Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledede klinikker uddannelsesprogram på mild kognitiv svækkelse patienter

7. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten af ​​sygeplejerske-ledede klinikker træningsprogram på patienter med mild kognitiv svækkelse: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Dette spor er det første studie, der tester effektiviteten af ​​sygeplejerske-ledede klinikker kognitiv træning på mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter ved hjælp af et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Efterforskerne antager, at sygeplejerskeledede klinikker kognitiv træning kan (a) bremse eller lindre kognitiv tilbagegang, (b) lindre angst og depressive symptomer, (c) øge livskvaliteten for både patienter og familiemedlemmer, (d) forbedre evnen i dagligdagen, (e)reducere forekomsten af ​​agitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Globalt er der udviklet sygeplejerske-ledede klinikker (NLC'er) til at betjene og følge op på patienter, der netop er blevet udskrevet fra hospitalet. NLCs kognitive træningsprogram som en potentielt effektiv og lovende behandling for MCI-patienter.

Metoder: Studiet er et enkeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg. Kvalificerede patienter skal diagnosticeres som MCI. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en NLCs træningsgruppe eller en hjemmebaseret træningsgruppe. Begge grupper vil gennemgå i alt 72 timer over 12 måneder. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder og 12 måneder under interventionen. Det primære resultat er global kognitiv funktion, vurderet ved 30-punkterne Mini-Mental State Examination (MMSE), og de sekundære resultater inkluderer ændringer i andre neuropsykologiske vurderinger og som følge af hvilende elektroencefalografi (EEG).

Resultater: Forsøget er i gang i øjeblikket, og det forventes, at rekrutteringen vil være afsluttet i juni 2025.

Diskussion: Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NLCs kognitive træning hos patienter med MCI og yderligere udforske de potentielle mekanismer ved at analysere resultaterne af neuropsykologiske vurderinger og EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med informeret samtykke;
  • Kunne han-kinesere, over 18 år;
  • Mindst 6 års uddannelse;
  • Hverken normal eller dement i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, med en Clinical Dementia Rating (CDR) ≥0,5 på mindst ét ​​domæne og en global score ≤0,5; en Mini-Menta State Examination score ≥20 (grundskole) eller ≥24 (juniorskole eller derover).
  • at have normalt syn og hørelse med/uden korrigerende anordninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi, fysiske handicap eller enhver anden faktor, der kan forhindre færdiggørelse af neuropsykologisk test.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, infektions-, endokrin- eller kardiovaskulær sygdom; Kræft; alkoholisme; stofmisbrug.
  • Sygdomme, der påvirker mobilitet eller er ude af stand til at acceptere vurderinger eller interventioner, som er nødvendige i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kognitiv træning i NLC'er
computerstyret kognitiv træning (CCT) blev givet to gange om ugen i 1-6 måneder og en gang om ugen i 7-12 måneder i sygeplejeklinikken. Der er 60 minutter ad gangen. Alle patienter var i stand til at udføre træningen under vejledning af avancerede praktiserende sygeplejersker (APN'er). Samtidig vil APN'er ifølge plejepersonalets tilbagemeldinger give dem den ønskede plejevejledning.
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning i NLC'er
I træningsgruppen for sygeplejerske-ledede klinikker (NLC'er) blev CCT givet to gange om ugen i løbet af 1-6 måneder og en gang om ugen i løbet af 7-12 måneder i sygeplejeklinikken. Der er 60 minutter ad gangen.
Aktiv komparator: kognitiv træning i hjemmet
CCT blev givet fire gange om ugen i 1-6 måneder og to gange om ugen i 7-12 måneder på sygeplejeklinikken. Der er 30 minutter ad gangen. Sygeplejersker lærer patienter at erhverve og udføre CCT derhjemme under indlæggelse. Sygeplejersker indstiller den daglige påmindelsesfunktion kl. 9:00 via træningssystem. Dataresultaterne for hver træning vil automatisk blive gemt i den personlige informationsdatabasen i skyen. Og en træningsrapport vil blive genereret, inklusive træningssværhedsgrad, træningsresultater og træningstid. Sygeplejersker kan undersøge patienternes træning gennem skyen.
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning i hjemmet
I den hjemmebaserede træningsgruppe blev CCT givet fire gange om ugen i 1-6 måneder og to gange om ugen i 7-12 måneder i sygeplejeklinikken. Der er 30 minutter ad gangen. Sygeplejersker lærer patienter at erhverve og udføre CCT derhjemme under indlæggelse. Sygeplejersker indstiller den daglige påmindelsesfunktion kl. 9:00 via træningssystem.
Placebo komparator: kognitiv træning i tradition
hjemmekognitiv træningsmanual for Alzheimers sygdom, udarbejdet af vores forskerhold, blev distribueret. Og patienterne og deres familier fik detaljeret sundhedsundervisning om definition, kliniske manifestationer, lægemiddel- og ikke-medicinsk behandling, hjemmesygepleje, betydningen af ​​kognitiv træning og metoderne til kognitiv træning. I mellemtiden etablerede vi forbindelse med patienter til senere opfølgning
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning i tradition
I den traditionelle træningsgruppe blev Home Cognitive Training Manual for Alzheimers Disease udarbejdet af vores forskerhold uddelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Interventionen vil blive vurderet af MMSE, hvor score spænder fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre generel kognitiv præstation.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Montreal Cognitive Assessment, hvor score spænder fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre generel kognitiv præstation.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Verdenssundhedsorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test, som scorer fra 0 til 45, vil blive brugt til at vurdere hukommelsesfunktion, hvor scorer varierer fra 0 til 45, med en højere værdi, der repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Boston navngivningstest, hvor karaktererne varierer fra 0 til 30, vil blive brugt til at vurdere sproglige præstationer, specielt visuel navngivningsevne.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, hvor score spænder fra 0 til 24, blev defineret som værende i stand til at fuldføre instrumentel aktivitetsevne.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i barthelindekset (BI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
barthel-indekset, hvor score spænder fra 0 til 100, blev defineret som værende i stand til at fuldføre grundlæggende aktivitetsevne.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Hamilton Anxiety Rating scale (HARS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Hamilton Angst vurderingsskala, hvor score spænder fra 0 til 56 mål14 elementer, anvend Likert5 niveau score, jo højere score i henhold til mere alvorlig grad af angst
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Geriatrisk depressionsskala måler 30 punkter, hvor scores varierer fra 0 til 30. Jo højere score ifølge desto mere alvorlig grad af depression
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Cohen-Mansfield Agitation Inventory måler 29 ophidset eller aggressiv adfærd. Hyppigheden af ​​hvert symptom er vurderet på en syv-trins skala (1-7), der går fra "aldrig" til "flere gange i timen." scorer fra 29 til 203. Jo højere score, jo mere alvorlig grad af agitation
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Den neuropsykiatriske opgørelse består af 12 elementer, der analyseres med spørgsmål, underspørgsmål og vurderinger af hyppighed og sværhedsgrad. scorerne går fra 0 til 144. Jo højere score ifølge desto mere alvorlig grad af mentale og adfærdsmæssige abnormiteter
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Zarit caregiver burden interview (ZBI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Zarit omsorgspersonbyrdeinterview indeholder 29 punkter på en fire-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at vurdere pårørendes byrde.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i hvile-EEG
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention
EEG blev erhvervet ved hjælp af en 32-leder elektrodehætte og forstærker (BioSemi, Amsterdam, Holland) med en samplingshastighed på 2048 Hz. For at reducere interferens under signalopsamling sikrede vi, at elektrodemodstanden var <5 kΩ. Under dataindsamlingen sad deltagerne i en behagelig stol, slappede af, afholdt sig fra tale eller frivillige bevægelser og holdt øjnene lukkede. Den lukkede øjne blev registreret i 5 minutter, og dataene blev gemt på en computer til offline analyse.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med kognitiv træning i NLC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner