Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geleid trainingsprogramma voor patiënten met milde cognitieve stoornissen

7 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Effectiviteit van een door verpleegkundigen geleid trainingsprogramma voor patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

Dit onderzoek is het eerste onderzoek dat de werkzaamheid van door verpleegkundigen geleide cognitieve training bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) test met behulp van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De onderzoekers veronderstellen dat door verpleegkundigen geleide cognitieve training (a) de cognitieve achteruitgang kan vertragen of verbeteren, (b) angst- en depressieve symptomen kan verlichten, (c) de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als familieleden kan verhogen, (d) de vaardigheden kan verbeteren. van het dagelijks leven, (e) de incidentie van agitatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Wereldwijd zijn door verpleegkundigen geleide klinieken (NLC's) ontwikkeld om patiënten te bedienen en op te volgen die net uit het ziekenhuis zijn ontslagen. NLC's cognitieve trainingsprogramma als een potentieel effectieve en veelbelovende behandeling voor MCI-patiënten.

Methoden: Het onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Bij patiënten die in aanmerking komen, moet de diagnose MCI zijn gesteld. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over een NLC-trainingsgroep of een thuistrainingsgroep. Beide groepen ondergaan in totaal 72 uur gedurende 12 maanden. De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden tijdens de interventie. De primaire uitkomst is de globale cognitieve functie, beoordeeld door het 30-item Mini-Mental State Examination (MMSE), en de secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in andere neuropsychologische beoordelingen en in het resultaat van elektro-encefalografie in rust (EEG).

Resultaten: De proef loopt momenteel en de rekrutering zal naar verwachting in juni 2025 worden afgerond.

Discussie: Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van NLC's cognitieve training bij patiënten met MCI evalueren, en de mogelijke mechanismen verder onderzoeken door de resultaten van neuropsychologische beoordelingen en EEG te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met geïnformeerde toestemming;
  • Geletterde Han-Chinezen, ouder dan 18 jaar;
  • Minimaal 6 jaar opleiding;
  • Noch normaal, noch dementerend volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, met een Clinical Dementia Rating (CDR) ≥0,5 op ten minste één domein en een globale score ≤0,5; een Mini-Menta Staatsexamenscore ≥20 (basisschool), of ≥24 (basisschool of hoger).
  • met normaal zicht en gehoor, met/zonder corrigerende hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie, lichamelijke handicaps of enige andere factor die voltooiing van neuropsychologisch onderzoek in de weg zou kunnen staan.
  • Klinisch significante ziekten van het maag-darm-, nier-, lever-, ademhalings-, infectieuze, endocriene of cardiovasculaire systeem; kanker; alcoholisme; drugsverslaving.
  • Ziekten die de mobiliteit beïnvloeden of die de beoordelingen of interventies die in dit onderzoek nodig zijn niet kunnen accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cognitieve training in NLC's
Gecomputeriseerde cognitieve training (CCT) werd twee keer per week gegeven gedurende 1-6 maanden en één keer per week gedurende 7-12 maanden in de verpleegkliniek. Er zijn 60 minuten per keer. Alle patiënten waren in staat de training uit te voeren onder begeleiding van geavanceerde praktiserende verpleegkundigen (APN's). Tegelijkertijd zullen APN's, volgens de feedback van de zorgverleners, hen de gewenste zorgbegeleiding geven.
Gedragsmatig: cognitieve training in NLC's
In de trainingsgroep van verpleegkundigen geleide klinieken (NLC's) werd CCT twee keer per week gegeven gedurende 1-6 maanden en één keer per week gedurende 7-12 maanden in de verpleegkliniek. Er zijn 60 minuten per keer.
Actieve vergelijker: cognitieve training thuis
CCT werd vier keer per week gedurende 1-6 maanden en tweemaal per week gedurende 7-12 maanden gegeven in de verpleegkliniek. Er zijn 30 minuten per keer. Verpleegkundigen leren patiënten hoe ze thuis CCT kunnen verwerven en uitvoeren tijdens de ziekenhuisopname. Verpleegkundigen stellen de dagelijkse herinneringsfunctie in op 9.00 uur via een trainingsysteem. De gegevensresultaten van elke training worden automatisch opgeslagen in de database met persoonlijke informatie in de cloud. En er wordt een trainingsrapport gegenereerd, inclusief trainingsmoeilijkheid, trainingsresultaten en trainingstijd. Verpleegkundigen kunnen de training van patiënten via de cloud bekijken.
Gedragsmatig: cognitieve training thuis
In de thuistrainingsgroep werd CCT vier keer per week gegeven gedurende 1-6 maanden en tweemaal per week gedurende 7-12 maanden in de verpleegkliniek. Er zijn 30 minuten per keer. Verpleegkundigen leren patiënten hoe ze thuis CCT kunnen verwerven en uitvoeren tijdens de ziekenhuisopname. Verpleegkundigen stellen de dagelijkse herinneringsfunctie in op 9.00 uur via een trainingsysteem.
Placebo-vergelijker: cognitieve training in de traditie
de Home Cognitive Training Manual for Alzheimer's Disease, samengesteld door ons onderzoeksteam, werd verspreid. En de patiënten en hun families kregen gedetailleerde gezondheidsvoorlichting over de definitie, klinische manifestaties, medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandeling, thuisverpleging, het belang van cognitieve training en de methoden van cognitieve training. Ondertussen hebben we contact gelegd met patiënten voor latere follow-up
Gedragsmatig: cognitieve training in de traditie
In de traditionele trainingsgroep werd de Home Cognitive Training Manual for Alzheimer's Disease, samengesteld door ons onderzoeksteam, verspreid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De interventie zal worden beoordeeld door de MMSE, waarbij de scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere algemene cognitieve prestaties vertegenwoordigen.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Montreal Cognitive Assessment waarbij scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere algemene cognitieve prestaties vertegenwoordigen.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie-Universiteit van Californië-Los Angeles Auditieve Verbale Leertest (WHO-UCLA AVLT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Wereldgezondheidsorganisatie-Universiteit van Californië-Los Angeles Auditieve Verbale Leertest, waarvan de scores variëren van 0 tot 45, zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen waarbij scores variëren van 0 tot 45, waarbij een hogere waarde een beter resultaat vertegenwoordigt.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in de Boston Naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Boston Naming Test, waarin scores variëren van 0 tot 30, zal worden gebruikt om de taalprestaties te beoordelen, met name het visuele naamgevingsvermogen.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, waarbij de scores variëren van 0 tot 24, werden gedefinieerd als het vermogen om de instrumentele activiteit te voltooien.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in de Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
de Barthel-index, waarin scores variëren van 0 tot 100, werd gedefinieerd als het vermogen om de basisactiviteit te voltooien.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in Hamilton Anxiety-beoordelingsschaal (HARS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Hamilton-angstbeoordelingsschaal waarin scores variëren van 0 tot 56 maatregelen 14 items, gebruik de Likert5-niveauscore, hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van angst
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De geriatrische depressieschaal meet 30 items, waarbij de scores variëren van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory meet 29 opgewonden of agressief gedrag. De frequentie van elk symptoom wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1-7), variërend van ‘nooit’ tot ‘meerdere keren per uur’. scores variëren van 29 tot 203. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van agitatie
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
De Neuropsychiatrische Inventaris bestaat uit 12 items die worden getest met vragen, subvragen en beoordelingen van frequentie en ernst. de scores variëren van 0 tot 144. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van mentale en gedragsafwijkingen
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering Zarit mantelzorgbelastinggesprek (ZBI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Het Zarit-interview over de lasten voor zorgverleners bevat 29 items op een vierpunts Likert-schaal, die zullen worden gebruikt om de lasten van zorgverleners te beoordelen.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verandering in rust-EEG
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie
EEG werd verkregen met behulp van een elektrodekap en versterker met 32 ​​geleiders (BioSemi, Amsterdam, Nederland) met een bemonsteringsfrequentie van 2048 Hz. Om interferentie tijdens signaalverwerving te verminderen, hebben we ervoor gezorgd dat de elektrodeweerstand <5 kΩ was. Tijdens het verzamelen van de gegevens zaten de deelnemers in een comfortabele stoel, ontspannen, onthouden zich van spraak of willekeurige bewegingen en hielden hun ogen gesloten. De toestand met gesloten ogen werd gedurende 5 minuten geregistreerd en de gegevens werden op een computer opgeslagen voor offline analyse.
Vanaf de basislijn tot de 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op cognitieve training in NLC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren