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軽度認知障害患者に対する看護師主導クリニック研修プログラム

2024年1月7日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

軽度認知障害患者に対する看護師主導クリニック研修プログラムの有効性: ランダム化対照試験プロトコル

この試験は、単盲検ランダム化対照試験デザインを使用して、軽度認知障害（MCI）患者に対する看護師主導のクリニックの認知トレーニングの有効性をテストした最初の研究です。 研究者らは、看護師主導のクリニックの認知トレーニングによって、(a)認知機能低下の減速または改善、(b)不安や抑うつ症状の改善、(c)患者と家族の両方の生活の質の向上、(d)能力の向上が可能であるという仮説を立てています。日常生活の改善、(e) 興奮の発生を減らす。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 世界的には、退院したばかりの患者にサービスを提供し、フォローアップするために看護師主導クリニック (NLC) が開発されています。 MCI患者に対する潜在的に効果的で有望な治療法としてのNLCの認知訓練プログラム。

方法: この研究は単盲検、ランダム化対照試験です。 対象となる患者は MCI と診断される必要があります。 参加者は、NLC トレーニング グループまたはホームベースのトレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、12 か月にわたって合計 72 時間を経験します。 結果の測定値は、ベースライン、介入中の 6 か月および 12 か月の時点で評価されます。 一次アウトカムは、30 項目のミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される全体的な認知機能であり、二次アウトカムには、他の神経心理学的評価および安静時脳波検査 (EEG) の結果の変化が含まれます。

結果: 試験は現在進行中であり、2025 年 6 月に採用が完了する予定です。

考察: この試験では、MCI 患者における NLC 認知トレーニングの有効性と安全性を評価し、神経心理学的評価と EEG の結果を分析することで潜在的なメカニズムをさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た被験者。
  • 読み書きができる漢民族、18 歳以上。
  • 少なくとも 6 年間の教育を受けていること。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版の基準によれば正常でも認知症でもない、少なくとも 1 つの領域で臨床認知症評価 (CDR) ≧ 0.5 かつ全体スコア ≦ 0.5 。 a Mini-Menta State Exam のスコア ≥20 (小学生)、または ≥24 (中学生以上)。
  • 矯正装置の有無にかかわらず、正常な視力と聴力を有すること。

除外基準:

  • 重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の要因。
  • 臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、感染症疾患、内分泌疾患、または心血管系疾患。癌;アルコール依存症。麻薬中毒。
  • 移動に影響を与える病気、またはこの研究で必要な評価や介入を受け入れることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NLC における認知トレーニング
コンピューターによる認知トレーニング（CCT）は、1～6か月の間は週に2回、7～12か月の間は週に1回、看護クリニックで実施されました。 1回あたり60分あります。 すべての患者は、上級実践看護師 (APN) の指導の下でトレーニングを行うことができました。 同時に、APNは介護者のフィードバックに応じて、希望する介護指導を提供します。
行動：NLC における認知トレーニング
看護師主導診療所（NLC）研修グループでは、CCTは看護診療所で1～6か月の間は週に2回、7～12か月の間は週に1回行われました。 1回あたり60分あります。
アクティブコンパレータ：自宅での認知トレーニング
CCTは、看護クリニックで1〜6か月の間は週に4回、7〜12か月の間は週に2回行われました。 1回あたり30分あります。 看護師は、入院中に自宅で CCT を取得して実行する方法を患者に指導します。 看護師はトレーニングシステムを通じて、毎日のリマインダー機能を午前9時に設定します。 各トレーニングのデータ結果はクラウド上の個人情報データベースに自動保存されます。 そして、トレーニングの難易度、トレーニング結果、トレーニング時間を含むトレーニングレポートが生成されます。 看護師はクラウドを通じて患者のトレーニングを検査できます。
行動：自宅での認知トレーニング
在宅トレーニンググループでは、CCTは1～6か月の間は週に4回、7～12か月の間は週に2回看護クリニックで実施されました。 1回あたり30分あります。 看護師は、入院中に自宅で CCT を取得して実行する方法を患者に指導します。 看護師はトレーニングシステムを通じて、毎日のリマインダー機能を午前9時に設定します。
プラセボコンパレーター：伝統的な認知トレーニング
私たちの研究チームが編集したアルツハイマー病の在宅認知訓練マニュアルが配布されました。 そして、患者とその家族には、定義、臨床症状、薬物治療と非薬物治療、在宅看護、認知訓練の意義と方法などについて詳細な健康教育が施された。 その間、私たちはその後のフォローアップのために患者とのつながりを確立しました
行動：伝統的な認知トレーニング
従来の研修グループでは、研究チームが作成したアルツハイマー病の在宅認知研修マニュアルが配布されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE) の変更
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
介入は MMSE によって評価され、スコアの範囲は 0 から 30 であり、スコアが高いほど一般的な認知パフォーマンスが優れていることを表します。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
モントリオール認知評価。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど一般的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
世界保健機関 - カリフォルニア大学 - ロサンゼルス聴覚言語学習テスト (WHO-UCLA AVLT) の変更
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
世界保健機関 - カリフォルニア大学 - ロサンゼルス聴覚言語学習テスト (スコア範囲は 0 ～ 45) は、スコア範囲が 0 ～ 45 の記憶機能の評価に使用され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ボストンネーミングテスト (BNT) の変更
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ボストン ネーミング テスト (スコア範囲は 0 ～ 30) は、言語能力、特に視覚的なネーミング能力を評価するために使用されます。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
日常生活手段（IADL）の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
日常生活の手段活動は、0 から 24 のスコア範囲で、手段活動能力を完了できるかどうかと定義されました。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
バーセル指数（BI）の推移
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
基本的な活動能力を完了できるかどうかを、0 から 100 までのスコア範囲のバーセル指数と定義しました。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ハミルトン不安評価尺度(HARS)の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ハミルトン不安評価尺度はスコアが0から56までの14項目で、リッカート5レベルのスコアを採用し、スコアが高いほど不安の程度が深刻である
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
高齢者うつ病スケール(GDS)の推移
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
老人性うつ病尺度は 30 項目を測定し、スコアの範囲は 0 から 30 です。 スコアが高いほどうつ病の程度が深刻です
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI) の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
コーエン・マンスフィールドの興奮インベントリーでは、29 の興奮または攻撃的な行動が測定されます。 各症状の頻度は、「まったくない」から「1 時間に数回」までの 7 段階のスケール (1 ～ 7) で評価されます。 スコアの範囲は 29 ～ 203 です。 スコアが高いほど興奮の度合いが深刻である
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
精神神経科インベントリ(NPI)の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
神経精神医学インベントリは、質問、サブ質問、および頻度と重症度の評価によって評価される 12 項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、精神的および行動的異常の程度が重篤であることを示します。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ザリット介護者負担面接の変化（ZBI）
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
ザリットの介護者負担インタビューには 4 段階リッカート スケールの 29 項目が含まれており、介護者の負担を評価するために使用されます。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
安静時脳波の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで
EEG は、32 導体の電極キャップと増幅器 (BioSemi、アムステルダム、オランダ) を使用し、2048 Hz のサンプリング レートで取得されました。 信号取得中の干渉を減らすために、電極抵抗が 5 kΩ 未満であることを確認しました。 データ収集中、参加者は快適な椅子に座り、リラックスし、発言や自発的な動きを控え、目を閉じたままにしておきました。 目を閉じた状態を 5 分間記録し、オフライン分析のためにデータをコンピューターに保存しました。
ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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