Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое повторное облучение локальных рецидивов рака предстательной железы после лучевой терапии (PROSTARE)

10 марта 2025 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Исследование фазы II — Стереотаксическое повторное облучение местных рецидивов рака простаты после лучевой терапии — исследование PROSTARE (PROstate Cancer STereotactic REirradiation)

Целью данного клинического исследования является оценка токсичности и эффективности повторного облучения с использованием фокальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с местным рецидивом рака простаты после окончательной или послеоперационной лучевой терапии.

Основным вопросом является переносимость такого лечения в отношении частоты возникновения токсичности со стороны ЖКТ и желудочно-кишечного тракта ≥ 2 и ≥ 3 степени. Также эффективность SBRT будет измеряться с точки зрения биохимического контроля.

Вторичные конечные точки включают: биохимический ответ, выживаемость без метастазов, выживаемость без рецидивов, общую выживаемость и сообщаемую пациентами переносимость, измеренную с помощью опросников качества жизни (QoL C-30 и PR-25). Оценка переносимости и эффективности стереотаксической лучевой терапии. (SBRT) будет проводиться в 3 подгруппах: пациентам с местным рецидивом после традиционной фракционированной радикальной лучевой терапии (группа A) или ультрагипофракционированной окончательной лучевой терапии (группа C) или после простатэктомии и послеоперационной лучевой терапии (группа B).

В исследовательскую группу планируется включить 60 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика местного рецидива после лучевой терапии у больных раком предстательной железы представляет серьезную клиническую проблему. Интервенционное спасательное лечение в ранее облученной зоне затруднено, поскольку вопросы безопасности вызывают особую озабоченность. По данным метаанализа MASTER, эффективность различных методов местного спасения оказалась сопоставимой у пациентов с местным рецидивом после радикальной лучевой терапии. Стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ) имела лучший профиль токсичности, поэтому этот неинвазивный метод лечения может стать подходящей альтернативой другим методам. Особую проблему представляют местные рецидивы после лучевой терапии после простатэктомии. Данные о SBRT в таких условиях еще более скудны, чем в случае рецидивов после радикальной лучевой терапии. Тем не менее, они демонстрируют низкий процент серьезных нежелательных явлений ≥3 степени и хорошую переносимость лечения.

Учитывая собственный опыт повторного облучения больных раком предстательной железы, было решено, что повторное облучение следует проводить в виде очаговой SBRT. С целью повышения безопасности, качества спасательного повторного облучения и всесторонней оценки эффективности этого лечения было решено, что оно должно быть реализовано в виде проспективного исследования II фазы - PROSTARE (СТереоактическое повторное облучение рака PROstate).

Оценка переносимости и эффективности стереотаксической лучевой терапии (SBRT) будет проводиться у пациентов с местным рецидивом после традиционной фракционированной радикальной лучевой терапии (группа А) или ультрагипофракционированной окончательной лучевой терапии (группа C) или после простатэктомии и послеоперационной лучевой терапии (группа B).

Исследование будет проводиться как одноцентровое. Оценка безопасности и эффективности такого лечения могла бы помочь в разработке квалификационных критериев повторного облучения. Как следствие, это должно позволить внедрить эту форму лечения в протоколы лучевой терапии, а затем, контролируемым и безопасным способом, в клиническую практику.

Общий объем выборки составит 60 пациентов. Ожидаемый период набора составляет 6 лет (10 пациентов в год).

Требования к повторному облучению методом SBRT:

  1. Как ПЭТ-ПСМА, так и МРТ предстательной железы или предстательного ложа необходимы пациентам с рецидивом после радикальной лучевой терапии или хирургического вмешательства с последующей лучевой терапией.
  2. Фидуциальная имплантация обычно не требуется.
  3. Пустая прямая кишка и пустой/частично пустой мочевой пузырь (улучшенная воспроизводимость)* во время планирования лечения и во время каждой фракции стереотаксической лучевой терапии.
  4. Предпочтительно лечение на линейном ускорителе.
  5. КЛКТ должна выполняться перед каждой фракцией SBRT с проверкой локализации опухоли (GTV)**
  6. Фокальная лучевая терапия, т.е. облучение только видимой опухоли с соответствующим краем.

  7. Гормональное лечение в рутинном порядке не рекомендуется (согласно консенсусу ESTRO ACROP) – по решению лечащего врача.

    • Принципы приготовления слабительных средств. Бисакодил рекомендуется принимать за 4–5 часов до SBRT. Если диаметр прямой кишки на КТ для планирования лечения превышает 4 см в диаметре, процедуру следует повторить после соответствующей подготовки пациента.

      • если стереотаксическая лучевая терапия проводится на КиберНоже - требуется КВ-визуализация + верификация отслеживания, дополнительно следует провести оценку наполнения мочевого пузыря при УЗИ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Локальный рецидив рака простаты после радикальной лучевой терапии

    1. биопсия доказана или/и
    2. Стабильные результаты MR и ПЭТ-ПСМА и динамика роста ПСА
  2. Время после первичной лучевой терапии – не менее 2 лет.

  3. Хороший статус производительности (ЗУБРОД 0-1)

    • При несоответствии результатов МР и ПЭТ ПСМА лечение возможно без технической возможности проведения МР-биопсии, но необходимо проведение повторной визуализации (ПЭТ или МР) для оценки динамики рецидива.

Критерий исключения:

  1. Полиметастатическая диссеминация в отдаленные или регионарные лимфатические узлы (N1, M1) или олигометастатическая диссеминация, но не подходящая для местных форм метастазов, направленной терапии (MDT)
  2. Объем опухоли (GTV) > 14 куб.см
  3. Плохая переносимость первичной лучевой терапии (токсичность ≥G3) или стойкая поздняя токсичность ≥G2, препятствующая повторному облучению
  4. Тяжелая дизурия перед повторной SBRT (например, ИПСС ≥15)
  5. Заболевания дистальной части прямой кишки или анального канала, которые могут повлиять на переносимость SBRT (например, анальная трещина)
  6. Предыдущая брахитерапия простаты
  7. Существенный риск дальнейших урологических вмешательств (например, ТУР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спасительная SBRT при местно-рецидивирующем раке предстательной железы после лучевой терапии
SBRT: 5 x 6,75 Гр (через день) до общей дозы 33,75 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела

Спасение SBRT будет выполняться в трех подгруппах пациентов с местным рецидивом:

Группа А - после традиционно фракционированной/умеренно гипофракционированной окончательной лучевой терапии; Группа B - после простатэктомии и послеоперационной лучевой терапии; Группа C - после ультрагипофракционированного окончательного SBRT

Целевые объемы:

GTV-опухоль, видимая на МРТ и PET-CT; CTV- 1-3 мм маржа вокруг GTV PTV- 3 мм вокруг CTV*

*- В тех случаях, когда обеспечивается очень высокая точность и воспроизводимость SBRT, а запас перекрывает прямую кишку и/или мочевой пузырь, можно уменьшить маржу от этих органов до 1 мм.

Доза ограничивает:

Критерии ограничения дозы в соседних органах не очень определены для повторного облучения - должны быть направлены следующие дозы:

  • Максимальная доза прямой кишки ≤103% от установленной дозы (оптимальная ≤100%)
  • Максимальная доза мочевого пузыря ≤105% от установленной дозы (оптимальная ≤103%)

Доза-объем ограничивает:

Прямая кишка:

• D30%

Мочевой пузырь:

• D30% <15 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость спасения SBRT
Временное ограничение: 3 месяца после SBRT, 2 года после SBRT
Оценка токсичности ранней и поздней радиации: степень ≥ 3 радиационно-индуцированного мочевого пузыря/уретрала (ГУ) и токсичности побочных эффектов кишечника/ректального (GI) или других, согласно критериям CTCAE.
3 месяца после SBRT, 2 года после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT, через 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после этого до 5 лет после SBRT
Снижение уровня ПСА ниже исходного уровня (до SBRT)
Через 3 месяца после SBRT, через 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после этого до 5 лет после SBRT
Качество жизни пациентов, о котором сообщают
Временное ограничение: 2 года после SBRT, 3 года после SBRT
Оценка анкет EORTC QLQ-C30 и PR-25
2 года после SBRT, 3 года после SBRT
Общее выживание
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT, через 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после этого до 5 лет после SBRT
Общая выживаемость — это временной интервал между SBRT и смертью пациента независимо от причины.
Через 3 месяца после SBRT, через 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после этого до 5 лет после SBRT
Местное управление
Временное ограничение: 1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT.

Локальный контроль определяется как наблюдение без локальных нарушений (внутри простаты или предстательного ложа):

  1. в поле
  2. за пределами поля
1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT.
Терпимость спасения SBRT
Временное ограничение: 3 месяца после SBRT, каждые 6 месяцев после SBRT до 3 лет после SBRT
Скорость умеренной или худшей токсичности ранней и поздней радиации: степень ≥ 2 излучения, вызванного мочевым пузырем/уретральным (ГУ) и кишечником/ректальной (GI) Токсичность или другие, в соответствии с критериями CTCAE.
3 месяца после SBRT, каждые 6 месяцев после SBRT до 3 лет после SBRT
Биохимический контроль
Временное ограничение: 3 месяца после SBRT, 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после 5 лет после SBRT
Биохимический контроль будет определяться как наблюдения без биохимического рецидива, определенного как концентрация PSA: a. > 2 нг/мл над надиром (согласно Фениксу) для групп A и C B. > 0,2 нг/мл (согласно AUA) для группы B
3 месяца после SBRT, 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после 5 лет после SBRT
Биохимическая выживаемость без неудачи (BFS)
Временное ограничение: 3 месяца после SBRT, 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после 5 лет после SBRT
Биохимическое сбое свободное выживаемость (BFS) определяется как интервал времени между SBRT и биохимической, локальной, региональной недостаточностью, отдаленным метастазированием или смертью независимо от причины
3 месяца после SBRT, 6 месяцев после SBRT, каждые 6 месяцев после 5 лет после SBRT
Метастазы без выживаемости
Временное ограничение: 1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT
Выживаемость без метастазов-это интервал времени между SBRT и возникновение отдаленных метастазов или смерти независимо от причины
1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT
Без рецидивирования выживаемость
Временное ограничение: 1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT
Выживаемость без рецидивов-это интервал времени между SBRT и возникновение клинического рецидива: локальный рецидив, региональные или отдаленные метастазы, начало гормональной терапии или смерть независимо от причины
1 год после SBRT, затем ежегодно до 5 лет после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nio-kb/430-72/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться