前列腺癌放疗后局部复发的立体定向再照射 (PROSTARE)
II 期研究 - 放疗后前列腺癌局部复发的立体定向再照射 - PROSTARE（前列腺癌 STereotActic REirradiation）试验
本临床研究的目的是评估局部立体定向放射治疗（SBRT）对前列腺癌术后或术后放射治疗后局部复发的患者进行再次放射治疗的毒性和疗效。
主要问题是此类治疗的耐受性，涉及 ≥ 2 级和 ≥ 3 级 GU 和胃肠道毒性的发生率。 SBRT 的功效也将通过生化控制来衡量。
次要终点包括： 生化反应、无转移生存期、无复发生存期、总体生存期以及通过生活质量问卷测量的患者报告的耐受性（QoL C-30 和 PR-25） 立体定向放射治疗的耐受性和有效性评估(SBRT) 将分 3 个亚组进行：常规分割确定性放疗（A 组）或超大分割确定性 SBRT（C 组）或前列腺切除术和术后放疗（B 组）后局部复发的患者。
研究小组计划包括60名患者
研究概览
详细说明
前列腺癌患者放疗后局部复发的诊断是一个严重的临床问题。 对先前照射过的区域进行介入抢救治疗很困难，安全问题值得特别关注。 根据 MASTER 荟萃分析，对于根治性放疗后局部复发的患者，各种局部挽救方法的有效性具有可比性。 立体定向放射治疗 (SBRT) 具有最佳的毒性特征，因此这种非侵入性治疗可能是其他方法的合适替代方案。 一个特殊的问题是前列腺切除术后放疗后的局部复发。 在这种情况下，立体定向放射治疗（SBRT）的数据甚至比确定性放疗后复发的数据还要稀少。 尽管如此，它们表现出 ≥3 级严重不良事件的比例较低，并且具有良好的治疗耐受性。
考虑到前列腺癌患者再次照射的经验，决定以局部SBRT的形式进行再次照射。 为了提高挽救性再照射的安全性、质量和综合评价该治疗的疗效，决定将其作为一项前瞻性II期研究——PROSTARE（前列腺癌STereotAcctic Reirradiation）来实施。
立体定向放疗（SBRT）的耐受性和有效性评估将在常规分割确定性放疗（A组）或超大分割确定性SBRT（C组）或前列腺切除术后放疗（B组）后局部复发的患者中进行。
该研究将作为单中心研究进行。 对此类治疗的安全性和有效性的评估有助于制定重复照射的资格标准。 因此，这应该允许将这种形式的治疗实施到放射治疗方案中，然后以受控和安全的方式进入临床实践。
总样本量将包括 60 名患者。 预计招募期为 6 年（每年 10 名患者）。
SBRT 再照射的要求：
- 对于根治性放疗或手术后放疗后复发的患者，需要进行前列腺或前列腺床的 PET-PSMA 和 MR
- 通常不需要基准植入
- 在治疗计划期间和立体定向放射治疗的每个部分期间，排空直肠和排空/部分排空膀胱（提高再现性）*
- 优先采用直线加速器治疗
- CBCT 必须在 SBRT 的每个部分之前进行，并验证肿瘤位置 (GTV)**
- 局部放射治疗，即仅对具有适当边缘的可见肿瘤进行照射
不常规推荐激素治疗（根据 ESTRO ACROP 共识）- 由主治医生决定
泻药配制原则 - 提倡在 SBRT 前 4-5 小时使用比沙可啶。 如果用于治疗计划的CT上直肠直径超过4厘米，应在患者做好适当准备后重复该手术。
- 如果在射波刀上进行立体定向放疗 - 需要KV成像+跟踪验证，还应进行超声检查膀胱充盈度评估
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wojciech Majewski, MD, PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：wojciech.majewski@gliwice.nio.gov.pl
研究联系人备份
- 姓名：Aleksandra Napieralska, MD, PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
学习地点
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Gliwice、波兰、44-100
- 招聘中
- Maria Sklodowska Memorial Research Institute of Oncology
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接触：
- Wojciech Majewski, MD, PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：wojciech.majewski@gliwice.nio.gov.pl
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接触：
- Aleksandra Napieralska, MD, PhD
- 电话号码：+48322788001
- 邮箱：aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
前列腺癌根治性放疗后局部复发
- 活检证实或/和
- 一致的 MR 和 PET-PSMA 结果以及 PSA 增长动态
- 自初次放射治疗以来的时间 - 至少 2 年
良好的性能状态（ZUBROD 0-1）
- 如果 MR 和 PET PSMA 的结果不一致，无需进行 MR 活检的技术可能性即可进行治疗，但应进行重复成像（PET 或 MR）以评估复发动态。
排除标准：
- 远处或区域淋巴结（N1、M1）多转移性播散或寡转移性播散，但不符合局部形式的转移定向治疗（MDT）
- 肿瘤体积 (GTV) > 14 cc
- 初次放疗的耐受性差（≥G3 毒性）或持续的晚期毒性≥G2 干扰再次放疗
- 重复 SBRT 前出现严重排尿困难（例如 IPSS≥15)
- 可能影响 SBRT 耐受性的直肠或肛管远端疾病（例如肛裂）
- 既往前列腺近距离放射治疗
- 进一步泌尿外科干预（例如 TURB）的巨大风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT 挽救放疗后局部复发的前列腺癌
SBRT：5 x 6.75 Gy（每隔一天），总剂量 33.75 Gy
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救助SBRT将在三个局部复发的患者中进行： A组 - 在常规分级/中度级别低分放射疗法之后； B组 - 前列腺切除术和术后放疗后； C组 - 超偏原缩减后的SBRT 目标量： 在MRI和PET-CT上可见的GTV肿瘤； CTV-1-3毫米围绕gtv PTV-3 mm围绕CTV*** * - 在确保SBRT的高精度和可重复性的情况下，并且边缘与直肠和/或膀胱重叠，则可以将这些器官从这些器官降低到1 mm。 剂量约束： 限制附近器官剂量的标准并未明确定义以重复辐射 - 应针对以下剂量：
剂量 - 体积约束： 直肠： •D30％ 膀胱： •D30％<15 Gy |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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挽救SBRT的耐受性
大体时间：SBRT后3个月，2年后SBRT
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根据CTCAE标准，评估早期和晚期辐射毒性：≥3级辐射诱导的膀胱/尿道（GU）和肠/直肠（GI）不良事件毒性或其他情况。
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SBRT后3个月，2年后SBRT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化反应
大体时间：SBRT 后 3 个月、SBRT 后 6 个月、此后每 6 个月一次，直至 SBRT 后 5 年
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PSA 水平降低至基线以下（SBRT 前）
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SBRT 后 3 个月、SBRT 后 6 个月、此后每 6 个月一次，直至 SBRT 后 5 年
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患者报告的生活质量
大体时间：SBRT 后 2 年、SBRT 后 3 年
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EORTC QLQ-C30 和 PR-25 问卷的评估
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SBRT 后 2 年、SBRT 后 3 年
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总体生存率
大体时间：SBRT 后 3 个月、SBRT 后 6 个月、此后每 6 个月一次，直至 SBRT 后 5 年
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总生存期是指 SBRT 与患者死亡之间的时间间隔，无论其原因如何
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SBRT 后 3 个月、SBRT 后 6 个月、此后每 6 个月一次，直至 SBRT 后 5 年
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本地控制
大体时间：SBRT 后 1 年，然后每年一次，直至 SBRT 后 5 年
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局部控制定义为没有局部失败的观察结果（在前列腺或前列腺床内）：
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SBRT 后 1 年，然后每年一次，直至 SBRT 后 5 年
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挽救SBRT的耐受性
大体时间：SBRT后3个月，SBRT后每6个月长达3年后SBRT
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中等或更糟的早期和晚期辐射毒性的速度：≥2级辐射引起的膀胱/尿道（GU）和肠/直肠（GI）不良事件毒性或其他毒性，根据CTCAE标准
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SBRT后3个月，SBRT后每6个月长达3年后SBRT
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生化控制
大体时间：SBRT后3个月，SBRT后6个月，此后每6个月最多5年后SBRT
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生化控制将定义为观察结果，而无需生化复发定义为PSA浓度： > 2 ng/ml（根据凤凰）的A和C b。 B组> 0.2 ng/ml（根据AUA）
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SBRT后3个月，SBRT后6个月，此后每6个月最多5年后SBRT
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无生化衰竭生存（BFS）
大体时间：SBRT后3个月，SBRT后6个月，此后每6个月最多5年后SBRT
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生物化学衰竭无生存（BFS）被定义为SBRT与生化，局部，区域性衰竭，遥远转移或死亡之间的时间间隔，而不论原因
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SBRT后3个月，SBRT后6个月，此后每6个月最多5年后SBRT
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无转移生存
大体时间：SBRT后1年，然后每年最多5年后SBRT
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无转移的生存是SBRT与遥远转移或死亡发生之间的时间间隔
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SBRT后1年，然后每年最多5年后SBRT
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无复发生存
大体时间：SBRT后1年，然后每年最多5年后SBRT
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无复发生存是SBRT与临床复发发生之间的时间间隔：局部复发，区域或远处转移，激素治疗的开始或死亡，无论原因如何
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SBRT后1年，然后每年最多5年后SBRT
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Majewski, MD, PhD、Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Valle LF, Lehrer EJ, Markovic D, Elashoff D, Levin-Epstein R, Karnes RJ, Reiter RE, Rettig M, Calais J, Nickols NG, Dess RT, Spratt DE, Steinberg ML, Nguyen PL, Davis BJ, Zaorsky NG, Kishan AU. A Systematic Review and Meta-analysis of Local Salvage Therapies After Radiotherapy for Prostate Cancer (MASTER). Eur Urol. 2021 Sep;80(3):280-292. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.010. Epub 2020 Dec 11.
- Miszczyk M, Kraszkiewicz M, Moll M, Kaminiow K, Sobel S, Dolla L, Wojcieszek P, Rajwa P, Yanagisawa T, Nowicka Z, Shariat SF, Goldner G, Miszczyk L, Majewski W. Long-Term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Intraprostatic Relapse after Definitive Radiotherapy for Prostate Cancer: Patterns of Failure and Association between Volume of Irradiation and Late Toxicity. Cancers (Basel). 2023 Feb 13;15(4):1180. doi: 10.3390/cancers15041180.
- Jereczek-Fossa BA, Marvaso G, Zaffaroni M, Gugliandolo SG, Zerini D, Corso F, Gandini S, Alongi F, Bossi A, Cornford P, De Bari B, Fonteyne V, Hoskin P, Pieters BR, Tree AC, Arcangeli S, Fuller DB, Franzese C, Hannoun-Levi JM, Janoray G, Kerkmeijer L, Kwok Y, Livi L, Loi M, Miralbell R, Pasquier D, Pinkawa M, Scher N, Scorsetti M, Shelan M, Toledano A, van As N, Vavassori A, Zilli T, Pepa M, Ost P; on the behalf of the European Society for Radiotherapy, Oncology Advisory Committee on Radiation Oncology Practice (ESTRO ACROP). Salvage stereotactic body radiotherapy (SBRT) for intraprostatic relapse after prostate cancer radiotherapy: An ESTRO ACROP Delphi consensus. Cancer Treat Rev. 2021 Jul;98:102206. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102206. Epub 2021 Apr 20.
- Archer P, Marvaso G, Detti B, Colombo F, Francolini G, Vandendorpe B, Thananayagam MA, Baty M, De Crevoisier R, Alongi F, Nicosia L, Scher N, Toledano A, Di Muzio N, Fodor A, Zilli T, Franzese C, Scorsetti M, Shelan M, Triggiani L, Aymes E, Le Deley MC, Jereczek-Fossa BA, Pasquier D. Salvage Stereotactic Reirradiation for Local Recurrence in the Prostatic Bed After Prostatectomy: A Retrospective Multicenter Study. Eur Urol Oncol. 2023 Jun;6(3):303-310. doi: 10.1016/j.euo.2023.03.005. Epub 2023 Apr 1.
- Schroder C, Tang H, Windisch P, Zwahlen DR, Buchali A, Vu E, Bostel T, Sprave T, Zilli T, Murthy V, Forster R. Stereotactic Radiotherapy after Radical Prostatectomy in Patients with Prostate Cancer in the Adjuvant or Salvage Setting: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Jan 29;14(3):696. doi: 10.3390/cancers14030696.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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