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Programme de formation clinique dirigé par des infirmières pour les patients atteints de déficiences cognitives légères

7 janvier 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité du programme de formation des cliniques dirigées par des infirmières sur les patients atteints de déficiences cognitives légères : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Cette piste est la première étude à tester l'efficacité de la formation cognitive en clinique dirigée par des infirmières sur des patients atteints de déficience cognitive légère (MCI) à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation cognitive des cliniques dirigées par des infirmières peut (a) ralentir ou améliorer le déclin cognitif, (b) améliorer l'anxiété et les symptômes dépressifs, (c) augmenter la qualité de vie des patients et des membres de la famille, (d) améliorer la capacité de la vie quotidienne, (e)réduire l'incidence de l'agitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : À l'échelle mondiale, des cliniques dirigées par des infirmières (NLC) ont été développées pour servir et suivre les patients qui viennent de sortir de l'hôpital. Programme d'entraînement cognitif NLC en tant que traitement potentiellement efficace et prometteur pour les patients atteints de MCI.

Méthodes : L’étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients éligibles doivent être diagnostiqués comme MCI. Les participants seront randomisés dans un groupe de formation NLC ou dans un groupe de formation à domicile. Les deux groupes suivront un total de 72 heures sur 12 mois. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à 6 mois et 12 mois pendant l'intervention. Le résultat principal est la fonction cognitive globale, évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) en 30 éléments, et les résultats secondaires incluent des changements dans d'autres évaluations neuropsychologiques et dans le résultat de l'électroencéphalographie au repos (EEG).

Résultats : L'essai est actuellement en cours et il est prévu que le recrutement soit terminé en juin 2025.

Discussion : Cet essai évaluera l'efficacité et la sécurité de l'entraînement cognitif des NLC chez les patients atteints de MCI et explorera davantage les mécanismes potentiels en analysant les résultats des évaluations neuropsychologiques et de l'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec consentement éclairé ;
  • Maîtriser le chinois Han, âgé de plus de 18 ans ;
  • Au moins 6 années d'études ;
  • Ni normal ni dément selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, avec un indice de démence clinique (CDR) ≥0,5 sur au moins un domaine et un score global ≤0,5 ; un score à l'examen d'État Mini-Menta ≥20 (école primaire) ou ≥24 (école primaire ou supérieure).
  • avoir une vision et une audition normales avec/sans appareils correcteurs.

Critère d'exclusion:

  • Aphasie sévère, handicap physique ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques.
  • Maladie du système gastro-intestinal, rénal, hépatique, respiratoire, infectieuse, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative ; cancer; alcoolisme; la toxicomanie.
  • Maladies affectant la mobilité ou incapables d'accepter les évaluations ou les interventions requises dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: entraînement cognitif dans les NLC
un entraînement cognitif informatisé (CCT) a été dispensé deux fois par semaine pendant 1 à 6 mois et une fois par semaine pendant 7 à 12 mois en clinique de soins infirmiers. Il y a 60 minutes à la fois. Tous les patients étaient capables de suivre la formation sous la direction d’infirmières en exercice avancé (APN). Parallèlement, selon les retours des soignants, les APN leur apporteront les conseils de soins souhaités.
Comportemental: entraînement cognitif dans les NLC
Dans le groupe de formation des cliniques dirigées par des infirmières (NLC), le CCT a été administré deux fois par semaine pendant 1 à 6 mois et une fois par semaine pendant 7 à 12 mois en clinique de soins infirmiers. Il y a 60 minutes à la fois.
Comparateur actif: entraînement cognitif à la maison
Le CCT a été administré quatre fois par semaine pendant 1 à 6 mois et deux fois par semaine pendant 7 à 12 mois en clinique de soins infirmiers. Il y a 30 minutes à la fois. Les infirmières apprennent aux patients à acquérir et à réaliser le CCT à domicile pendant leur hospitalisation. Les infirmières règlent la fonction de rappel quotidien à 9h00 via le système de formation. Les résultats des données de chaque formation seront automatiquement stockés dans la base de données d'informations personnelles dans le cloud. Et un rapport de formation sera généré, comprenant la difficulté de la formation, les résultats de la formation et la durée de la formation. Les infirmières peuvent examiner la formation des patients via le cloud.
Comportemental: entraînement cognitif à la maison
Dans le groupe de formation à domicile, le CCT a été administré quatre fois par semaine pendant 1 à 6 mois et deux fois par semaine pendant 7 à 12 mois en clinique de soins infirmiers. Il y a 30 minutes à la fois. Les infirmières apprennent aux patients à acquérir et à réaliser le CCT à domicile pendant leur hospitalisation. Les infirmières règlent la fonction de rappel quotidien à 9h00 via le système de formation.
Comparateur placebo: entraînement cognitif dans la tradition
le manuel d'entraînement cognitif à domicile sur la maladie d'Alzheimer compilé par notre équipe de recherche a été distribué. Et les patients et leurs familles ont reçu une éducation sanitaire détaillée sur la définition, les manifestations cliniques, le traitement médicamenteux et non médicamenteux, les soins infirmiers à domicile, l'importance de l'entraînement cognitif et les méthodes d'entraînement cognitif. Pendant ce temps, nous avons établi une connexion avec les patients pour un suivi ultérieur.
Comportemental: entraînement cognitif dans la tradition
Dans le groupe de formation traditionnel, le manuel de formation cognitive à domicile sur la maladie d'Alzheimer compilé par notre équipe de recherche a été distribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'intervention sera évaluée par le MMSE dans lequel les scores varient de 0 à 30, les scores plus élevés représentant de meilleures performances cognitives générales.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal dans laquelle les scores varient de 0 à 30, les scores plus élevés représentant une meilleure performance cognitive générale.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement dans le test d'apprentissage verbal auditif de l'Organisation mondiale de la santé-Université de Californie-Los Angeles (WHO-UCLA AVLT)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Test d'apprentissage verbal auditif de l'Organisation mondiale de la santé-Université de Californie-Los Angeles, dont les scores varient de 0 à 45, sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire dans laquelle les scores varient de 0 à 45, avec une valeur plus élevée représentant un meilleur résultat.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement dans le Boston Naming Test (BNT)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le Boston Naming Test dans lequel les scores vont de 0 à 30 sera utilisé pour évaluer les performances linguistiques, en particulier la capacité de dénomination visuelle.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Les activités instrumentales de la vie quotidienne dans lesquelles les scores varient de 0 à 24 ont été définies comme étant la capacité de compléter la capacité d'activité instrumentale.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Modification de l'indice de Barthel（BI）
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
l'indice de Barthel, dans lequel les scores vont de 0 à 100, a été défini comme étant la capacité d'accomplir une activité de base.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton dans laquelle les scores varient de 0 à 56 mesure 14 éléments, adopte le score de niveau Likert5, plus le score est élevé en fonction du degré d'anxiété le plus grave.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'échelle de dépression gériatrique mesure 30 éléments, dans lesquels les scores varient de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Modification de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield mesure 29 comportements agités ou agressifs. La fréquence de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de sept points (1 à 7) allant de « jamais » à « plusieurs fois par heure ». les scores vont de 29 à 203. Plus le score est élevé, plus le degré d'agitation est grave.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'inventaire neuropsychiatrique se compose de 12 éléments qui sont évalués avec des questions, des sous-questions et des évaluations de fréquence et de gravité. les scores vont de 0 à 144. Plus le score est élevé, plus le degré d'anomalies mentales et comportementales est grave.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement dans l'entretien sur le fardeau des soignants de Zarit (ZBI)
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'entretien Zarit sur le fardeau des soignants contient 29 éléments sur une échelle de Likert à quatre points, qui seront utilisés pour évaluer le fardeau des soignants.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
Modification de l'EEG au repos
Délai: Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention
L'EEG a été acquis à l'aide d'un capuchon d'électrode à 32 conducteurs et d'un amplificateur (BioSemi, Amsterdam, Pays-Bas) avec une fréquence d'échantillonnage de 2 048 Hz. Pour réduire les interférences lors de l'acquisition du signal, nous nous sommes assurés que la résistance de l'électrode était <5 kΩ. Lors de la collecte des données, les participants étaient assis sur une chaise confortable, détendus, abstenus de parler ou de mouvements volontaires et gardaient les yeux fermés. L'état des yeux fermés a été enregistré pendant 5 minutes et les données ont été stockées sur un ordinateur pour une analyse hors ligne.
Du départ jusqu'aux 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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