamensergebnis von ≥20 (Grundschule) oder ≥24 (Grundschule oder höher).
  • normales Sehen und Hören mit/ohne Korrekturgeräten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, körperliche Behinderungen oder andere Faktoren, die den Abschluss neuropsychologischer Tests ausschließen könnten.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, infektiöse, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen; Krebs; Alkoholismus; Drogenabhängigkeit.
  • Krankheiten, die die Mobilität beeinträchtigen oder die in dieser Studie erforderlichen Beurteilungen oder Interventionen nicht akzeptieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kognitives Training in NLCs
Computergestütztes kognitives Training (CCT) wurde in der Pflegeklinik zweimal pro Woche während 1–6 Monaten und einmal pro Woche während 7–12 Monaten durchgeführt. Es gibt jeweils 60 Minuten. Alle Patienten waren in der Lage, die Schulung unter der Anleitung von Advanced Practice Nurses (APNs) durchzuführen. Gleichzeitig erhalten APNs entsprechend dem Feedback der Pflegekräfte die gewünschte Pflegeberatung.
Verhalten: kognitives Training in NLCs
In der Trainingsgruppe der von Pflegekräften geführten Kliniken (NLCs) wurde CCT zweimal pro Woche während 1–6 Monaten und einmal pro Woche während 7–12 Monaten in der Pflegeklinik durchgeführt. Es gibt jeweils 60 Minuten.
Aktiver Komparator: kognitives Training zu Hause
CCT wurde in der Pflegeklinik viermal pro Woche über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten und zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 12 Monaten verabreicht. Es gibt jeweils 30 Minuten. Krankenschwestern lehren Patienten, die CCT während des Krankenhausaufenthalts zu Hause zu erwerben und durchzuführen. Krankenschwestern stellen über das Schulungssystem die tägliche Erinnerungsfunktion um 9:00 Uhr ein. Die Datenergebnisse jedes Trainings werden automatisch in der persönlichen Informationsdatenbank in der Cloud gespeichert. Außerdem wird ein Trainingsbericht erstellt, der den Trainingsschwierigkeitsgrad, die Trainingsergebnisse und die Trainingszeit enthält. Pflegekräfte können die Schulung der Patienten über die Cloud überprüfen.
Verhalten: kognitives Training zu Hause
In der häuslichen Trainingsgruppe wurde CCT viermal pro Woche über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten und zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 12 Monaten in der Pflegeklinik verabreicht. Es gibt jeweils 30 Minuten. Krankenschwestern lehren Patienten, die CCT während des Krankenhausaufenthalts zu Hause zu erwerben und durchzuführen. Krankenschwestern stellen über das Schulungssystem die tägliche Erinnerungsfunktion um 9:00 Uhr ein.
Placebo-Komparator: kognitives Training in der Tradition
Das von unserem Forschungsteam zusammengestellte Handbuch zum kognitiven Heimtraining für die Alzheimer-Krankheit wurde verteilt. Darüber hinaus erhielten die Patienten und ihre Familien eine ausführliche Gesundheitsaufklärung zu Definition, klinischen Manifestationen, medikamentöser und nicht medikamentöser Behandlung, häuslicher Krankenpflege, der Bedeutung des kognitiven Trainings und den Methoden des kognitiven Trainings. In der Zwischenzeit haben wir Kontakte zu Patienten für eine spätere Nachsorge aufgebaut
Verhalten: kognitives Training in der Tradition
In der traditionellen Trainingsgruppe wurde das von unserem Forschungsteam zusammengestellte Home Cognitive Training Manual for Alzheimer's Disease verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Intervention wird vom MMSE bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine kognitive Leistung darstellen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Montreal Cognitive Assessment, bei dem die Werte zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine kognitive Leistung bedeuten.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung im Auditory Verbal Learning Test der Weltgesundheitsorganisation – University of California – Los Angeles (WHO-UCLA AVLT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Auditory-Verbal-Learning-Test der Weltgesundheitsorganisation, der Universität von Kalifornien und Los Angeles, dessen Ergebnisse zwischen 0 und 45 liegen, wird zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion verwendet, wobei die Ergebnisse zwischen 0 und 45 liegen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung im Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Boston Naming Test, bei dem die Ergebnisse zwischen 0 und 30 liegen, wird zur Beurteilung der Sprachleistung, insbesondere der visuellen Benennungsfähigkeit, verwendet.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, bei denen die Werte zwischen 0 und 24 liegen, wurden als die Fähigkeit definiert, die Fähigkeit zur instrumentellen Aktivität zu erfüllen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Barthel-Index, bei dem die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wurde als Maß für die Fähigkeit definiert, grundlegende Aktivitätsfähigkeiten zu erfüllen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Bewertungsskala für Angstzustände nach Hamilton reicht von 0 bis 56 und misst 14 Elemente. Die Likert-Bewertungsstufe 5 wird übernommen. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist der Grad der Angst
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Skala für geriatrische Depressionen (GDS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Skala für geriatrische Depressionen umfasst 30 Punkte, wobei die Werte zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Depression
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory misst 29 aufgeregte oder aggressive Verhaltensweisen. Die Häufigkeit jedes Symptoms wird auf einer siebenstufigen Skala (1-7) bewertet, die von „nie“ bis „mehrmals pro Stunde“ reicht Die Werte liegen zwischen 29 und 203. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Unruhe
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das neuropsychiatrische Inventar besteht aus 12 Elementen, die mit Fragen, Unterfragen und Bewertungen der Häufigkeit und des Schweregrads bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 144. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der psychischen und Verhaltensauffälligkeiten
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung im Zarit-Interview zur Pflegebelastung (ZBI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das Zarit-Interview zur Belastung von Pflegekräften enthält 29 Elemente auf einer vierstufigen Likert-Skala und wird zur Beurteilung der Belastung von Pflegekräften verwendet.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung im Ruhe-EEG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das EEG wurde mit einer 32-Leiter-Elektrodenkappe und einem Verstärker (BioSemi, Amsterdam, Niederlande) mit einer Abtastrate von 2048 Hz erfasst. Um Störungen bei der Signalerfassung zu reduzieren, haben wir sichergestellt, dass der Elektrodenwiderstand <5 kΩ beträgt. Während der Datenerfassung saßen die Teilnehmer entspannt auf einem bequemen Stuhl, verzichteten auf Sprache oder willkürliche Bewegungen und hielten die Augen geschlossen. Der Zustand mit geschlossenen Augen wurde 5 Minuten lang aufgezeichnet und die Daten zur Offline-Analyse auf einem Computer gespeichert.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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