Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkoleniowy klinik prowadzonych przez pielęgniarki dotyczący pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność programu szkoleniowego klinik prowadzonych przez pielęgniarki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania

To badanie jest pierwszym badaniem sprawdzającym skuteczność treningu poznawczego prowadzonego przez pielęgniarki w klinikach u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) przy użyciu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Badacze stawiają hipotezę, że trening poznawczy prowadzony w klinikach pielęgniarskich może (a) spowolnić lub złagodzić pogorszenie funkcji poznawczych, (b) złagodzić objawy lękowe i depresyjne, (c) podnieść jakość życia zarówno pacjentów, jak i członków rodziny, (d) poprawić zdolność życia codziennego, e)zmniejszają częstość występowania pobudzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Na całym świecie stworzono kliniki prowadzone przez pielęgniarki (NLC), które służą obsłudze i leczeniu pacjentów, którzy właśnie zostali wypisani ze szpitala. Program treningu poznawczego NLC jako potencjalnie skuteczna i obiecująca metoda leczenia pacjentów z MCI.

Metody: Badanie jest badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją. U kwalifikujących się pacjentów należy zdiagnozować MCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej NLC lub grupy szkoleniowej prowadzonej w domu. Obie grupy przejdą łącznie 72 godziny przez 12 miesięcy. Miary wyniku zostaną ocenione na początku, po 6 i 12 miesiącach interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem są globalne funkcje poznawcze, oceniane za pomocą 30-punktowego Mini-Mental State Examination (MMSE), a drugorzędne wyniki obejmują zmiany w innych ocenach neuropsychologicznych oraz w wyniku elektroencefalografii spoczynkowej (EEG).

Wyniki: Badanie jest obecnie w toku i oczekuje się, że rekrutacja zakończy się w czerwcu 2025 r.

