Programa de capacitación en clínicas dirigidas por enfermeras para pacientes con deterioro cognitivo leve
7 de enero de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Eficacia del programa de formación de clínicas dirigidas por enfermeras en pacientes con deterioro cognitivo leve: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Este ensayo es el primer estudio que prueba la eficacia del entrenamiento cognitivo de las clínicas dirigidas por enfermeras en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio, simple ciego.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo en clínicas dirigidas por enfermeras puede (a) desacelerar o mejorar el deterioro cognitivo, (b) mejorar la ansiedad y los síntomas depresivos, (c) aumentar la calidad de vida tanto de los pacientes como de los familiares, (d) mejorar la capacidad de la vida diaria, (e)reducir la incidencia de agitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: A nivel mundial, se han desarrollado clínicas dirigidas por enfermeras (NLC) para atender y realizar un seguimiento de los pacientes que acaban de ser dados de alta del hospital. El programa de entrenamiento cognitivo de NLC como tratamiento potencialmente eficaz y prometedor para pacientes con deterioro cognitivo leve.
Métodos: El estudio es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego. Los pacientes elegibles deben ser diagnosticados con deterioro cognitivo leve. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de capacitación de NLC o a un grupo de capacitación en el hogar. Ambos grupos se someterán a un total de 72 horas a lo largo de 12 meses. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses durante la intervención. El resultado primario es la función cognitiva global, evaluada mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 30 ítems, y los resultados secundarios incluyen cambios en otras evaluaciones neuropsicológicas y en el resultado de la electroencefalografía (EEG) en reposo.
Resultados: El ensayo está actualmente en curso y se prevé que el reclutamiento se complete en junio de 2025.
Discusión: Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad del entrenamiento cognitivo de NLC en pacientes con deterioro cognitivo leve y explorará más a fondo los mecanismos potenciales mediante el análisis de los resultados de las evaluaciones neuropsicológicas y el EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuchen Qiao
- Número de teléfono: 01083192331
- Correo electrónico: qiaoyc2015@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Qiao yu chen, master
- Número de teléfono: 01083192331
- Correo electrónico: qiaoyc2015@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con consentimiento informado;
- Chino han alfabetizado, mayor de 18 años;
- Al menos 6 años de educación;
- Ni normal ni demente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, con una Calificación Clínica de Demencia (CDR) ≥0,5 en al menos un dominio y una puntuación global ≤0,5; una puntuación del examen estatal Mini-Menta ≥20 (escuela primaria) o ≥24 (escuela primaria o superior).
- tener visión y audición normales con o sin dispositivos correctivos.
Criterio de exclusión:
- Afasia grave, discapacidad física o cualquier otro factor que pueda impedir la realización de pruebas neuropsicológicas.
- Enfermedad clínicamente significativa del sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratorio, infeccioso, endocrino o cardiovascular; cáncer; alcoholismo; drogadicción.
- Enfermedades que afecten a la movilidad o no puedan aceptar las evaluaciones o intervenciones que se requieran en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: entrenamiento cognitivo en NLC
Se administró entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) dos veces por semana durante 1 a 6 meses y una vez a la semana durante 7 a 12 meses en una clínica de enfermería.
Hay 60 minutos a la vez.
Todos los pacientes fueron capaces de realizar la formación bajo la dirección de enfermeras practicantes avanzadas (APN).
Al mismo tiempo, según los comentarios de los cuidadores, las APN les brindarán la orientación asistencial deseada.
|
En el grupo de capacitación de clínicas dirigidas por enfermeras (NLC), la CCT se administró dos veces por semana durante 1 a 6 meses y una vez por semana durante 7 a 12 meses en la clínica de enfermería.
Hay 60 minutos a la vez.
|
|
Comparador activo: entrenamiento cognitivo en casa
La CCT se administró cuatro veces por semana durante 1 a 6 meses y dos veces por semana durante 7 a 12 meses en la clínica de enfermería.
Hay 30 minutos a la vez.
Las enfermeras enseñan a los pacientes a adquirir y realizar la TCC en casa durante la hospitalización.
Las enfermeras configuran la función de recordatorio diario a las 9:00 a. m. mediante el sistema de capacitación.
Los resultados de los datos de cada entrenamiento se almacenarán automáticamente en la base de datos de información personal en la nube.
Y se generará un informe de entrenamiento, que incluirá la dificultad del entrenamiento, los resultados del entrenamiento y el tiempo de entrenamiento.
Las enfermeras pueden examinar la formación de los pacientes a través de la nube.
|
En el grupo de entrenamiento en el hogar, la CCT se administró cuatro veces por semana durante 1 a 6 meses y dos veces por semana durante 7 a 12 meses en una clínica de enfermería.
Hay 30 minutos a la vez.
Las enfermeras enseñan a los pacientes a adquirir y realizar la TCC en casa durante la hospitalización.
Las enfermeras configuran la función de recordatorio diario a las 9:00 a. m. mediante el sistema de capacitación.
|
|
Comparador de placebos: entrenamiento cognitivo en la tradición
Se distribuyó el Manual de Entrenamiento Cognitivo Domiciliario para la Enfermedad de Alzheimer elaborado por nuestro equipo de investigación.
Y los pacientes y sus familias recibieron educación sanitaria detallada sobre la definición, las manifestaciones clínicas, el tratamiento farmacológico y no farmacológico, la enfermería domiciliaria, la importancia del entrenamiento cognitivo y los métodos de entrenamiento cognitivo.
Mientras tanto, establecimos conexión con los pacientes para su posterior seguimiento.
|
En el grupo de entrenamiento tradicional se distribuyó el Manual de Entrenamiento Cognitivo Domiciliario para la Enfermedad de Alzheimer elaborado por nuestro equipo de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
La intervención será evaluada por el MMSE en el que las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento cognitivo general.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Evaluación cognitiva de Montreal en la que las puntuaciones varían de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento cognitivo general.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de la Organización Mundial de la Salud-Universidad de California-Los Ángeles (OMS-UCLA AVLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de la Organización Mundial de la Salud-Universidad de California-Los Ángeles, cuyas puntuaciones oscilan entre 0 y 45, se utilizará para evaluar la función de la memoria en la que las puntuaciones oscilan entre 0 y 45, donde un valor más alto representa un mejor resultado.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Se utilizará la prueba de nombres de Boston, en la que las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, para evaluar el rendimiento del lenguaje, específicamente la capacidad de nombrar visualmente.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Las actividades instrumentales de la vida diaria en las que las puntuaciones oscilan entre 0 y 24 se definieron como la capacidad de completar la capacidad de actividad instrumental.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en el índice de Barthel（BI）
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
El índice de Barthel, en el que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, se definió como la capacidad de completar la capacidad de actividad básica.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton en la que las puntuaciones van de 0 a 56 medidas, 14 ítems, adopta una puntuación de nivel Likert5, cuanto mayor es la puntuación, más grave es el grado de ansiedad
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
La escala de depresión geriátrica mide 30 ítems, cuyas puntuaciones varían de 0 a 30.
Cuanto mayor sea la puntuación según más grave sea el grado de depresión
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield mide 29 comportamientos agitados o agresivos.
La frecuencia de cada síntoma se clasifica en una escala de siete puntos (1-7) que va desde "nunca" hasta "varias veces por hora".
Las puntuaciones oscilan entre 29 y 203.
Cuanto mayor sea la puntuación según más grave sea el grado de agitación
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
El Inventario Neuropsiquiátrico consta de 12 ítems que se analizan con preguntas, subpreguntas y calificaciones de frecuencia y gravedad.
las puntuaciones van de 0 a 144.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de anomalías mentales y de comportamiento.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en la entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
La entrevista de carga de los cuidadores de Zarit contiene 29 ítems en una escala Likert de cuatro puntos y se utilizará para evaluar la carga de los cuidadores.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
|
Cambio en el EEG en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
El EEG se adquirió utilizando una tapa de electrodo de 32 conductores y un amplificador (BioSemi, Ámsterdam, Países Bajos) con una frecuencia de muestreo de 2048 Hz.
Para reducir la interferencia durante la adquisición de la señal, nos aseguramos de que la resistencia del electrodo fuera <5 kΩ.
Durante la recopilación de datos, los participantes se sentaron en una silla cómoda, se relajaron, se abstuvieron de hablar o realizar movimientos voluntarios y mantuvieron los ojos cerrados.
El estado de ojos cerrados se registró durante 5 minutos y los datos se almacenaron en una computadora para su análisis fuera de línea.
|
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .