Stereotaktische Wiederbestrahlung lokaler Rezidive von Prostatakrebs nach Strahlentherapie (PROSTARE)

Die Diagnose eines Lokalrezidivs nach Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs ist ein ernstes klinisches Problem. Eine interventionelle Rettungsbehandlung im zuvor bestrahlten Bereich ist schwierig, da besondere Sicherheitsaspekte bestehen. Laut MASTER-Metaanalyse erwies sich die Wirksamkeit verschiedener lokaler Salvage-Methoden bei Patienten mit Lokalrezidiven nach definitiver Strahlentherapie als vergleichbar. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) wies das beste Toxizitätsprofil auf, sodass diese nicht-invasive Behandlung möglicherweise eine geeignete Alternative zu anderen Methoden darstellt. Ein besonderes Problem stellen Lokalrezidive nach Strahlentherapie nach Prostatektomie dar. Die Daten zur SBRT in einem solchen Umfeld sind noch spärlicher als bei Rückfällen nach definitiver Strahlentherapie. Dennoch weisen sie einen geringen Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥3 und eine gute Behandlungstoleranz auf.

Unter Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen mit der Nachbestrahlung von Patienten mit Prostatakrebs wurde beschlossen, die Nachbestrahlung in Form einer fokalen SBRT durchzuführen. Mit dem Ziel, die Sicherheit und Qualität der Salvage-Wiederbestrahlung zu verbessern und die Wirksamkeit dieser Behandlung umfassend zu bewerten, wurde beschlossen, sie als prospektive Phase-II-Studie umzusetzen – PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

Die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) wird bei Patienten mit Lokalrezidiven nach konventionell fraktionierter definitiver Strahlentherapie (Gruppe A) oder ultrahypofraktionierter definitiver SBRT (Gruppe C) oder nach Prostatektomie und postoperativer Strahlentherapie (Gruppe B) durchgeführt.

Die Studie wird als Single-Center-Studie durchgeführt. Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Behandlung könnte dazu beitragen, Qualifikationskriterien für wiederholte Bestrahlungen zu entwickeln. Infolgedessen sollte dies die Implementierung dieser Behandlungsform in Strahlentherapieprotokolle und dann auf kontrollierte und sichere Weise in die klinische Praxis ermöglichen.

Die Gesamtstichprobengröße wird 60 Patienten umfassen. Der voraussichtliche Rekrutierungszeitraum beträgt 6 Jahre (10 Patienten pro Jahr).

Voraussetzungen für eine Nachbestrahlung mit SBRT:

1. Bei Patienten mit Rezidiven nach definitiver Strahlentherapie oder Operation mit anschließender Strahlentherapie sind sowohl PET-PSMA als auch MRT der Prostata oder des Prostatabetts erforderlich
2. Eine Fiducialimplantation ist nicht routinemäßig erforderlich
3. Leeres Rektum und leere/teilweise leere Blase (verbesserte Reproduzierbarkeit)* während der Behandlungsplanung und während jeder Fraktion der stereotaktischen Strahlentherapie
4. Eine Behandlung am Linearbeschleuniger wird bevorzugt
5. Vor jeder SBRT-Fraktion muss eine CBCT mit Überprüfung der Tumorlokalisation (GTV) durchgeführt werden**
6. Fokale Strahlentherapie, d. h. Bestrahlung nur des sichtbaren Tumors mit entsprechendem Abstand

7. Eine hormonelle Behandlung wird (laut ESTRO ACROP-Konsens) nicht routinemäßig empfohlen – bis zur Entscheidung des behandelnden Arztes

   • Grundsätze der Zubereitung mit Abführmitteln – Bisacodyl wird 4–5 Stunden vor der SBRT empfohlen. Wenn der Durchmesser des Rektums im CT zur Behandlungsplanung 4 cm überschreitet, sollte der Eingriff nach entsprechender Vorbereitung des Patienten wiederholt werden.

     • Wenn eine stereotaktische Strahlentherapie mit dem CyberKnife durchgeführt wird – KV-Bildgebung + Tracking-Verifizierung sind erforderlich, zusätzlich sollte eine Beurteilung der Blasenfüllung mittels Ultraschall durchgeführt werden