Dyskusja: Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo treningu poznawczego NLC u pacjentów z MCI i dokładniej zbada potencjalne mechanizmy poprzez analizę wyników ocen neuropsychologicznych i EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze świadomą zgodą;
  • Wykształcony Chińczyk Han, wiek powyżej 18 lat;
  • Co najmniej 6 lat nauki;
  • Ani normalny, ani otępiony według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, z oceną kliniczną demencji (CDR) ≥ 0,5 w co najmniej jednej domenie i wynikiem globalnym ≤ 0,5; a Wynik egzaminu państwowego Mini-Menta ≥20 (szkoła podstawowa) lub ≥24 (szkoła podstawowa lub wyższa).
  • posiadanie normalnego wzroku i słuchu z/bez urządzeń korekcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakikolwiek inny czynnik, który może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych.
  • Klinicznie istotna choroba układu pokarmowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, zakaźna, endokrynologiczna lub układu sercowo-naczyniowego; rak; alkoholizm; uzależnienie od narkotyków.
  • Choroby wpływające na mobilność lub nie mogą zaakceptować ocen lub interwencji wymaganych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trening poznawczy w NLC
komputerowy trening poznawczy (CCT) odbywał się dwa razy w tygodniu przez 1-6 miesięcy i raz w tygodniu przez 7-12 miesięcy w klinice pielęgniarskiej. Jednorazowo jest 60 minut. Wszyscy pacjenci byli w stanie przeprowadzić szkolenie pod okiem zaawansowanych praktykujących pielęgniarek (APN). Jednocześnie, zgodnie z opiniami opiekunów, APN zapewni im pożądane wskazówki dotyczące opieki.
Behawioralne: trening poznawczy w NLC
W grupie szkoleniowej klinik prowadzonych przez pielęgniarki (NLC) CCT podawano dwa razy w tygodniu przez 1–6 miesięcy i raz w tygodniu przez 7–12 miesięcy w klinice pielęgniarskiej. Jednorazowo jest 60 minut.
Aktywny komparator: trening poznawczy w domu
CCT podawano cztery razy w tygodniu przez 1-6 miesięcy i dwa razy w tygodniu przez 7-12 miesięcy w klinice pielęgniarskiej. Jednorazowo jest 30 minut. Pielęgniarki uczą pacjentów, jak nabywać i przeprowadzać CCT w domu podczas hospitalizacji. Pielęgniarki ustawiają funkcję codziennego przypomnienia na godzinę 9:00 poprzez system szkoleniowy. Wyniki danych każdego szkolenia będą automatycznie zapisywane w bazie danych osobowych w chmurze. Zostanie wygenerowany raport szkoleniowy, zawierający informacje o trudności treningu, wynikach treningu i czasie treningu. Pielęgniarki mogą sprawdzać szkolenie pacjentów za pośrednictwem chmury.
Behawioralne: trening poznawczy w domu
W grupie trenującej w domu CCT podawano cztery razy w tygodniu przez 1-6 miesięcy i dwa razy w tygodniu przez 7-12 miesięcy w klinice pielęgniarskiej. Jednorazowo jest 30 minut. Pielęgniarki uczą pacjentów, jak nabywać i przeprowadzać CCT w domu podczas hospitalizacji. Pielęgniarki ustawiają funkcję codziennego przypomnienia na godzinę 9:00 poprzez system szkoleniowy.
Komparator placebo: trening poznawczy w tradycji
Rozdano podręcznik domowego treningu poznawczego na temat choroby Alzheimera opracowany przez nasz zespół badawczy. Pacjenci i ich rodziny otrzymali szczegółową edukację zdrowotną w zakresie definicji, objawów klinicznych, leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, opieki domowej, znaczenia treningu poznawczego i metod treningu poznawczego. W międzyczasie nawiązaliśmy kontakt z pacjentami w celu późniejszej obserwacji
Behawioralne: trening poznawczy w tradycji
W grupie szkoleniowej tradycyjnej rozdano opracowany przez nasz zespół badawczy Podręcznik domowego treningu poznawczego w chorobie Alzheimera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Interwencja zostanie oceniona przez MMSE, w którym wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Montrealska ocena poznawcza, w której wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w teście słuchowego uczenia się werbalnego Światowej Organizacji Zdrowia – Uniwersytetu Kalifornijskiego – Los Angeles (WHO-UCLA AVLT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Test słuchowego uczenia się werbalnego przeprowadzony przez Światową Organizację Zdrowia – Uniwersytet Kalifornijski – Los Angeles, którego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w teście nazewnictwa bostońskiego (BNT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Boston Naming Test, w którym wyniki w zakresie od 0 do 30 zostaną wykorzystane do oceny umiejętności językowych, w szczególności umiejętności nazewnictwa wizualnego.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Instrumentalne czynności życia codziennego, w przypadku których wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 24, zdefiniowano jako zdolność do wykonania czynności instrumentalnej.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wskaźnika Barthela (BI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
wskaźnik Barthela, w którym wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, zdefiniowano jako określający, czy jest w stanie ukończyć podstawową zdolność do wykonywania czynności.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana skali oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala oceny lęku Hamiltona, w której wyniki wahają się od 0 do 56 miar14 pozycji, należy przyjąć wynik na poziomie Likerta 5, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stopień lęku
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana skali depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala depresji geriatrycznej składa się z 30 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stopień depresji
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w wykazie agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz Pobudliwości Cohena-Mansfielda mierzy 29 zachowań pobudliwych lub agresywnych. Częstotliwość każdego objawu ocenia się w siedmiopunktowej skali (1-7), od „nigdy” do „kilka razy na godzinę”. wyniki wahają się od 29 do 203. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stopień pobudzenia
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz Neuropsychiatryczny składa się z 12 pozycji, które są oceniane za pomocą pytań, pytań podrzędnych i ocen częstotliwości i nasilenia. wyniki wahają się od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stopień zaburzeń psychicznych i behawioralnych
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w wywiadzie dotyczącym obciążenia opiekuna Zarit (ZBI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wywiad dotyczący obciążenia opiekuna Zarit zawiera 29 pozycji w czteropunktowej skali Likerta, który posłuży do oceny obciążenia opiekunów.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w spoczynkowym EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji
EEG wykonano przy użyciu 32-przewodowej nasadki elektrody i wzmacniacza (BioSemi, Amsterdam, Holandia) z częstotliwością próbkowania 2048 Hz. Aby zredukować zakłócenia podczas akwizycji sygnału, zadbaliśmy o to, aby rezystancja elektrody wynosiła <5 kΩ. Podczas zbierania danych uczestnicy siedzieli w wygodnym fotelu, byli zrelaksowani, powstrzymywali się od mowy lub dobrowolnych ruchów i mieli zamknięte oczy. Stan zamkniętych oczu rejestrowano przez 5 minut, a dane przechowywano na komputerze w celu analizy offline.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na trening poznawczy w NLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj