Stereotaktisk re-bestråling av lokale tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling (PROSTARE)

Diagnosen lokalt residiv etter strålebehandling hos pasienter med prostatakreft er et alvorlig klinisk problem. Intervensjonell bergingsbehandling i det tidligere bestrålte området er vanskelig med sikkerhetsspørsmål av spesiell bekymring. I følge MASTER-metaanalysen viste effektiviteten til ulike lokale bergingsmetoder å være sammenlignbare hos pasienter med lokalt residiv etter definitiv strålebehandling. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hadde den beste toksisitetsprofilen, så denne ikke-invasive behandlingen kan være et passende alternativ til andre metoder. Et spesielt problem er lokale residiv etter strålebehandling etter prostatektomi. Dataene om SBRT i slike omgivelser er enda mer knappe enn ved tilbakefall etter definitiv strålebehandling. Likevel viser de en lav prosentandel av alvorlige bivirkninger av grad ≥3 og god behandlingstoleranse.

Tatt i betraktning egen erfaring med gjenbestråling av pasienter med prostatakreft, ble det besluttet at gjenbestråling skulle gjennomføres i form av fokal SBRT. Med sikte på å øke sikkerheten, kvaliteten på gjenbestråling av berging og omfattende evaluering av effekten av denne behandlingen, ble det bestemt at den skulle implementeres som en prospektiv fase II-studie - PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

Evalueringen av toleransen og effektiviteten av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli utført hos pasienter med lokalt residiv etter konvensjonell fraksjonert definitiv strålebehandling (gruppe A) eller ultrahypofraksjonert definitiv SBRT (gruppe C) eller etter prostatektomi og postoperativ strålebehandling (gruppe B).

Studien skal gjennomføres som en enkeltsenterstudie. Evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til slik behandling kan bidra til å utvikle kvalifikasjonskriterier for gjentatt bestråling. Som en konsekvens bør dette gi mulighet for implementering av denne behandlingsformen i strålebehandlingsprotokoller og deretter, på en kontrollert og sikker måte, i klinisk praksis.

Den totale prøvestørrelsen vil omfatte 60 pasienter. Forventet rekrutteringsperiode er 6 år (10 pasienter per år).

Krav til bestråling med SBRT:

1. Både PET-PSMA og MR i prostata- eller prostatasengen er nødvendig hos pasienter med residiv etter definitiv strålebehandling eller kirurgi etterfulgt av strålebehandling
2. Fiducial implantasjon er ikke rutinemessig nødvendig
3. Tom endetarm og tom/delvis tom blære (forbedret reproduserbarhet)* under behandlingsplanlegging og under hver brøkdel av stereotaktisk strålebehandling
4. Behandling med lineær akselerator foretrekkes
5. CBCT må utføres før hver brøkdel av SBRT med verifisering for tumorlokalisering (GTV)**
6. Fokal strålebehandling, dvs. bestråling av kun den synlige svulsten med passende margin

7. Hormonell behandling anbefales ikke rutinemessig (i henhold til ESTRO ACROP-konsensus) - opp til den behandlende legens beslutning

   • Prinsipper for tilberedning med avføringsmidler - Bisacodyl anbefales 4-5 timer før SBRT. Hvis diameteren på endetarmen på CT for behandlingsplanlegging overstiger 4 cm i diameter, bør prosedyren gjentas etter passende forberedelse av pasienten.

     • hvis stereotaktisk strålebehandling utføres på CyberKnife - KV-bildebehandling + sporingsverifisering er nødvendig, bør det i tillegg utføres en vurdering av blærefylling i ultralyd