Программа обучения под руководством медсестер для пациентов с легкими когнитивными нарушениями
7 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Эффективность программы обучения под руководством медсестер на пациентах с легкими когнитивными нарушениями: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование является первым исследованием, в котором проверялась эффективность когнитивной тренировки под руководством медсестры на пациентах с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с использованием простого слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Исследователи предполагают, что когнитивное обучение под руководством медсестер в клиниках может (а) замедлить или улучшить когнитивное снижение, (б) облегчить симптомы тревоги и депрессии, (в) повысить качество жизни как пациентов, так и членов семьи, (г) улучшить способности повседневной жизни, (д) снизить частоту возбуждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Введение: Во всем мире созданы клиники под руководством медсестер (NLC) для обслуживания и наблюдения за пациентами, которые только что были выписаны из больницы. Программа когнитивной тренировки NLC как потенциально эффективное и многообещающее лечение пациентов с MCI.
Методы: Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Подходящим пациентам должен быть поставлен диагноз MCI. Участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения NLC, либо в группу обучения на дому. Обе группы пройдут в общей сложности 72 часа в течение 12 месяцев. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев во время вмешательства. Первичным результатом является глобальная когнитивная функция, оцениваемая с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE), состоящего из 30 пунктов, а вторичные результаты включают изменения в других нейропсихологических оценках и в результате электроэнцефалографии покоя (ЭЭГ).
Результаты: испытание в настоящее время продолжается, и ожидается, что набор участников будет завершен в июне 2025 года.
Обсуждение: В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность когнитивной тренировки NLC у пациентов с MCI, а также дополнительно изучены потенциальные механизмы путем анализа результатов нейропсихологического обследования и ЭЭГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuchen Qiao
- Номер телефона: 01083192331
- Электронная почта: qiaoyc2015@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qiao yu chen, master
- Номер телефона: 01083192331
- Электронная почта: qiaoyc2015@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с информированного согласия;
- Грамотный ханьский китаец старше 18 лет;
- Образование не менее 6 лет;
- Ни нормальный, ни слабоумный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, с клиническим рейтингом деменции (CDR) ≥0,5 по крайней мере в одном домене и общим баллом ≤0,5; балл государственного экзамена Mini-Menta ≥20 (начальная школа) или ≥24 (младшая школа или выше).
- иметь нормальное зрение и слух с корректирующими устройствами или без них.
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия, физические нарушения или любой другой фактор, который может помешать завершению нейропсихологического тестирования.
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта, почек, печени, дыхательных путей, инфекционных, эндокринных или сердечно-сосудистых заболеваний; рак; алкоголизм; наркотическая зависимость.
- Заболевания, влияющие на мобильность или не позволяющие принять оценки или вмешательства, необходимые в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: когнитивный тренинг в НЛЦ
компьютеризированный когнитивный тренинг (ККТ) проводился два раза в неделю в течение 1–6 месяцев и один раз в неделю в течение 7–12 месяцев в клинике медсестер.
Всего 60 минут.
Все пациенты были способны проходить обучение под руководством высококвалифицированных практикующих медсестер (АПН).
В то же время, по отзывам лиц, осуществляющих уход, APN дадут им желаемые рекомендации по уходу.
|
В группе обучения в клиниках под руководством медсестер (НЛК) КПТ проводилась два раза в неделю в течение 1–6 месяцев и один раз в неделю в течение 7–12 месяцев в клинике медсестер.
Всего 60 минут.
|
|
Активный компаратор: когнитивный тренинг дома
ККТ проводилась четыре раза в неделю в течение 1–6 месяцев и два раза в неделю в течение 7–12 месяцев в клинике сестринского ухода.
Есть 30 минут за раз.
Медсестры обучают пациентов приобретению и проведению ККТ дома во время госпитализации.
Медсестры установили функцию ежедневного напоминания в 9:00 с помощью системы обучения.
Данные о результатах каждой тренировки будут автоматически сохраняться в базе данных персональной информации в облаке.
Будет создан отчет о тренировке, включающий сложность тренировки, результаты тренировки и время тренировки.
Медсестры могут проверять обучение пациентов через облако.
|
В группе домашнего обучения ККТ проводилась четыре раза в неделю в течение 1–6 месяцев и два раза в неделю в течение 7–12 месяцев в клинике сестринского ухода.
Есть 30 минут за раз.
Медсестры обучают пациентов приобретению и проведению ККТ дома во время госпитализации.
Медсестры установили функцию ежедневного напоминания в 9:00 с помощью системы обучения.
|
|
Плацебо Компаратор: когнитивный тренинг в традиции
Было распространено руководство по домашней когнитивной тренировке при болезни Альцгеймера, составленное нашей исследовательской группой.
Пациентам и их семьям было предоставлено подробное медицинское просвещение по определению, клиническим проявлениям, медикаментозному и немедикаментозному лечению, уходу на дому, значению когнитивной тренировки и методам когнитивной тренировки.
Тем временем мы установили связь с пациентами для последующего наблюдения.
|
В группе традиционного тренинга было роздано «Пособие по домашнему когнитивному тренингу при болезни Альцгеймера», составленное нашей исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вмешательство будет оцениваться по шкале MMSE, в которой баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают лучшие общие когнитивные способности.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест, в котором баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают лучшие общие когнитивные способности.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в тесте слухового вербального обучения Всемирной организации здравоохранения, Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса (WHO-UCLA AVLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Тест слухового вербального обучения Всемирной организации здравоохранения, Калифорнийского университета и Лос-Анджелеса, баллы которого варьируются от 0 до 45, будет использоваться для оценки функции памяти. Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокое значение соответствует лучшему результату.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение Бостонского теста на именование (BNT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Бостонский тест на именование, в котором баллы варьируются от 0 до 30, будет использоваться для оценки языковых навыков, в частности способности к визуальному называнию.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение инструментальной повседневной деятельности (IADL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Инструментальная повседневная деятельность, в которой баллы варьировались от 0 до 24, определялась как возможность реализовать способность к инструментальной деятельности.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение индекса Бартеля（BI）
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
индекс Бартеля, в котором баллы варьируются от 0 до 100, определялся как способность выполнить базовую активность.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение шкалы оценки тревоги Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона, в которой баллы варьируются от 0 до 56, измеряет 14 пунктов, принимается оценка уровня Лайкерта 5, чем выше балл в зависимости от более серьезной степени тревоги.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала гериатрической депрессии состоит из 30 пунктов, баллы по которым варьируются от 0 до 30.
Чем выше балл, тем серьезнее степень депрессии.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение в реестре агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда измеряет 29 проявлений возбужденного или агрессивного поведения.
Частота каждого симптома оценивается по семибалльной шкале (1-7) от «никогда» до «несколько раз в час».
баллы варьируются от 29 до 203.
Чем выше балл, тем серьезнее степень возбуждения.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Нейропсихиатрический опросник состоит из 12 пунктов, которые анализируются с помощью вопросов, подвопросов и оценок частоты и тяжести.
баллы варьируются от 0 до 144.
Чем выше балл, тем серьезнее степень психических и поведенческих отклонений.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение нагрузки на собеседование с лицами, осуществляющими уход в Зарите (ZBI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Интервью Зарит о бремени лиц, осуществляющих уход, содержит 29 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, которые будут использоваться для оценки бремени лиц, осуществляющих уход.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение ЭЭГ покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
ЭЭГ регистрировали с использованием 32-проводного электродного колпачка и усилителя (BioSemi, Амстердам, Нидерланды) с частотой дискретизации 2048 Гц.
Чтобы уменьшить помехи во время приема сигнала, мы добились того, чтобы сопротивление электрода было <5 кОм.
Во время сбора данных участники сидели в удобном кресле, расслабились, воздерживались от речи или произвольных движений и держали глаза закрытыми.
Состояние закрытых глаз записывали в течение 5 минут, а данные сохраняли на компьютере для автономного анализа.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Sanford AM. Mild Cognitive Impairment. Clin Geriatr Med. 2017 Aug;33(3):325-337. doi: 10.1016/j.cger.2017.02.005. Epub 2017 May 17.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Wang Q, Zhang Z, Li L, Wen H, Xu Q. Assessment of cognitive impairment in patients with Parkinson's disease: prevalence and risk factors. Clin Interv Aging. 2014 Feb 12;9:275-81. doi: 10.2147/CIA.S47367. eCollection 2014.
- How Many People Have Dementia and What Is the Cost of Dementia Care? Alzheimer's Society.2019. URL: https://www. alzheimers.org.uk/about-us/policy-and-influencing/dementia-scale-impact-numbers.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .