Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen uudelleensäteilytys eturauhassyövän paikallisille uusiutumisille sädehoidon jälkeen (PROSTARE)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vaiheen II tutkimus - Eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten stereotaktinen uudelleensäteilytys sädehoidon jälkeen - PROSTARE (PROSTATE Cancer STereotActic REirradiation) -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleensäteilytyksen toksisuutta ja tehoa käyttämällä fokaalista stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyövän uusiutuminen lopullisen tai postoperatiivisen sädehoidon jälkeen.

Pääkysymys on tällaisen hoidon sietokyky asteen ≥ 2 ja asteen ≥ 3 GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuuden suhteen. Myös SBRT:n tehokkuutta mitataan biokemiallisen kontrollin avulla.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: biokemiallinen vaste, etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, uusiutuminen ilman, kokonaiseloonjääminen ja potilaiden raportoitu toleranssi mitattuna elämänlaatukyselyillä (QoL C-30 ja PR-25) Stereotaktisen sädehoidon sietokyvyn ja tehokkuuden arviointi (SBRT) suoritetaan 3 alaryhmässä: potilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen perinteisen fraktioidun lopullisen sädehoidon (ryhmä A) tai ultrahypofraktioidun lopullisen SBRT-hoidon (ryhmä C) jälkeen tai eturauhasen poiston ja leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen (ryhmä B).

Tutkimusryhmään on suunniteltu 60 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen uusiutumisen diagnoosi sädehoidon jälkeen eturauhassyöpäpotilailla on vakava kliininen ongelma. Interventiopelastuskäsittely aiemmin säteilytetyllä alueella on vaikeaa turvallisuuskysymysten vuoksi. MASTER-meta-analyysin mukaan erilaisten paikallisten pelastusmenetelmien tehokkuus osoittautui vertailukelpoiseksi potilailla, joilla oli paikallinen uusiutuminen lopullisen sädehoidon jälkeen. Stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) oli paras toksisuusprofiili, joten tämä ei-invasiivinen hoito voi olla sopiva vaihtoehto muille menetelmille. Erityinen ongelma ovat paikalliset uusiutumiset eturauhasen poiston jälkeisen sädehoidon jälkeen. Tiedot SBRT:stä tällaisessa tilanteessa ovat vielä niukemmat kuin lopullisen sädehoidon jälkeisten uusiutumisten tapauksessa. Silti niissä on alhainen prosenttiosuus vakavista haittavaikutuksista, jotka ovat asteen ≥3, ja hyvä hoidon sietokyky.

Ottaen huomioon omat kokemukset eturauhassyöpäpotilaiden uusintasäteilytyksestä päätettiin, että uusintasäteilytys tulisi suorittaa fokaalisen SBRT:n muodossa. Tavoitteena on parantaa turvallisuutta, uudelleensäteilytyksen laatua ja arvioida kattavasti tämän hoidon tehokkuutta, päätettiin, että se tulisi toteuttaa prospektiivisena vaiheen II tutkimuksena - PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

Stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sietokyvyn ja tehokkuuden arviointi suoritetaan potilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen perinteisen fraktioidun lopullisen sädehoidon (ryhmä A) tai ultrahypofraktioidun lopullisen SBRT:n (ryhmä C) tai eturauhasen poiston ja postoperatiivisen sädehoidon (ryhmä B) jälkeen.

Tutkimus tehdään yhden keskuksen tutkimuksena. Tällaisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi voisi auttaa kehittämään kelpoisuuskriteerejä toistuvaan säteilytykseen. Tämän seurauksena tämän hoidon pitäisi mahdollistaa tämän muodon sisällyttäminen sädehoitoprotokolliin ja sitten kontrolloidulla ja turvallisella tavalla kliiniseen käytäntöön.

Otoskoko on yhteensä 60 potilasta. Arvioitu rekrytointijakso on 6 vuotta (10 potilasta vuodessa).

Vaatimukset uudelleensäteilytykselle SBRT:llä:

  1. Sekä eturauhasen tai eturauhasen pohjan PET-PSMA- että MR-tutkimus tarvitaan potilailla, joilla uusiutuminen lopullisen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen, jota seuraa sädehoito
  2. Fidutiaalista implantaatiota ei tarvita rutiininomaisesti
  3. Tyhjä peräsuoli ja tyhjä/osittain tyhjä rakko (parempi uusittavuus)* hoidon suunnittelun aikana ja stereotaktisen sädehoidon jokaisen jakeen aikana
  4. Käsittely lineaarisella kiihdyttimellä on edullinen
  5. CBCT on suoritettava ennen jokaista SBRT-fraktiota ja varmistetaan kasvaimen sijainti (GTV)**
  6. Fokaalinen sädehoito, eli vain näkyvän kasvaimen säteilytys sopivalla marginaalilla

  7. Hormonihoitoa ei rutiininomaisesti suositella (ESTRO ACROP -konsensuksen mukaan) - hoitavan lääkärin päätöksellä

    • Laksatiivien valmistuksen periaatteet - Bisakodyyliä suositellaan 4-5 tuntia ennen SBRT:tä. Jos peräsuolen halkaisija CT:ssä hoidon suunnittelua varten on yli 4 cm, toimenpide on toistettava potilaan asianmukaisen valmistelun jälkeen.

      • jos stereotaktista sädehoitoa suoritetaan CyberKnifella - KV-kuvaus + seurantatarkastus vaaditaan, tulee lisäksi arvioida virtsarakon täyttö ultraäänitutkimuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen lopullisen sädehoidon jälkeen

    1. biopsia todistettu ja/tai
    2. Yhdenmukaiset MR- ja PET-PSMA-tulokset ja PSA:n kasvudynamiikka
  2. Aika primaarisesta sädehoidosta - vähintään 2 vuotta

  3. Hyvä suorituskykytila ​​(ZUBROD 0-1)

    • Jos MR- ja PET-PSMA-tulokset ovat ristiriitaisia, hoito on mahdollista ilman MR-biopsian tekemisen teknisiä mahdollisuuksia, mutta uusiutumisen dynamiikan arvioimiseksi tulee tehdä toistuva kuvantaminen (PET tai MR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polymetastaattinen disseminaatio etäisissä tai alueellisissa imusolmukkeissa (N1, M1) tai oligometastaattinen disseminaatio, mutta ei kelpaa paikalliseen metastaaseihin kohdistettuun hoitoon (MDT)
  2. Kasvaimen tilavuus (GTV) > 14 cc
  3. Primaarisen sädehoidon huono siedettävyys (≥G3-toksisuus) tai jatkuva myöhäinen myrkyllisyys ≥G2, joka häiritsee uudelleensäteilytystä
  4. Vaikea dysuria ennen toistuvaa SBRT:tä (esim. IPSS ≥15)
  5. Peräsuolen tai peräaukon distaalisen osan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa SBRT-sietokykyyn (esim. peräaukon halkeama)
  6. Aiempi eturauhasen brakyterapia
  7. Huomattava riski uusille urologisille toimenpiteille (esim. TURB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salvage SBRT paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään sädehoidon jälkeen
SBRT: 5 x 6,75 Gy (joka toinen päivä) kokonaisannokseen 33,75 Gy
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito

Salvage SBRT suoritetaan kolmessa alaryhmässä potilaiden, joilla on paikallinen toistuminen:

Ryhmä A - tavanomaisesti fraktioidun/kohtalaisen hypofraktioidun lopullisen sädehoidon jälkeen; Ryhmä B - eturauhasen ja postoperatiivisen sädehoidon jälkeen; Ryhmä C - Ultrahypofraktioidun lopullisen SBRT: n jälkeen

Kohdemäärät:

GTV-kasvain, joka on näkyvissä MRI: ssä ja PET-CT: ssä; CTV-1-3 mm marginaali GTV PTV-3 mm CTV: n ympärillä*

*- Tapauksissa, joissa SBRT: n erittäin korkea tarkkuus ja toistettavuus varmistetaan ja marginaali on päällekkäinen peräsuolen ja/tai virtsarakon, on mahdollista vähentää näiden elimien marginaali 1 mm: iin.

Annosrajoitukset:

Läheisten elinten annoksen rajoittamiskriteerit eivät ole hyvin määritelty toistuvalle säteilytykselle - seuraavat annokset tulisi kohdistaa:

  • Suurin peräsuolen annos ≤103% määrätystä annoksesta (optimaalinen ≤100%)
  • Suurin virtsarakon annos ≤105% määrätystä annoksesta (optimaalinen ≤103%)

Annoslehden rajoitukset:

Peräsuoli:

• D30%

Virtsarakko:

• D30% <15 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salvage SBRT: n toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 2 vuotta SBRT: n jälkeen
Varhaisen ja myöhäisen säteilymyrkyllisyyden arviointi: aste ≥ 3 säteilyn aiheuttama virtsarakon/virtsaputken (GU) ja suoliston/peräsuolen (GI) haittavaikutusten toksisuus tai muu CTCAE-kriteerien mukaan
3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 2 vuotta SBRT: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen
PSA-tason lasku lähtötason alapuolella (ennen SBRT:tä)
3 kuukautta SBRT:n jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta SBRT:n jälkeen, 3 vuotta SBRT:n jälkeen
EORTC QLQ-C30 ja PR-25 kyselylomakkeiden arviointi
2 vuotta SBRT:n jälkeen, 3 vuotta SBRT:n jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli SBRT:n ja potilaan kuoleman välillä syystä riippumatta
3 kuukautta SBRT:n jälkeen, 6 kuukautta SBRT:n jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi SBRT:n jälkeen, sitten vuosittain jopa 5 vuotta SBRT:n jälkeen

Paikallinen kontrolli määritellään havainnot ilman paikallista vajaatoimintaa (eturauhasessa tai eturauhassängyssä):

  1. sisäkenttä
  2. kentän ulkopuolella
1 vuosi SBRT:n jälkeen, sitten vuosittain jopa 5 vuotta SBRT:n jälkeen
Salvage SBRT: n toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta SBRT: n jälkeistä 3 vuotta SBRT: n jälkeen
Kohtalainen tai huonompi varhainen säteilymyrkyllisyys: Aste ≥ 2 säteilyn aiheuttama virtsarakon/virtsaputken (GU) ja suoliston/peräsuolen (GI) haittavaikutukset Myrkyllisyys tai muu, CTCAE-kriteerien mukaan CTCAE
3 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta SBRT: n jälkeistä 3 vuotta SBRT: n jälkeen
Biokemiallinen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 6 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta sen jälkeen 5-vuotiaana SBRT: n jälkeen
Biokemiallinen kontrolli määritellään havainnoiksi ilman, että PSA -pitoisuutena määritetty biokemiallinen toistuminen: a. > 2 ng/ml Ryhmille A ja C B: n yläpuolella (Phoenixin mukaan) yläpuolella. > 0,2 ng/ml (AUA: n mukaan) ryhmälle B
3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 6 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta sen jälkeen 5-vuotiaana SBRT: n jälkeen
Biokemiallinen epäonnistuminenvapaa eloonjääminen (BFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 6 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta sen jälkeen 5-vuotiaana SBRT: n jälkeen
Biokemiallinen vajaatoiminta Vapaa eloonjääminen (BFS) määritellään SBRT: n ja biokemiallisen, paikallisen, alueellisen vajaatoiminnan, kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman välisiksi aikaväleiksi riippumatta syystä riippumatta
3 kuukautta SBRT: n jälkeen, 6 kuukautta SBRT: n jälkeen, joka kuusi kuukautta sen jälkeen 5-vuotiaana SBRT: n jälkeen
Etäpesäkevapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden Post SBRT, sitten vuosittain 5-vuotiseen SBRT: n jälkeen
Metastaasit Vapaa eloonjääminen on aikaväli SBRT: n ja etäisten etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymisen välillä syystä riippumatta
Yhden vuoden Post SBRT, sitten vuosittain 5-vuotiseen SBRT: n jälkeen
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden Post SBRT, sitten vuosittain 5-vuotiseen SBRT: n jälkeen
Uusiutumaton eloonjääminen on aikaväli SBRT: n ja kliinisen uusiutumisen esiintymisen välillä: paikallinen toistuminen, alueelliset tai kaukaiset etäpesäkkeet, hormonaalisen hoidon aloittaminen tai kuoleman syistä riippumatta
Yhden vuoden Post SBRT, sitten vuosittain 5-vuotiseen SBRT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nio-kb/430-72/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa