Programa de treinamento clínico conduzido por enfermeiras para pacientes com deficiência cognitiva leve
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Eficácia do programa de treinamento clínico conduzido por enfermeiras em pacientes com deficiência cognitiva leve: um protocolo de ensaio clínico randomizado
Esta trilha é o primeiro estudo a testar a eficácia do treinamento cognitivo em clínicas lideradas por enfermeiras em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) usando um desenho de ensaio clínico randomizado, cego e controlado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento cognitivo em clínicas lideradas por enfermeiras pode (a) desacelerar ou melhorar o declínio cognitivo, (b) melhorar a ansiedade e os sintomas depressivos, (c) aumentar a qualidade de vida de pacientes e familiares, (d) melhorar a capacidade da vida diária, (e) reduzir a incidência de agitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Globalmente, clínicas lideradas por enfermeiras (NLCs) foram desenvolvidas para atender e acompanhar pacientes que acabaram de receber alta hospitalar. Programa de treinamento cognitivo do NLC como um tratamento potencialmente eficaz e promissor para pacientes com DCL.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Os pacientes elegíveis precisam ser diagnosticados como MCI. Os participantes serão randomizados em um grupo de treinamento NLCs ou em um grupo de treinamento domiciliar. Ambos os grupos passarão por um total de 72 horas ao longo de 12 meses. As medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo, aos 6 meses e 12 meses durante a intervenção. O resultado primário é a função cognitiva global, avaliada pelos 30 itens do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), e os resultados secundários incluem alterações em outras avaliações neuropsicológicas e no resultado da eletroencefalografia (EEG) de repouso.
Resultados: O ensaio está em andamento e prevê-se que o recrutamento seja concluído em junho de 2025.
Discussão: Este ensaio avaliará a eficácia e segurança do treinamento cognitivo de NLCs em pacientes com MCI e explorará ainda mais os mecanismos potenciais analisando os resultados de avaliações neuropsicológicas e EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuchen Qiao
- Número de telefone: 01083192331
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Qiao yu chen, master
- Número de telefone: 01083192331
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com consentimento informado;
- Chinês Han alfabetizado, maior de 18 anos;
- Pelo menos 6 anos de escolaridade;
- Nem normal nem demente de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, com Classificação Clínica de Demência (CDR) ≥0,5 em pelo menos um domínio e pontuação global ≤0,5; uma pontuação no Mini-Menta State Examination ≥20 (escola primária) ou ≥24 (escola secundária ou superior).
- ter visão e audição normais com/sem dispositivos corretivos.
Critério de exclusão:
- Afasia grave, deficiência física ou qualquer outro fator que possa impedir a conclusão dos testes neuropsicológicos.
- Doença clinicamente significativa do sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratório, infeccioso, endócrino ou cardiovascular; Câncer; alcoolismo; dependência de drogas.
- Doenças que afetam a mobilidade ou são incapazes de aceitar avaliações ou intervenções exigidas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: treinamento cognitivo em NLCs
o treinamento cognitivo computadorizado (CCT) foi administrado duas vezes por semana durante 1-6 meses e uma vez por semana durante 7-12 meses na clínica de enfermagem.
São 60 minutos de cada vez.
Todos os pacientes foram capazes de realizar o treinamento sob orientação de enfermeiros de prática avançada (APNs).
Ao mesmo tempo, de acordo com o feedback dos cuidadores, as EPAs lhes darão as orientações sobre os cuidados desejados.
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No grupo de treinamento em clínicas lideradas por enfermeiras (NLCs), o CCT foi administrado duas vezes por semana durante 1-6 meses e uma vez por semana durante 7-12 meses na clínica de enfermagem.
São 60 minutos de cada vez.
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Comparador Ativo: treinamento cognitivo em casa
A CCT foi administrada quatro vezes por semana durante 1-6 meses e duas vezes por semana durante 7-12 meses na clínica de enfermagem.
São 30 minutos de cada vez.
Os enfermeiros ensinam os pacientes a adquirir e realizar a TCC em casa durante a internação.
Os enfermeiros definem a função de lembrete diário às 9h por meio do sistema de treinamento.
Os dados dos resultados de cada treinamento serão armazenados automaticamente no banco de dados de informações pessoais na nuvem.
E será gerado um relatório de treinamento, incluindo dificuldade de treinamento, resultados de treinamento e tempo de treinamento.
Os enfermeiros podem examinar o treinamento dos pacientes por meio da nuvem.
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No grupo de treinamento domiciliar, a TCC foi aplicada quatro vezes por semana durante 1-6 meses e duas vezes por semana durante 7-12 meses na clínica de enfermagem.
São 30 minutos de cada vez.
Os enfermeiros ensinam os pacientes a adquirir e realizar a TCC em casa durante a internação.
Os enfermeiros definem a função de lembrete diário às 9h por meio do sistema de treinamento.
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Comparador de Placebo: treinamento cognitivo na tradição
foi distribuído o Manual de Treinamento Cognitivo Doméstico para a Doença de Alzheimer, compilado por nossa equipe de pesquisa.
E, os pacientes e suas famílias receberam educação de saúde detalhada sobre a definição, manifestações clínicas, tratamento medicamentoso e não medicamentoso, enfermagem domiciliar, a importância do treinamento cognitivo e os métodos de treinamento cognitivo.
Enquanto isso, estabelecemos conexão com os pacientes para acompanhamento posterior
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No grupo de treinamento tradicional foi distribuído o Manual de Treinamento Cognitivo Doméstico para a Doença de Alzheimer compilado por nossa equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A intervenção será avaliada pelo MEEM em que as pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam melhor desempenho cognitivo geral.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Avaliação Cognitiva de Montreal em que as pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam melhor desempenho cognitivo geral.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal da Organização Mundial da Saúde-Universidade da Califórnia-Los Angeles (OMS-UCLA AVLT)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal da Organização Mundial da Saúde-Universidade da Califórnia-Los Angeles, cujas pontuações variam de 0 a 45, será usado para avaliar a função de memória em que as pontuações variam de 0 a 45, com um valor mais alto representando um melhor resultado.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no Teste de Nomenclatura de Boston (BNT)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O Teste de Nomenclatura de Boston, no qual as pontuações variam de 0 a 30, serão usados para avaliar o desempenho da linguagem, especificamente a capacidade de nomeação visual.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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As atividades instrumentais de vida diária nas quais as pontuações variam de 0 a 24 foram definidas como sendo capaz de completar a habilidade de atividade instrumental.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no índice de Barthel（BI）
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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o índice de Barthel, no qual as pontuações variam de 0 a 100, foram definidos como sendo capazes de completar a habilidade de atividade básica.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton em que as pontuações variam de 0 a 56 medidas14 itens, adotam pontuação de nível Likert5, quanto maior a pontuação de acordo com mais grave o grau de ansiedade
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na escala de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A escala de depressão geriátrica mede 30 itens, cujas pontuações variam de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação de acordo com mais grave o grau de depressão
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O Inventário de Agitação Cohen-Mansfield mede 29 comportamentos agitados ou agressivos.
A frequência de cada sintoma é avaliada numa escala de sete pontos (1-7), variando de “nunca” a “várias vezes por hora”.
as pontuações variam de 29 a 203.
Quanto maior a pontuação de acordo com mais grave o grau de agitação
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O Inventário Neuropsiquiátrico consiste em 12 itens que são avaliados com questões, subquestões e classificações de frequência e gravidade.
as pontuações variam de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação de acordo com mais grave o grau de anomalias mentais e comportamentais
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na entrevista de sobrecarga do cuidador Zarit (ZBI)
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A entrevista de sobrecarga do cuidador Zarit contém 29 itens em uma escala Likert de quatro pontos, que será usada para avaliar a sobrecarga dos cuidadores.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança no EEG de repouso
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O EEG foi adquirido usando um eletrodo e amplificador de 32 condutores (BioSemi, Amsterdã, Holanda) com taxa de amostragem de 2.048 Hz.
Para reduzir a interferência durante a aquisição do sinal, garantimos que a resistência do eletrodo fosse <5 kΩ.
Durante a coleta de dados, os participantes permaneceram sentados em uma cadeira confortável, relaxados, abstidos de fala ou movimentos voluntários e com os olhos fechados.
O estado de olhos fechados foi registrado por 5 min e os dados foram armazenados em um computador para análise offline.
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Desde o início até 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em treinamento cognitivo em NLCs
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Florida International UniversityConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos