Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické opětovné ozáření lokálních recidiv rakoviny prostaty po radioterapii (PROSTARE)

10. března 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie fáze II - Stereotaktické opětovné ozáření lokálních recidiv rakoviny prostaty po radioterapii - Studie PROSTARE (StereotActic REirradiation rakoviny prostaty)

Cílem této klinické studie je zhodnotit toxicitu a účinnost opětovného ozáření pomocí fokální stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s lokální recidivou karcinomu prostaty po definitivní nebo pooperační radioterapii.

Hlavní otázkou je tolerance takové léčby, pokud jde o výskyt GU a GI toxicity stupně ≥ 2 a stupně ≥ 3. Také účinnost SBRT bude měřena z hlediska biochemické kontroly.

Sekundární cílové parametry zahrnují: biochemickou odpověď, přežití bez metastáz, přežití bez relapsu, celkové přežití a pacienty hlášenou toleranci měřenou pomocí dotazníků kvality života (QoL C-30 a PR-25) Hodnocení tolerance a účinnosti stereotaktické radioterapie (SBRT) bude provedena ve 3 podskupinách: u pacientů s lokální recidivou po konvenčně frakcionované definitivní radioterapii (skupina A) nebo ultrahypofrakcionované definitivní SBRT (skupina C) nebo po prostatektomii a pooperační radioterapii (skupina B).

Studijní skupina je plánována na 60 pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika lokální recidivy po radioterapii u pacientů s karcinomem prostaty představuje závažný klinický problém. Intervenční záchranná léčba v dříve ozařované oblasti je obtížná s bezpečnostními otázkami zvláštního zájmu. Podle metaanalýzy MASTER se účinnost různých lokálních záchranných metod ukázala jako srovnatelná u pacientů s lokální recidivou po definitivní radioterapii. Stereotaktická radioterapie (SBRT) měla nejlepší profil toxicity, takže tato neinvazivní léčba může být vhodnou alternativou k jiným metodám. Zvláštním problémem jsou lokální recidivy po radioterapii po prostatektomii. Údaje o SBRT v takovémto nastavení jsou ještě vzácnější než v případě relapsů po definitivní radioterapii. Přesto vykazují nízké procento závažných nežádoucích účinků stupně ≥3 a dobrou toleranci léčby.

S ohledem na vlastní zkušenosti s reozářením pacientů s karcinomem prostaty bylo rozhodnuto, že reozáření by mělo být provedeno formou fokální SBRT. S cílem zvýšit bezpečnost, kvalitu záchranného ozáření a komplexní hodnocení účinnosti této léčby bylo rozhodnuto, že by měla být realizována jako prospektivní studie fáze II – PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

Hodnocení tolerance a účinnosti stereotaktické radioterapie (SBRT) bude provedeno u pacientů s lokální recidivou po konvenčně frakcionované definitivní radioterapii (skupina A) nebo ultrahypofrakcionované definitivní SBRT (skupina C) nebo po prostatektomii a pooperační radioterapii (skupina B).

Studie bude vedena jako jednocentrová studie. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti takové léčby by mohlo pomoci vypracovat kvalifikační kritéria pro opakované ozařování. V důsledku by to mělo umožnit implementaci této formy léčby do radioterapeutických protokolů a následně kontrolovaným a bezpečným způsobem do klinické praxe.

Celková velikost vzorku bude zahrnovat 60 pacientů. Předpokládaná doba náboru je 6 let (10 pacientů ročně).

Požadavky na opětovné ozáření pomocí SBRT:

  1. PET-PSMA i MR prostaty nebo lůžka prostaty jsou vyžadovány u pacientů s recidivou po definitivní radioterapii nebo operaci s následnou radioterapií
  2. Základní implantace není běžně vyžadována
  3. Prázdný konečník a prázdný/částečně prázdný močový měchýř (zlepšená reprodukovatelnost)* během plánování léčby a během každé frakce stereotaktické radioterapie
  4. Upřednostňuje se ošetření na lineárním urychlovači
  5. CBCT musí být provedeno před každou frakcí SBRT s ověřením lokalizace nádoru (GTV)**
  6. Fokální radioterapie, tedy ozařování pouze viditelného nádoru s odpovídajícím okrajem

  7. Hormonální léčba se běžně nedoporučuje (dle konsenzu ESTRO ACROP) - na rozhodnutí ošetřujícího lékaře

    • Zásady přípravy s laxativy - Bisacodyl se doporučuje 4-5 hodin před SBRT. Pokud průměr rekta na CT pro plánování léčby přesahuje 4 cm v průměru, měl by být postup po náležité přípravě pacienta opakován.

      • pokud je na CyberKnife prováděna stereotaktická radioterapie - je vyžadováno KV zobrazení + Tracking verifikace, mělo by být navíc provedeno vyšetření plnění močového měchýře v ultrasonografii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokální recidiva karcinomu prostaty po definitivní radioterapii

    1. biopsie prokázaná nebo/a
    2. Konzistentní výsledky MR a PET-PSMA a dynamika růstu PSA
  2. Doba od primární radioterapie - minimálně 2 roky

  3. Dobrý stav výkonu (ZUBROD 0-1)

    • Pokud jsou výsledky MR a PET PSMA nekonzistentní, je léčba možná bez technických možností provedení MR biopsie, ale pro posouzení dynamiky recidivy by mělo být provedeno opakované zobrazení (PET nebo MR).

Kritéria vyloučení:

  1. Polymetastatická diseminace ve vzdálených nebo regionálních lymfatických uzlinách (N1, M1) nebo oligometastatická diseminace, která však není vhodná pro lokální formy terapie zaměřené na metastázy (MDT)
  2. Objem nádoru (GTV) > 14 ccm
  3. Špatná snášenlivost primární radioterapie (toxicita ≥ G3) nebo přetrvávající pozdní toxicita ≥ G2 interferující s opětovným ozářením
  4. Těžká dysurie před opakovaným SBRT (např. IPSS ≥15)
  5. Onemocnění distální části rekta nebo análního kanálu, která mohou ovlivnit toleranci SBRT (např. anální fisura)
  6. Předchozí brachyterapie prostaty
  7. Značné riziko pro další urologické intervence (např. TURB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záchranná SBRT pro lokálně recidivující karcinom prostaty po radioterapii
SBRT: 5 x 6,75 Gy (každý druhý den) do celkové dávky 33,75 Gy
Záření: Stereotaktická radioterapie těla

SALVAGE SBRT bude provedena ve třech podskupinách pacientů s lokální recidivou:

Skupina A - po konvenčně frakcionované/mírně hypofrakční definitivní radioterapii; Skupina B - po prostatektomii a pooperační radioterapii; Skupina C - Po ultrahypofrakčním definitivním SBRT

Cílové svazky:

GTV-nádor viditelný na MRI a PET-CT; CTV-1-3 mm okraje kolem GTV PTV-3 mm kolem CTV*

*- V případech, kdy je zajištěna velmi vysoká přesnost a reprodukovatelnost SBRT a okraj překrývá konečník a/nebo močový měchýř, je možné snížit okraj z těchto orgánů na 1 mm.

Omezení dávky:

Kritéria pro omezení dávky v nedalekých orgánech nejsou pro opakované ozáření dobře definována - měly by být zaměřeny následující dávky:

  • Maximální rektální dávka ≤ 103% předepsané dávky (optimální ≤ 100%)
  • Maximální dávka močového měchýře ≤ 105% předepsané dávky (optimální ≤ 103%)

Omezení dávky-objem:

Konečník:

• D30%

Měchýř:

• D30% <15 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance záchrany SBRT
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, 2 roky po SBRT
Hodnocení toxicity včasného a pozdního záření: stupeň ≥ 3 Radiační měchýř/urethal (GU) a střevní/rektální (GI) Nežádoucí účinky nebo jiné, podle kritérií CTCAE
3 měsíce po SBRT, 2 roky po SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců poté až 5 let po SBRT
Snížení hladiny PSA pod výchozí hodnotu (před SBRT)
3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců poté až 5 let po SBRT
Kvalita života hlášená pacienty
Časové okno: 2 roky po SBRT, 3 roky po SBRT
Vyhodnocení dotazníků EORTC QLQ-C30 a PR-25
2 roky po SBRT, 3 roky po SBRT
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců poté až 5 let po SBRT
Celkové přežití je časový interval mezi SBRT a smrtí pacienta bez ohledu na příčinu
3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců poté až 5 let po SBRT
Místní ovládání
Časové okno: 1 rok po SBRT, poté každoročně až 5 let po SBRT

Lokální kontrola je definována jako pozorování bez lokálního selhání (uvnitř prostaty nebo lůžka prostaty):

  1. v terénu
  2. mimo pole
1 rok po SBRT, poté každoročně až 5 let po SBRT
Tolerance záchrany SBRT
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, každých 6 měsíců po SBRT až 3 roky po SBRT
Míra mírné nebo horší toxicita radiace včasného a pozdního záření: stupeň ≥ 2 záření vyvolané močovým měchýřem/uretrálním (GU) a střevním/rektálem (GI) nežádoucí účinky nebo jiné, podle kritérií CTCAE
3 měsíce po SBRT, každých 6 měsíců po SBRT až 3 roky po SBRT
Biochemická kontrola
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců až do 5 let po SBRT
Biochemická kontrola bude definována jako pozorování bez biochemické recidivy definované jako koncentrace PSA: a. > 2 ng/ml nad nadir (podle Phoenixu) pro skupiny A a C B. > 0,2 ng/ml (podle AUA) pro skupinu B
3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců až do 5 let po SBRT
Biochemické přežití bez selhání (BFS)
Časové okno: 3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců až do 5 let po SBRT
Biochemické selhání bez přežití (BFS) je definován jako časový interval mezi SBRT a biochemický, místní, regionální selhání, vzdálené metastázy nebo smrt bez ohledu na příčinu
3 měsíce po SBRT, 6 měsíců po SBRT, každých 6 měsíců až do 5 let po SBRT
Přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok po SBRT, poté ročně až 5 let po SBRT
Přežití bez metastáz je časový interval mezi SBRT a výskytem vzdálených metastáz nebo smrti bez ohledu na příčinu
1 rok po SBRT, poté ročně až 5 let po SBRT
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po SBRT, poté ročně až 5 let po SBRT
Přežití bez relapsu je časový interval mezi SBRT a výskyt klinického relapsu: místní recidiva, regionální nebo vzdálené metastázy, začátek hormonální terapie nebo smrt bez ohledu na příčinu
1 rok po SBRT, poté ročně až 5 let po SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nio-kb/430-72/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit