경도 인지 장애 환자를 위한 간호사 주도 클리닉 교육 프로그램
2024년 1월 7일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
경도 인지 장애 환자에 대한 간호사 주도 클리닉 교육 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
이 트레일은 단일 맹검, 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 경도 인지 장애(MCI) 환자에 대한 간호사 주도 클리닉 인지 훈련의 효능을 테스트한 최초의 연구입니다.
연구자들은 간호사가 주도하는 인지 훈련이 (a) 인지 저하를 늦추거나 개선하고, (b) 불안과 우울 증상을 완화하고, (c) 환자와 가족 모두의 삶의 질을 향상시키고, (d) 인지 능력을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. (e) 동요의 발생을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 전 세계적으로 간호사 주도 진료소(NLC)는 병원에서 막 퇴원한 환자에게 서비스를 제공하고 후속 조치를 취하기 위해 개발되었습니다. NLC의 인지 훈련 프로그램은 MCI 환자를 위한 잠재적으로 효과적이고 유망한 치료법입니다.
방법: 이 연구는 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 적격 환자는 MCI로 진단되어야 합니다. 참가자는 NLC 훈련 그룹 또는 가정 기반 훈련 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 12개월에 걸쳐 총 72시간을 진행하게 됩니다. 결과 측정은 개입 기간 중 6개월 및 12개월에 기준선에서 평가됩니다. 1차 결과는 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 30개 항목으로 평가된 전반적인 인지 기능이며, 2차 결과에는 기타 신경심리학적 평가의 변화와 휴식 뇌파검사(EEG) 결과가 포함됩니다.
결과: 현재 임상이 진행 중이며, 모집은 2025년 6월 완료될 것으로 예상됩니다.
토론: 이 시험은 MCI 환자에서 NLC 인지 훈련의 효능과 안전성을 평가하고, 신경심리학적 평가와 EEG의 결과를 분석하여 잠재적인 메커니즘을 추가로 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuchen Qiao
- 전화번호: 01083192331
- 이메일: qiaoyc2015@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Qiao yu chen, master
- 전화번호: 01083192331
- 이메일: qiaoyc2015@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 받은 피험자
- 한족(한족)을 읽고 쓸 줄 아는 18세 이상
- 최소 6년의 교육;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판의 기준에 따라 정상도 치매도 아니며, 하나 이상의 영역에서 임상 치매 등급(CDR) ≥0.5이고 전체 점수 ≤0.5입니다. Mini-Menta 주 시험 점수 ≥20(초등학교) 또는 ≥24(중학교 이상).
- 교정 장치 유무에 관계없이 정상적인 시력과 청력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 실어증, 신체 장애 또는 신경심리학적 검사 완료를 방해할 수 있는 기타 요인.
- 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 호흡기, 감염, 내분비 또는 심혈관계 질환; 암; 대주; 마약 중독.
- 이동성에 영향을 미치거나 본 연구에서 요구되는 평가나 개입을 받아들일 수 없는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NLC의 인지 훈련
간호 클리닉에서는 컴퓨터 인지 훈련(CCT)을 1~6개월 동안 주 2회, 7~12개월 동안 주 1회 실시했습니다.
한 번에 60분이 있습니다.
모든 환자는 고급 실무 간호사(APN)의 지도하에 훈련을 수행할 수 있었습니다.
동시에 간병인의 피드백에 따라 APN은 간병인에게 원하는 간병 지침을 제공합니다.
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간호사 주도 클리닉(NLCs) 훈련 그룹에서 CCT는 1~6개월 동안 주 2회, 간호 클리닉에서는 7~12개월 동안 주 1회 실시되었습니다.
한 번에 60분이 있습니다.
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활성 비교기: 집에서의 인지 훈련
간호 클리닉에서는 1~6개월 동안 주 4회, 7~12개월 동안 주 2회 CCT를 실시했습니다.
한 번에 30분이 있습니다.
간호사는 환자에게 입원 중에 집에서 CCT를 획득하고 수행하도록 가르칩니다.
간호사들은 훈련 시스템을 통해 매일 오전 9시에 알림 기능을 설정합니다.
각 교육의 데이터 결과는 클라우드의 개인정보 데이터베이스에 자동으로 저장됩니다.
그리고 훈련 난이도, 훈련 결과, 훈련 시간 등이 포함된 훈련 보고서가 생성됩니다.
간호사는 클라우드를 통해 환자의 훈련을 확인할 수 있습니다.
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가정 기반 훈련 그룹에서는 CCT를 1~6개월 동안 주 4회, 간호 클리닉에서 7~12개월 동안 주 2회 실시했습니다.
한 번에 30분이 있습니다.
간호사는 환자에게 입원 중에 집에서 CCT를 획득하고 수행하도록 가르칩니다.
간호사들은 훈련 시스템을 통해 매일 오전 9시에 알림 기능을 설정합니다.
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위약 비교기: 전통에 따른 인지 훈련
우리 연구팀이 편찬한 알츠하이머병 가정 인지훈련 매뉴얼을 배포하였습니다.
그리고 환자 및 가족을 대상으로 정의, 임상양상, 약물 및 비약물 치료, 가정간호, 인지훈련의 의의 및 인지훈련 방법에 대한 상세한 보건교육을 실시하였다.
그 사이에 우리는 추후 후속 조치를 위해 환자들과 연결을 구축했습니다.
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전통훈련 그룹에서는 우리 연구진이 편찬한 알츠하이머병 가정 인지 훈련 매뉴얼을 배포하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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개입은 MMSE에 의해 평가되며 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 일반적인 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)는 점수 범위가 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 일반적인 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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세계보건기구-캘리포니아대학교-로스앤젤레스 청각언어학습시험(WHO-UCLA AVLT)의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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세계보건기구-캘리포니아 대학교-로스앤젤레스 청각 언어 학습 테스트(0~45점 범위)는 기억 기능을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~45점이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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보스턴 명명 테스트(BNT) 변경
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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0~30점 범위의 보스턴 명명 테스트(Boston Naming Test)는 언어 능력, 특히 시각적 명명 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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일상생활의 도구적 활동 변화(IADL)
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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일상생활의 도구적 활동은 0점에서 24점까지의 점수를 도구적 활동능력을 완수할 수 있는지 여부로 정의하였다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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바델 지수 변화(BI)
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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0점부터 100점까지의 바텔지수를 기본활동능력을 완성할 수 있는지 여부로 정의하였다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS) 변경
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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해밀턴 불안 평가 척도는 0부터 56점까지 14개 항목으로 구성되며 Likert5 수준 점수를 채택하고 불안 정도가 심할수록 점수가 높아집니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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노인우울증척도(GDS)의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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노인 우울증 척도는 30개 항목을 측정하며 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)의 변경
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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Cohen-Mansfield 교반 검사는 29가지의 불안하거나 공격적인 행동을 측정합니다.
각 증상의 빈도는 "전혀 없음"부터 "한 시간에 여러 번"까지 7점 척도(1~7)로 평가됩니다.
점수 범위는 29~203입니다.
불안의 정도가 심할수록 점수가 높을수록
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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신경정신과적 척도(NPI)의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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신경정신과적 검사는 질문, 하위 질문, 빈도 및 심각도 등급으로 분석되는 12개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0부터 144까지입니다.
정신적, 행동적 이상 정도가 심할수록 점수가 높을수록
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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Zarit 간병인 부담 인터뷰 변경 (ZBI)
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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Zarit 간병인 부담 인터뷰는 4점 Likert 척도의 29개 항목으로 구성되어 있으며 간병인의 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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휴식 뇌파의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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EEG는 32도체 전극 캡과 증폭기(네덜란드 암스테르담 소재 BioSemi)를 사용하여 2048Hz 샘플링 속도로 수집되었습니다.
신호 획득 중 간섭을 줄이기 위해 전극 저항이 <5kΩ인지 확인했습니다.
자료 수집 과정에서 참가자들은 편안한 의자에 앉아 편안하게 말을 하거나 자발적인 움직임을 삼가고 눈을 감고 있었다.
눈을 감은 상태를 5분 동안 기록하였고, 오프라인 분석을 위해 데이터를 컴퓨터에 저장하였다.
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기준선부터 개입 후 6개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NLC의 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한