Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvikový program klinik pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou

7. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Efektivita školicího programu klinik vedených sestrou u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Tato stezka je první studií, která testuje účinnost kognitivního tréninku klinik vedených sestrou u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) pomocí jednoduchého, zaslepeného, ​​randomizovaného kontrolovaného designu studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že kognitivní trénink na klinikách vedený sestrou může (a) zpomalit nebo zlepšit kognitivní úpadek, (b) zlepšit symptomy úzkosti a deprese, (c) zvýšit kvalitu života pacientů i rodinných příslušníků, (d) zlepšit schopnost každodenního života, (e)snížit výskyt neklidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Globálně byly vyvinuty kliniky vedené sestrou (NLC), které slouží a sledují pacienty, kteří byli právě propuštěni z nemocnice. Program kognitivního tréninku NLC jako potenciálně účinná a slibná léčba pro pacienty s MCI.

Metody: Studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí pacienti musí být diagnostikováni jako MCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do školicí skupiny NLC nebo do domácí školicí skupiny. Obě skupiny podstoupí celkem 72 hodin během 12 měsíců. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po 6 a 12 měsících během intervence. Primárním výstupem jsou globální kognitivní funkce, hodnocené pomocí 30 položek Mini-Mental State Examination (MMSE), a sekundárními výstupy jsou změny v jiných neuropsychologických hodnoceních a ve výsledku klidové elektroencefalografie (EEG).

Výsledky: Zkouška v současné době probíhá a očekává se, že nábor bude dokončen v červnu 2025.

Diskuze: Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kognitivního tréninku NLC u pacientů s MCI a dále prozkoumá potenciální mechanismy analýzou výsledků neuropsychologických vyšetření a EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s informovaným souhlasem;
  • Gramotná čínština Han, starší 18 let;
  • Minimálně 6 let vzdělání;
  • Ani normální, ani dementní podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, s hodnocením klinické demence (CDR) ≥0,5 v alespoň jedné doméně a globálním skóre ≤0,5; skóre státní zkoušky Mini-Menta ≥20 (základní škola) nebo ≥24 (nižší nebo vyšší).
  • mít normální zrak a sluch s/bez korekčních zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie, fyzické postižení nebo jakýkoli jiný faktor, který by mohl bránit dokončení neuropsychologického testování.
  • Klinicky významné onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, respiračního, infekčního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému; rakovina; alkoholismus; drogová závislost.
  • Nemoci ovlivňující mobilitu nebo nejsou schopni přijmout hodnocení nebo intervence, které jsou v této studii vyžadovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kognitivní trénink v NLC
počítačový kognitivní trénink (CCT) byl podáván dvakrát týdně po dobu 1-6 měsíců a jednou týdně po dobu 7-12 měsíců na ošetřovatelské klinice. Je tam 60 minut najednou. Všichni pacienti byli schopni provádět výcvik pod vedením pokročilých praktických sester (APN). APN jim zároveň podle zpětné vazby pečovatelů poskytne požadované vedení péče.
Behaviorální: kognitivní trénink v NLC
Ve výcvikové skupině klinik vedených sestrou (NLC) byla CCT podávána dvakrát týdně po dobu 1-6 měsíců a jednou týdně po dobu 7-12 měsíců na ošetřovatelské klinice. Je tam 60 minut najednou.
Aktivní komparátor: kognitivní trénink doma
CCT byla podávána čtyřikrát týdně po dobu 1-6 měsíců a dvakrát týdně po dobu 7-12 měsíců na ošetřovatelské klinice. Je tam 30 minut najednou. Sestry učí pacienty získávat a provádět CCT doma během hospitalizace. Sestry nastavují funkci denního připomenutí na 9:00 prostřednictvím tréninkového systému. Datové výsledky každého školení budou automaticky ukládány do databáze osobních informací v cloudu. A bude vygenerován tréninkový report, včetně tréninkové obtížnosti, tréninkových výsledků a tréninkového času. Sestry mohou zkoumat trénink pacientů prostřednictvím cloudu.
Behaviorální: kognitivní trénink doma
V domácí tréninkové skupině byla CCT podávána čtyřikrát týdně po dobu 1-6 měsíců a dvakrát týdně po dobu 7-12 měsíců na ošetřovatelské klinice. Je tam 30 minut najednou. Sestry učí pacienty získávat a provádět CCT doma během hospitalizace. Sestry nastavují funkci denního připomenutí na 9:00 prostřednictvím tréninkového systému.
Komparátor placeba: kognitivní trénink v tradici
byla distribuována příručka domácího kognitivního tréninku pro Alzheimerovu chorobu sestavená naším výzkumným týmem. A pacientům a jejich rodinám byla poskytnuta podrobná zdravotní edukace o definici, klinických projevech, protidrogové a nemedikamentózní léčbě, domácím ošetřování, významu kognitivního tréninku a metodách kognitivního tréninku. Mezitím jsme navázali spojení s pacienty pro pozdější sledování
Behaviorální: kognitivní trénink v tradici
V tradiční tréninkové skupině byl distribuován Domácí kognitivní tréninkový manuál pro Alzheimerovu chorobu sestavený naším výzkumným týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Intervence bude hodnocena MMSE, ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší obecný kognitivní výkon.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Montreal Cognitive Assessment, ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší obecný kognitivní výkon.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna ve Světové zdravotnické organizaci-University of California-Los Angeles Audity Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Světová zdravotnická organizace-University of California-Los Angeles Audity Verbal Learning Test, jehož skóre se pohybuje od 0 do 45, bude použito k posouzení paměťové funkce, ve které se skóre pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v testu pojmenování Boston (BNT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Boston Naming Test, ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 30, bude použit k posouzení jazykového výkonu, konkrétně schopnosti vizuálního pojmenování.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Instrumentální aktivity každodenního života, ve kterých se skóre pohybuje od 0 do 24, byly definovány jako schopnosti dokončit schopnost instrumentální aktivity.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu barthelu（BI）
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
barthelův index, ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 100, byl definován jako schopnost dokončit základní aktivitu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Hamiltonova hodnotící stupnice úzkosti, ve které se skóre pohybuje od 0 do 56 měří 14 položek, převezměte skóre úrovně Likert5, čím vyšší je skóre podle závažnějšího stupně úzkosti
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Škála geriatrické deprese měří 30 položek, ve kterých se skóre pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stupeň deprese
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři (CMAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Cohen-Mansfieldův inventář agitace měří 29 rozrušeného nebo agresivního chování. Frekvence každého příznaku je hodnocena na sedmibodové stupnici (1-7) v rozsahu od „nikdy“ po „několikrát za hodinu“. skóre se pohybuje od 29 do 203. Čím vyšší je skóre, tím vážnější je stupeň rozrušení
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Neuropsychiatrický inventář se skládá z 12 položek, které jsou testovány pomocí otázek, podotázek a hodnocení frekvence a závažnosti. skóre se pohybuje od 0 do 144. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je stupeň mentálních a behaviorálních abnormalit
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v pohovoru o zátěži pečovatele Zarit (ZBI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Zarit, rozhovor o zátěži pečovatele obsahuje 29 položek na čtyřbodové Likertově škále, bude použit k posouzení zátěže pečovatelů.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna klidového EEG
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
EEG bylo získáno pomocí 32-vodičové elektrody a zesilovače (BioSemi, Amsterdam, Nizozemsko) se vzorkovací frekvencí 2048 Hz. Abychom snížili rušení při získávání signálu, zajistili jsme, aby odpor elektrody byl <5 kΩ. Během sběru dat byli účastníci usazeni v pohodlném křesle, uvolněni, zdrželi se řeči nebo dobrovolných pohybů a měli zavřené oči. Stav zavřených očí byl zaznamenáván po dobu 5 minut a data byla uložena v počítači pro offline analýzu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na kognitivní trénink v NLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit