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Programma di formazione in cliniche guidate da infermieri su pazienti con lieve deterioramento cognitivo

7 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia del programma di formazione in cliniche guidate da infermieri su pazienti con lieve deterioramento cognitivo: un protocollo di studio randomizzato e controllato

Questo percorso è il primo studio a testare l'efficacia del training cognitivo in cliniche guidate da infermieri su pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato in singolo cieco. I ricercatori ipotizzano che il training cognitivo nelle cliniche guidate da infermieri possa (a) rallentare o migliorare il declino cognitivo, (b) migliorare l'ansia e i sintomi depressivi, (c) aumentare la qualità della vita sia dei pazienti che dei membri della famiglia, (d) migliorare la capacità della vita quotidiana, (e) ridurre l’incidenza dell’agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: a livello globale, sono state sviluppate cliniche gestite da infermieri (NLC) per servire e seguire i pazienti appena dimessi dall'ospedale. Il programma di training cognitivo dell’NLC come trattamento potenzialmente efficace e promettente per i pazienti con MCI.

Metodi: Lo studio è uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato. I pazienti idonei devono essere diagnosticati come MCI. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di formazione NLC o in un gruppo di formazione a domicilio. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un totale di 72 ore nell'arco di 12 mesi. Le misure di esito saranno valutate al basale, a 6 e 12 mesi durante l'intervento. L'esito primario è la funzione cognitiva globale, valutata mediante i 30 item del Mini-Mental State Examination (MMSE), mentre gli esiti secondari includono cambiamenti in altre valutazioni neuropsicologiche e nei risultati dell'elettroencefalografia a riposo (EEG).

Risultati: la sperimentazione è attualmente in corso e si prevede che il reclutamento sarà completato nel giugno 2025.

Discussione: questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del training cognitivo degli NLC nei pazienti con MCI ed esplorerà ulteriormente i potenziali meccanismi analizzando i risultati delle valutazioni neuropsicologiche e dell'EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con consenso informato;
  • Cinese Han alfabetizzato, di età superiore ai 18 anni;
  • Almeno 6 anni di istruzione;
  • Né normale né demente secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, con un Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5 su almeno un dominio e un punteggio globale ≤ 0,5; un punteggio del Mini-Menta State Examination ≥20 (scuola primaria), o ≥24 (scuola media o superiore).
  • avere vista e udito normali con/senza dispositivi correttivi.

Criteri di esclusione:

  • Afasia grave, disabilità fisiche o qualsiasi altro fattore che potrebbe impedire il completamento dei test neuropsicologici.
  • Malattia clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, renale, epatico, respiratorio, infettivo, endocrino o cardiovascolare; cancro; alcolismo; tossicodipendenza.
  • Malattie che influiscono sulla mobilità o non sono in grado di accettare valutazioni o interventi richiesti in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: training cognitivo nei NLC
il training cognitivo computerizzato (CCT) è stato somministrato due volte a settimana per 1-6 mesi e una volta a settimana per 7-12 mesi in clinica infermieristica. Ci sono 60 minuti alla volta. Tutti i pazienti erano in grado di svolgere la formazione sotto la guida di infermieri praticanti avanzati (APN). Allo stesso tempo, in base al feedback degli operatori sanitari, gli APN forniranno loro la guida assistenziale desiderata.
Comportamentale: training cognitivo nei NLC
Nel gruppo di formazione delle cliniche guidate dagli infermieri (NLC), il CCT è stato somministrato due volte a settimana per 1-6 mesi e una volta a settimana per 7-12 mesi in clinica infermieristica. Ci sono 60 minuti alla volta.
Comparatore attivo: training cognitivo a casa
Il CCT è stato somministrato quattro volte a settimana per 1-6 mesi e due volte a settimana per 7-12 mesi in clinica infermieristica. Ci sono 30 minuti alla volta. Gli infermieri insegnano ai pazienti ad acquisire ed eseguire la CCT a casa durante il ricovero. Gli infermieri impostano la funzione di promemoria giornaliero alle 9:00 tramite il sistema di formazione. I risultati dei dati di ogni formazione verranno automaticamente archiviati nel database delle informazioni personali nel cloud. Inoltre, verrà generato un rapporto di allenamento che include difficoltà di allenamento, risultati e tempo di allenamento. Gli infermieri possono esaminare la formazione dei pazienti attraverso il cloud.
Comportamentale: training cognitivo a casa
Nel gruppo di formazione domiciliare, il CCT è stato somministrato quattro volte a settimana per 1-6 mesi e due volte a settimana per 7-12 mesi in clinica infermieristica. Ci sono 30 minuti alla volta. Gli infermieri insegnano ai pazienti ad acquisire ed eseguire la CCT a casa durante il ricovero. Gli infermieri impostano la funzione di promemoria giornaliero alle 9:00 tramite il sistema di formazione.
Comparatore placebo: formazione cognitiva nella tradizione
è stato distribuito il Manuale di formazione cognitiva domiciliare per la malattia di Alzheimer compilato dal nostro gruppo di ricerca. Inoltre, ai pazienti e alle loro famiglie è stata impartita un'educazione sanitaria dettagliata sulla definizione, le manifestazioni cliniche, il trattamento farmacologico e non, l'assistenza domiciliare, l'importanza del training cognitivo e le modalità del training cognitivo. Nel frattempo, abbiamo stabilito una connessione con i pazienti per il successivo follow-up
Comportamentale: formazione cognitiva nella tradizione
Nel gruppo di formazione tradizionale è stato distribuito il Manuale di formazione cognitiva domiciliare per la malattia di Alzheimer compilato dal nostro gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'intervento sarà valutato dal MMSE in cui i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore prestazione cognitiva generale.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Montreal Cognitive Assessment in cui i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una migliore prestazione cognitiva generale.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel test di apprendimento verbale uditivo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Università della California-Los Angeles (WHO-UCLA AVLT)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il test di apprendimento verbale uditivo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Università della California-Los Angeles, i cui punteggi vanno da 0 a 45, verrà utilizzato per valutare la funzione di memoria in cui i punteggi vanno da 0 a 45, con un valore più alto che rappresenta un risultato migliore.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica nel Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il Boston Naming Test, in cui i punteggi vanno da 0 a 30, verrà utilizzato per valutare le prestazioni linguistiche, in particolare l'abilità visiva di denominazione.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Le attività strumentali della vita quotidiana in cui i punteggi vanno da 0 a 24 sono state definite come in grado di completare l'abilità di attività strumentale.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice Barthel（BI）
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
l'indice Barthel in cui i punteggi vanno da 0 a 100 è stato definito come la capacità di completare l'attività di base.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton in cui i punteggi vanno da 0 a 56 misura 14 elementi, adotta il punteggio di livello Likert5, più alto è il punteggio in base alla gravità del grado di ansia
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La scala della depressione geriatrica misura 30 item, i cui punteggi vanno da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory misura 29 comportamenti agitati o aggressivi. La frequenza di ciascun sintomo è valutata su una scala a sette punti (1-7) che va da "mai" a "più volte in un'ora". i punteggi vanno da 29 a 203. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di agitazione
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'inventario neuropsichiatrico è composto da 12 elementi che vengono analizzati con domande, sottodomande e valutazioni di frequenza e gravità. i punteggi vanno da 0 a 144. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di anomalie mentali e comportamentali
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'intervista sul carico del caregiver Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'intervista sul carico del caregiver di Zarit contiene 29 elementi su una scala Likert a quattro punti, che verranno utilizzate per valutare il carico dei caregiver.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'EEG a riposo
Lasso di tempo: Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'EEG è stato acquisito utilizzando un cappuccio per elettrodi e un amplificatore a 32 conduttori (BioSemi, Amsterdam, Paesi Bassi) con una frequenza di campionamento di 2048 Hz. Per ridurre le interferenze durante l'acquisizione del segnale, ci siamo assicurati che la resistenza dell'elettrodo fosse <5 kΩ. Durante la raccolta dei dati, i partecipanti erano seduti su una sedia comoda, rilassati, si astenevano dal parlare o dai movimenti volontari e tenevano gli occhi chiusi. Lo stato ad occhi chiusi è stato registrato per 5 minuti e i dati sono stati archiviati su un computer per l'analisi offline.
Dal basale ai 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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