Nővér által vezetett klinikák képzési programja enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegekről
2024. január 7. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A nővér által vezetett klinikák képzési programjának hatékonysága enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll
Ez a nyomvonal az első olyan vizsgálat, amely az ápolónő által vezetett klinikák kognitív képzésének hatékonyságát teszteli enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeken egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nővér által vezetett klinikák kognitív képzése (a) lassíthatja vagy javíthatja a kognitív hanyatlást, (b) enyhítheti a szorongást és a depressziós tüneteket, (c) javíthatja a betegek és a családtagok életminőségét, (d) javíthatja a képességeket. a mindennapi életben, (e) csökkenti az izgatottság előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Globálisan nővér által vezetett klinikákat (NLC) fejlesztettek ki a kórházból nemrég hazaengedett betegek kiszolgálására és nyomon követésére. Az NLC kognitív képzési programja potenciálisan hatékony és ígéretes kezelés az MCI betegek számára.
Módszerek: A vizsgálat egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A jogosult betegeket MCI-ként kell diagnosztizálni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy NLC képzési csoportba vagy egy otthoni képzési csoportba. Mindkét csoport összesen 72 órát vesz igénybe 12 hónapon keresztül. Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás 6 hónapjában és 12 hónapjában értékelik. Az elsődleges eredmény a globális kognitív funkció, amelyet a 30 tételből álló Mini-Mental State Examination (MMSE) értékel, és a másodlagos kimenetelek közé tartoznak az egyéb neuropszichológiai értékelések és a nyugalmi elektroencefalográfia (EEG) eredményei.
Eredmények: A próba jelenleg folyamatban van, és a toborzás várhatóan 2025 júniusában fejeződik be.
Megbeszélés: Ez a vizsgálat értékeli az NLC-k kognitív tréningjének hatékonyságát és biztonságosságát MCI-ben szenvedő betegeknél, és tovább vizsgálja a lehetséges mechanizmusokat a neuropszichológiai vizsgálatok és az EEG eredményeinek elemzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yuchen Qiao
- Telefonszám: 01083192331
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiao yu chen, master
- Telefonszám: 01083192331
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezéssel rendelkező alanyok;
- írástudó han kínai, 18 év felett;
- Legalább 6 év iskolai végzettség;
- Sem nem normális, sem nem demens a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás kritériumai szerint, a klinikai demencia besorolása (CDR) ≥0,5 legalább egy tartományon és a globális pontszám ≤0,5; a Mini-Menta államvizsga pontszáma ≥20 (általános iskola), vagy ≥24 (ifjúsági iskola vagy magasabb).
- normális látással és hallással korrekciós eszközökkel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos afázia, fizikai fogyatékosság vagy bármely más olyan tényező, amely kizárhatja a neuropszichológiai vizsgálat elvégzését.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, légúti, fertőző, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegség; rák; alkoholizmus; drog függőség.
- Olyan betegségek, amelyek befolyásolják a mobilitást, vagy nem tudják elfogadni az ebben a tanulmányban szükséges értékeléseket vagy beavatkozásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kognitív tréning az NLC-kben
Számítógépes kognitív tréninget (CCT) hetente kétszer 1-6 hónapon keresztül és heti egyszer 7-12 hónapon keresztül tartottak az ápolási klinikán.
Egyszerre 60 perc van.
Valamennyi beteg képes volt a tréning elvégzésére haladó gyakorló nővérek (APN) irányítása mellett.
Ugyanakkor a gondozók visszajelzései szerint az APN-ek megadják számukra a kívánt gondozási útmutatást.
|
A nővér által vezetett klinikák (NLC) képzési csoportjában a CCT-t hetente kétszer adták 1-6 hónapon keresztül, és hetente egyszer 7-12 hónapig az ápolási klinikán.
Egyszerre 60 perc van.
|
|
Aktív összehasonlító: kognitív tréning otthon
Az ápolóklinikán 1-6 hónapon keresztül hetente négyszer, 7-12 hónapon keresztül hetente kétszer kaptak CCT-t.
Egyszerre 30 perc van.
Az ápolók megtanítják a betegeket a CCT otthoni megszerzésére és elvégzésére a kórházi kezelés során.
A nővérek a napi emlékeztető funkciót 9:00-kor állítják be a képzési rendszeren keresztül.
Az egyes tréningek adateredményei automatikusan tárolásra kerülnek a felhőben található személyes információs adatbázisban.
És egy edzési jelentés készül, amely tartalmazza az edzés nehézségeit, az edzési eredményeket és az edzési időt.
Az ápolónők a felhőn keresztül vizsgálhatják a betegek képzését.
|
Az otthoni képzési csoportban 1-6 hónapon keresztül heti négy alkalommal, 7-12 hónapon keresztül pedig heti kétszer kaptak CCT-t az ápolási klinikán.
Egyszerre 30 perc van.
Az ápolók megtanítják a betegeket a CCT otthoni megszerzésére és elvégzésére a kórházi kezelés során.
A nővérek a napi emlékeztető funkciót 9:00-kor állítják be a képzési rendszeren keresztül.
|
|
Placebo Comparator: kognitív tréning a hagyományban
kiosztásra került a kutatócsoportunk által összeállított Otthoni Kognitív Képzési Kézikönyv Alzheimer-kórhoz.
A betegek és családtagjaik részletes egészségügyi oktatást kaptak a definícióról, a klinikai megnyilvánulásokról, a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelésről, az otthoni ápolásról, a kognitív tréning jelentőségéről és a kognitív tréning módszereiről.
Időközben kapcsolatot alakítottunk ki a betegekkel későbbi nyomon követés céljából
|
A hagyományos tréningcsoportban a kutatócsoportunk által összeállított Alzheimer-kór Otthoni Kognitív Képzési Kézikönyv került kiosztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
A beavatkozást az MMSE fogja értékelni, ahol a pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb általános kognitív teljesítményt jelentenek.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Montreal kognitív értékelés, amelyben a pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános kognitív teljesítményt jelentenek.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet – Kaliforniai Egyetem – Los Angeles Auditív verbális tanulási tesztjében (WHO-UCLA AVLT)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Az Egészségügyi Világszervezet – Kaliforniai Egyetem – Los Angeles Auditív verbális tanulási tesztje, amelynek pontszámai 0 és 45 között mozognak, a memóriafunkció értékelésére szolgálnak, ahol a pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb érték pedig jobb eredményt jelent.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a Boston névadási tesztben (BNT)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Boston névadási teszt, amelyben 0 és 30 közötti pontszámokat használnak a nyelvi teljesítmény, különösen a vizuális elnevezési képesség értékelésére.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, amelyekben a pontszámok 0 és 24 között változnak, úgy határozták meg, hogy képesek-e végrehajtani az instrumentális tevékenység képességét.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a barthel-indexben (BI)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
a barthel-indexet, amelyben a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, úgy határozták meg, hogy képes-e elvégezni az alapvető tevékenységi képességeket.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a Hamilton szorongás értékelési skálájában (HARS)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Hamilton szorongás-értékelő skála, amelyben a pontszámok 0-tól 56-ig terjednek,14 elem, és vegye fel a Likert5 szintű pontszámot, minél magasabb a pontszám a szorongás súlyosságának megfelelően
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Az időskori depresszió skála 30 elemből áll, amelyekben a pontszámok 0 és 30 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió mértéke
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-ban (CMAI)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory 29 izgatott vagy agresszív viselkedést mér.
Az egyes tünetek gyakoriságát egy hétfokozatú skálán (1-7) értékelik, amely a "soha"-tól az "óránként többször is" terjed.
a pontszámok 29 és 203 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál komolyabb az izgatottság
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
A neuropszichiátriai leltár 12 elemből áll, amelyeket kérdésekkel, alkérdésekkel, valamint gyakorisági és súlyossági értékelésekkel vizsgálnak.
a pontszámok 0 és 144 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a mentális és viselkedési rendellenességek mértéke
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a Zarit gondozói terhek interjújában (ZBI)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
A Zarit gondozói teherinterjú 29 elemet tartalmaz egy négyfokú Likert skálán, a gondozók terhének felmérésére szolgál.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
|
Változás a nyugalmi EEG-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Az EEG-t egy 32-eres elektródsapka és egy erősítő (BioSemi, Amszterdam, Hollandia) segítségével gyűjtöttük 2048 Hz-es mintavételezési frekvenciával.
A jelgyűjtés során fellépő interferencia csökkentése érdekében gondoskodtunk arról, hogy az elektródák ellenállása <5 kΩ legyen.
Az adatgyűjtés során a résztvevők kényelmes székben ültek, ellazultak, tartózkodtak a beszédtől és az akaratlagos mozdulatoktól, és csukva tartották a szemüket.
A csukott szem állapotot 5 percig rögzítettük, és az adatokat számítógépen tároltuk offline elemzéshez.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .